Encepur N, Encepur N Enfants
Composition
Principes actifs
Virus de la FSME inactivé de la souche K23.
Système hôte: cultures cellulaires primaires de fibroblastes de poulet.
Excipients
Encepur N:
Aluminium sous forme d’hydroxyde d’aluminium 0,3 - 0,4 mg, trométamol, saccharose, chlorure de sodium (soit 0,94 mg de sodium/dose), eau pour préparations injectables.
En traces: formaldéhyde, chlortétracycline, gentamicine, néomycine, composants d’œufs (p. ex. ovalbumine, protéines de poulet).
Encepur N Enfants:
Aluminium sous forme d’hydroxyde d’aluminium 0,15 - 0,2 mg, trométamol, saccharose, chlorure de sodium (soit 0,47 mg de sodium/dose), eau pour préparations injectables.
En traces: formaldéhyde, chlortétracycline, gentamicine, néomycine, composants d’œufs (p. ex. ovalbumine, protéines de poulet).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Suspension injectable en seringue préremplie.
Encepur (Encepur N et Encepur N Enfants) est une suspension injectable blanchâtre et trouble.
Encepur N Enfants (enfants en bas âge dès leur 1er anniversaire et enfants jusqu’à leur 12e anniversaire):
1 dose (0,25 mL) contient 0,75 µg de virus de la FSME inactivé.
Encepur N (adolescents dès leur 12e anniversaire et adultes):
1 dose (0,5 mL) contient 1,5 µg de virus de la FSME inactivé.
Indications/Possibilités d’emploi
Immunisation active des enfants à partir de leur 1er anniversaire, des adolescents et des adultes contre la méningoencéphalite verno-estivale (FSME), transmise par des tiques, endémique dans différentes régions d’Europe. La vaccination est indiquée pour les personnes séjournant de façon provisoire ou prolongée dans une région endémique du virus de l’encéphalite à tique.
On utilisera le vaccin anti-FSME Encepur N Enfants pour les enfants en bas âge dès leur 1er anniversaire et pour les enfants jusqu’à leur 12e anniversaire. Concernant la vaccination d’enfants jusqu’au 3e anniversaire, il convient de peser individuellement le rapport risque/bénéfice selon les recommandations de l’OFSP (Office Fédéral de la Santé Publique).
Dès le 12e anniversaire, on utilisera le vaccin anti-FSME pour adolescents et adultes (Encepur N).
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
Enfants en bas âge dès leur 1er anniversaire et enfants jusqu’à leur 12e anniversaire:
Utiliser une dose d’Encepur N Enfants de 0,25 mL.
Adolescents dès leur 12e anniversaire et adultes:
Utiliser une dose d’Encepur N de 0,5 mL.
a) Immunisation de base
Pour obtenir une protection suffisante pendant la saison à risque (printemps/été), l’immunisation de base sera réalisée de préférence au cours de la saison froide. Elle comprend 3 doses de 0,25 mL (Encepur N Enfants) ou de 0,5 mL (Encepur N) à partir de 12 ans.
Schéma classique:
- 1re dose au jour 0.
- 2e dose 1 à 3 mois après la 1re vaccination.
- 3e dose 9 à 12 mois après la 2e vaccination.
La 2e vaccination peut être avancée et administrée 14 jours après la 1re vaccination.
Le schéma classique de vaccination est le schéma à privilégier chez les personnes exposées à un risque continu d’infection. La séroconversion a lieu au plus tôt 14 jours après la seconde vaccination.
S’il est nécessaire de constituer rapidement une immunité, on pourra utiliser un schéma de vaccination accéléré.
Schéma accéléré:
- 1re dose au jour 0.
- 2e dose au jour 7.
- 3e dose au jour 21.
La séroconversion a lieu au plus tôt 14 jours après la seconde vaccination.
Après une immunisation de base complète, les anticorps persistent pendant au moins 3 ans dans le cas d’une vaccination selon le schéma classique et pendant au moins 12-18 mois dans le cas d’une vaccination avec le schéma accéléré. Ensuite une première vaccination de rappel est conseillée.
Chez les personnes présentant une déficience immunitaire et les personnes dès 60 ans, on procèdera à un contrôle du taux d’anticorps, et éventuellement à une vaccination supplémentaire, dans les 30 à 60 jours suivant la seconde vaccination (schéma classique) ou suivant la 3e vaccination dans le cas d'une vaccination selon le schéma accéléré.
Voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions».
b) Vaccinations de rappel
Chez les enfants jusqu’au 12e anniversaire, il suffit, après l’immunisation de base selon l’un des deux schémas, d’une injection de 0,25 mL d’Encepur N Enfants pour reconstituer une immunité. À partir du 12e anniversaire, il faut utiliser Encepur N (0,5 mL).
La première vaccination de rappel ne devrait pas avoir lieu plus de 3 ans après la troisième dose. La première dose de rappel est recommandée déjà au bout de 12 à 18 mois en cas d’administration selon le schéma accéléré.
Sur la base de résultats d’études cliniques concernant la persistance à long terme de la protection immunitaire, les intervalles suivants devraient être respectés:
Schéma classique:
Age | 1re vaccination de rappel | Toutes les vaccinations de rappel suivantes |
1 – 49 ans | Après 3 ans | Tous les 5 ans |
Dès 50 ans | Après 3 ans | Tous les 3 ans |
Schéma accéléré:
Age | 1re vaccination de rappel | Toutes les vaccinations de rappel suivantes |
1 – 49 ans | Après 12 – 18 mois | Tous les 5 ans |
Dès 50 ans | Après 12 – 18 mois | Tous les 3 ans |
Mode d’administration
L’administration se fait par voie intramusculaire, de préférence dans la partie supérieure du bras (M. deltoideus). Lorsque cela est indiqué (p. ex. lors de diathèse hémorragique), Encepur N et Encepur N Enfants peuvent également être injectés par voie sous-cutanée.
Ne jamais injecter le vaccin par voie intravasculaire.
On peut procéder à une vaccination de rappel avec Encepur N Enfants (0,25 mL) jusqu’au 12e anniversaire ou Encepur N (0,5 mL) à partir du 12e anniversaire après une immunisation de base avec un autre vaccin contre la FMSE obtenu par culture cellulaire (3 doses).
Contre-indications
Encepur ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif, à l’un des excipients mentionnés dans la composition ou à des résidus de production, tels que formaldéhyde, chlortétracycline, gentamicine, néomycine, œuf et protéines de poulet.
Les personnes atteintes d’affections aiguës nécessitant un traitement doivent être vaccinées au plus tôt 2 semaines après la guérison.
Une vaccination suivie de complications est une contre-indication à une revaccination avec le même vaccin jusqu’à la détermination de la cause. Ceci vaut en particulier pour les effets indésirables ne se limitant pas au site d’injection du vaccin.
Encepur N (0,5 mL) n’est pas destiné aux enfants jusqu’à leur 12e anniversaire.
Mises en garde et précautions
Comme lors de l’administration de tout vaccin injectable, les moyens appropriés de traitement médical et de surveillance doivent être toujours disponibles pour les cas, rares, où une réaction anaphylactique se produirait suite à l’administration du vaccin.
Chez les personnes classifiées «allergiques aux protéines de volaille» uniquement suite à un interrogatoire ou en raison d’un test cutané positif, il n’y a en général pas de risque plus élevé lors de la vaccination avec Encepur N et Encepur N Enfants.
Dans les cas extrêmement rares où une personne réagit, après consommation de protéines de volaille, par des symptômes cliniques tels qu’urticaire, œdème des lèvres et de l’épiglotte, laryngospasme ou bronchospasme, chute de la pression artérielle ou choc, la vaccination ne doit être effectuée que sous étroite surveillance clinique et en présence d'un équipement permettant un traitement immédiat.
Ne jamais injecter le vaccin par voie intravasculaire. En cas d’administration intravasculaire involontaire, des réactions pouvant aller jusqu’à un choc sont susceptibles de se produire. Il faut alors prendre immédiatement des mesures appropriées pour traiter l’état de choc.
Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions de stress peuvent survenir lors de la vaccination comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille (voir «Effets indésirables»). Des mesures doivent impérativement être mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.
Chez les enfants et les adultes atteints de maladies inflammatoires du SNC préexistantes, l’indication du vaccin doit être soigneusement évaluée, une évolution défavorable de la maladie n’étant pas exclue.
Après chaque morsure de tique, il est recommandé de vérifier le statut vaccinal contre le tétanos.
Le vaccin contre la FSME n’est pas efficace contre d’autres maladies transmises, même simultanément, par une morsure de tique (p. ex. la borréliose).
Les enfants de moins de 3 ans peuvent avoir de fortes fièvres (≥39,5°C); cela a été observé pendant des études cliniques chez <3% d’enfants de cette classe d’âge.
Chez des enfants âgés de 3 à 11 ans surtout, on a observé de la fièvre (≥38°C) après la première vaccination (voir aussi «Effets indésirables») et moins souvent après la deuxième vaccination. Si nécessaire, envisager l’instauration d’un traitement antipyrétique.
Comme avec tous les vaccins, l’obtention d’une protection complète ne peut être garantie chez toutes les personnes vaccinées.
Chez les patients présentant une déficience immunitaire, chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur et chez les personnes âgées de plus de 60 ans, la vaccination peut ne pas induire une réponse immunitaire adéquate. Chez ces patients, il convient d’évaluer la réponse anticorps avec des méthodes sérologiques 30 à 60 jours après la 2e vaccination (schéma classique) ou après la 3e vaccination lors du schéma accéléré et d’administrer une dose vaccinale supplémentaire le cas échéant (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
Personnes sensibles au latex:
Seringue préremplie sans aiguille fixe:
La présence de latex de caoutchouc naturel dans le capuchon protecteur de la seringue préremplie n’a pas été démontrée; toutefois, la sécurité d’emploi d’Encepur N et d’Encepur N Enfants chez les personnes sensibles au latex n’a pas été étudiée.
Seringue préremplie avec aiguille fixe:
Le capuchon protecteur de l’aiguille est fabriqué avec du caoutchouc naturel contenant du latex, qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
Teneur en sodium:
Encepur N et Encepur N Enfants contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’ils sont essentiellement «sans sodium».
Interactions
Pendant un traitement avec des immunosuppresseurs, le succès de la vaccination peut être limité ou remis en question.
Des sites d’injection distincts sur des membres différents doivent être choisis en cas d’administration concomitante avec un autre vaccin.
Grossesse, Allaitement
On ne dispose pas d’études contrôlées chez l’animal en gestation ou chez la femme enceinte. C’est pourquoi Encepur N ne devrait être administré qu’avec prudence chez les femmes enceintes ou qui allaitent, et après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice/risque.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Il n’y a pas d’études avec Encepur N portant sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines (voir aussi «Effets indésirables»). Quelques effets indésirables décrits sous «Effets indésirables» pourraient avoir un impact sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser de machines.
Effets indésirables
Sur la base des données de trois études cliniques contrôlées et randomisées de phase III/IV, ayant inclus 2795 sujets âgés de 1 à 12 ans, et au total de quatre études cliniques contrôlées et randomisées de phase I et III ayant inclus 2664 sujets de plus de 12 ans (adolescents et adultes), on a constaté l’apparition d’effets indésirables aux fréquences suivantes.
Les indications de fréquence des effets indésirables reposent sur les catégories suivantes:
«Très fréquents» (≥ 1/10), «fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1000 à < 1/100), «rares» (≥ 1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000).
Les symptômes pseudo-grippaux, incluant la fièvre, sont fréquents, en particulier après la première vaccination et disparaissent généralement en l’espace de 72 heures.
Anomalies au site d’administration
Très fréquents: Douleurs temporaires au site d’injection (31% chez les moins de 12 ans, 46% chez les plus de 12 ans et les adultes).
Fréquents: Rougeur; tuméfaction.
Très rares: Granulome*) au site d’injection, exceptionnellement avec formation d’un sérome.
Troubles généraux
Très fréquents: Fièvre ≥ 38°C chez les enfants de 1 à 2 ans (14%); malaise chez les plus de 12 ans et les adultes (10%).
Fréquents: Fièvre ≥ 38°C chez les enfants de 3 à 11 ans (7%), les adolescents et les adultes; malaise, léthargie chez les moins de 12 ans; symptômes pseudo-grippaux (accès de sueur, frissons) chez toutes les personnes vaccinées.
Très rares: Épuisement*), manque de force*) chez les plus de 12 ans et les adultes.
Affections du système nerveux
Très fréquents: Somnolence chez les enfants de moins de 3 ans (14%); céphalées chez les enfants ≥ 3 ans, les adolescents et les adultes (12%).
Très rares: Paresthésies*) (p. ex. fourmillements, engourdissement) dans tous les groupes d’âge; convulsions cérébrales avec ou sans fièvre chez les moins de 12 ans; présyncope*), syncope*), sensations vertigineuses*) chez les adolescents de plus de 12 ans et les adultes; syncope*) chez les moins de 12 ans.
Des cas isolés de pathologies du système nerveux central (p. ex. encéphalites, méningoencéphalites, y compris encéphalomyélites aiguës disséminées, leuco-encéphalomyélite, aggravation d’une affection inflammatoire préexistante du SNC, convulsions, méningite aseptique, myélite (transverse), troubles moteurs extrapyramidaux, tels que dyskinésies et dystonies, névrites vestibulaires, parésies oculomotrices, parésies faciales, etc.) ou périphérique, incluant une paralysie ascendante allant jusqu’à une paralysie respiratoire (p. ex. syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés suite à des vaccinations contre la FSME.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: Douleurs musculaires (12% chez les plus de 12 ans et les adultes).
Fréquents: Douleurs musculaires (chez les moins de 12 ans); douleurs articulaires.
Très rares: Douleurs musculaires et articulaires dans la nuque*).
Les myalgies et arthralgies dans la nuque peuvent faire penser à une méningite. Ces symptômes sont très rares et disparaissent en quelques jours sans laisser de trace.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Nausées.
Occasionnels: Vomissements (rares chez les moins de 12 ans).
Rares: Selles diarrhéiques (très rares chez les plus de 12 ans).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: Lymphadénopathie*).
Affections du système immunitaire
Très rares: Réactions allergiques*), pouvant également être sévères dans des cas isolés, p. ex. urticaire généralisée, angio-œdème, érythème exsudatif multiforme, gonflement des muqueuses, stridor, dyspnée, bronchospasme, chute de la pression artérielle et autres réactions circulatoires (éventuellement accompagnées de troubles transitoires et non spécifiques de la vision), thrombocytopénie transitoire.
*): Ces effets indésirables ont été identifiés sur la base d’annonces spontanées après la commercialisation. Compte tenu du fait que ces effets indésirables ont été rapportés de manière volontaire à partir d’une population de taille inconnue, il n’est pas possible d’évaluer avec fiabilité leur fréquence.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Après l’administration de 3 µg de virus inactivé par vaccination, le risque d’effets indésirables augmente nettement.
Propriétés/Effets
Code ATC
J07BA01
Mécanisme d’action
Encepur (Encepur N et Encepur N Enfants) est une suspension blanchâtre et trouble qui contient des virus de la FSME inactivés et purifiés, cultivés sur culture primaire de cellules fibroblastiques de poulet. Le produit contient de l’hydroxyde d’aluminium afin de renforcer la réponse immunitaire.
Pharmacodynamique
Immunogénicité
Les taux de conversion respectifs suivants ont été obtenus suite à l’utilisation du schéma de vaccination classique (test ELISA):
4 semaines après la 1re vaccination (jour 28) env. 50% des sujets vaccinés.
2 semaines après la 2e vaccination (jour 42) env. 98% des sujets vaccinés.
2 semaines après la 3e vaccination (jour 314) env. 99% des sujets vaccinés.
En cas d’utilisation du schéma de vaccination accéléré, une séroconversion a lieu avec Encepur N et Encepur N Enfants dans les 14 jours environ (test ELISA):
après la 2e vaccination (jour 21) env. 90% des sujets vaccinés.
après la 3e vaccination (jour 35) env. 99% des sujets vaccinés.
Efficacité clinique
Voir «Pharmacodynamique, Immunogénicité».
Pharmacocinétique
L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
Absorption
Aucune donnée.
Distribution
Aucune donnée.
Métabolisme
Aucune donnée.
Élimination
Aucune donnée.
Données précliniques
La faible quantité de protéines de volaille contenues dans le vaccin provenant de la culture cellulaire n’a causé aucune réaction allergique après utilisation chez des animaux de laboratoire (cobayes).
Remarques particulières
Incompatibilités
Le vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres produits dans la même seringue.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C), à l’abri de la lumière, dans l’emballage d’origine et hors de portée des enfants. Ne pas congeler. Une fois congelé, le vaccin ne doit plus être utilisé.
Après ouverture du récipient, le contenu doit être utilisé immédiatement.
Remarques concernant la manipulation
Avant l’emploi, bien agiter la suspension de vaccin.
Le vaccin doit être inspecté visuellement avant l’administration, afin de déceler la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l’aspect physique. Ne pas utiliser le vaccin si l’une de ces anomalies est observée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale.
Numéro d’autorisation
Encepur N: 00627 (Swissmedic).
Encepur N Enfants: 00628 (Swissmedic).
Présentation
Encepur N:
1 seringue préremplie de 0,5 mL (B)
10 seringues préremplies de 0,5 mL (B)
Encepur N Enfants:
1 seringue préremplie de 0,25 mL (B)
10 seringues préremplies de 0,25 mL (B)
Titulaire de l’autorisation
Bavarian Nordic Switzerland AG, 6301 Zug
Mise à jour de l’information
Avril 2020.