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Solmucol® Bronchoprotect

IBSA Institut Biochimique SA

L’efficacité et la sécurité de Solmucol® Bronchoprotect n’ont été que sommairement contrôlées par Swissmedic. L’autorisation de Solmucol Bronchoprotect repose sur celle de Ismigen®, qui contient les mêmes principes actifs et est autorisé en Pologne et dont l’information a été mise à jour en Juin 2020

Composition

Principes actifs

Lysat bactérien lyophilisé de Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus (viridans) oralis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae , Neisseria catarrhalis, Streptococcus pneumoniae.

Excipients

Glycine (support de lyophilisation du lysat bactérien), silice colloïdale hydratée, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, stéarate de magnésium, glycyrrhizate d'ammonium, arôme menthe (contient E220).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Comprimés sublinguaux: 7 mg de lysats bactérien lyophilisé de Staphylococcus aureus 6 milliards, Streptococcus pyogenes 6 milliards, Streptococcus (viridans) oralis 6 milliards, Klebsiella pneumoniae 6 milliards, Klebsiella ozaenae 6 milliards, Haemophilus influenzae 6 milliards, Neisseria catarrhalis 6 millards, Streptococcus pneumoniae 6 milliards (parmi lequels Type 1 - 1 milliard, Type 2 - 1 milliard, Type 3 -1 milliard, Type 5 - 1 milliard, Type 8 - 1 milliard, Type 47 - 1 milliard) , obtenus par lyse mécanique.

Le sillon de cassure permet uniquement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Indications/Possibilités d’emploi

Prophylaxie des infections récidivantes des voies respiratoires chez l'adulte et l'enfant à partir de 3 ans.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et enfants à partir de 3 ans

1 comprimé de Solmucol Bronchoprotect par jour pendant 10 jours consécutifs par mois, pendant 3 mois.

Mode d'administration

Administration sublinguale: laissser dissoudre le comprimé sous la langue jusqu'à sa dissolution complète.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Mises en garde et précautions

Solmucol Bronchoprotect peut causer des réactions d'hypersensibilité. Si des réactions allergiques ou des signes d'intolérance se produisent, le traitement doit être interrompu immédiatement.

Aucune étude clinique n'a pu démontrer que l'utilisation de Solmucol Bronchoprotect peut prévenir le développement d'une pneumonie. Par conséquent, l'administration de Solmucol Bronchoprotect à cette fin n'est pas recommandée.

Interactions

Aucune interaction médicamenteuse n'a été rapportée avec ce médicament.

Grossesse, allaitement

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données provenant de l'utilisation de Solmucol Bronchoprotect chez les femmes enceintes.

Si la patiente est enceinte, ou soupçonne ou prévoit de l'être, elle doit consulter son médecin ou son/sa pharmacien/enne avant d'utiliser Solmucol Bronchoprotect.

Allaitement

Si la patiente allaite, elle doit consulter son médecin ou son pharmacien/sa pharmacien/enne avant d'utiliser Solmucol Bronchoprotect.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur l'impact sur la fertilité masculine et féminine.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables recensés sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA, en fonction de leur fréquence et des classes d'organes concernés.

Les fréquences sont indiquées dans l'ordre décroissant suivant:

«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100,<1/10), «peu fréquents» (≥1/1'000,<1/100), «rares» (≥1/10'000,<1/1'000), «très rares, incluant les cas isolés» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (étant rapportée après l'autorisation de façon volontaire par une population de taille indéterminée, il n'est pas possible de fournir une estimation fiable).

Affections gastro-intestinales

Fréquence inconnue: vomissements, stomatite, douleurs abdominales et nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence inconnue: réactions allergiques (urticaire, rash, prurit et œdème).

Infections et infestations

Fréquence inconnue: rhinite.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence inconnue: fièvre, maux de tête.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue: toux, douleurs oropharyngées.

En cas de troubles persistants, le traitement doit être interrompu.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC

R07AX

Mécanisme d'action

Solmucol Bronchoprotect contient un lysat de bactéries provoquant des infections des voies respiratoires. Le mécanisme d'action consiste à augmenter l'immunité aux micro-organismes responsables des infections des voies respiratoires supérieures et inférieures. Solmucol Bronchoprotect agit de manière protectrice dans les infections récurrentes des voies respiratoires. Cette action a été rendue possible par la diminution du nombre de rechutes, la réduction de la période de fièvre et l'utilisation plus rare d'antibiotiques. Aucune influence déprimante ou stimulante sur le système cardiovasculaire ou respiratoire n'a été révélée.

Les propriétés immunomodulatrices de Solmucol Bronchoprotect dépendent de:

·maturation des cellules dendritiques capables de stimuler spécifiquement les lymphocytes B et T;

·sécrétion d'IgA salivaires spécifiques dirigées contre les antigènes de surface des bactéries pathogènes;

·stimulation du mécanisme d'opsonisation des bactéries par les granulocytes;

·stimulation du système immunitaire inné (via les cellules dendritiques et les granulocytes) et acquis (sécrétion d'IgA dirigées contre les structures de surface des bactéries).

Pharmacocinétique

Considérant le mécanisme d'action et la méthode d'administration du médicament, aucune étude pharmacocinétique n'est possible.

Données précliniques

Des études sur la toxicité après exposition unique ont été menées chez des souris et des rats. Solmucol Bronchoprotect a été administré par voie orale et intrapéritonéale. Aucun cas mortel n'a été confirmé après l'utilisation des doses maximales. Les études de toxicité après exposition multiple (110-150 jours), réalisées chez le rat et le chien, n'ont révélé aucun effet toxique cliniquement significatif de Solmucol Bronchoprotect . Aucune lésion hématologique, hémochimique ou anatomopathologique, macro ou microscopique, n'a été mise en évidence.

Des études contrôlées ont montré que le produit n'exerce aucun effet néfaste sur la reproduction des rats, aucun effet toxique sur le fœtus chez les souris et les lapins, ni aucun effet néfaste sur la reproduction en période périnatale et postnatale chez les rats

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune incompatibilité avec d'autres substances n'a été rapportée.

Conservation

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Le médicament doit être conservé dans l'emballage original, pas au-dessus de 25 °C et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

67822 (Swissmedic)

Présentation

Emballages de 30 comprimés sublinguaux.

Titulaire de l’autorisation

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano

Mise à jour de l’information

Médicament de comparaison étranger: juin 2020.

Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic mars 2021.