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AndreaFol®

Andreabal AG

Composizione

Principi attivi: acido folico.

Sostanze ausiliarie: lattosio 86.6 mg, cellulosa microcristallina, silice anidra colloidale, magnesio stearato.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 compressa contiene: acido folico 0. 4 mg.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Profilassi primaria dei difetti del tubo neurale.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Donne adulte

La posologia abituale è di 1 compressa al giorno, da assumere prima di uno dei pasti principali, con un po' di liquido.

Durata della terapia

In base all'esperienza attuale, la supplementazione di acido folico per la prevenzione dei difetti del tubo neurale dovrebbe avvenire preferibilmente nel periodo periconcezionale. A questo scopo, le donne che pianificano una gravidanza (o potrebbero entrare in gravidanza) dovrebbero assumere il preparato in modo continuativo. Le donne che entrano in gravidanza senza una profilassi, la cui gravidanza viene però diagnosticata in fase precoce, devono ricevere immediatamente una profilassi a base di acido folico se la si inizia prima del 28o giorno dopo il concepimento. Successivamente, il preparato continua a essere indicato per la prevenzione della carenza di acido folico. Poiché i preparati anticoncezionali ormonici abbassano il tasso dell'acido folico, la supplementazione di acido folico è particolarmente importante per le donne che smettono di prendere tali preparati.

Per la profilassi secondaria dei difetti del tubo neurale si raccomandano dosi più elevate di acido folico (4–5 mg/die). A causa della bassa posologia per compressa, AndreaFol non è indicato per questo scopo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

In caso di anemia perniciosa, l'acido folico non deve essere usato da solo.

Avvertenze e misure precauzionali

In presenza di anemia megaloblastica di genesi sconosciuta, occorre escludere una carenza di vitamina B12 prima di usare AndreaFol.

AndreaFol non è indicato per il trattamento dell'anemia conclamata da carenza di acido folico, poiché in tal caso sono necessarie dosi superiori.

AndreaFol contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicamento.

Interazioni

L'acido folico può ridurre gli effetti degli antagonisti dell'acido folico assunti in concomitanza. Questi comprendono aminopterina, metotrexato, pirimetamina, triamterene, trimetoprim. In particolare le dosi elevate di acido folico possono ridurre l'effetto antiepilettico degli antiepilettici/anticonvulsivanti quali ad es. carbamazepina, fenitoina, primidone e barbiturici. Il fabbisogno di acido folico aumenta in caso di trattamento concomitante con analgesici in terapia continua, anticonvulsivanti in generale, carbamazepina, idantoina, estrogeni (contraccettivi) e acido para-aminosalicilico. Gli antiacidi contenenti sali di alluminio o magnesio riducono l'assorbimento, come anche la colestiramina e lo zinco per via orale. L'etanolo ostacola l'assorbimento dell'acido folico e interrompe il circolo enteroepatico. Le sulfonamidi riducono la sintesi batterica di acido folico, il che può portare a una carenza di acido folico. I folati possono potenziare l'efficacia e la tossicità delle fluoropirimidine.

Gravidanza/Allattamento

Sebbene con AndreaFol non siano disponibili studi controllati né sugli animali né nelle donne, l'eventualità di lesioni al feto appare poco probabile.

L'acido folico attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno. Non è noto se la somministrazione alla madre possa portare a effetti indesiderati nel bambino allattato al seno. L'eventualità di lesioni al lattante appare comunque poco probabile.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

In rari casi possono verificarsi delle reazioni allergiche. In casi molto rari possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, tra l'altro a dosi elevate.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Finora non sono noti casi di intossicazione acuta o cronica.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: B03BB01

Meccanismo d'azione

AndreaFol contiene il principio attivo acido folico, che fa parte delle vitamine. Nell'organismo viene idrolizzato alla forma attiva, l'acido tetraidrofolico. Nell'ambito della sintesi degli acidi nucleici e della metionina, l'acido tetraidrofolico trasporta frammenti C1 (residui metile, formile, formiato e idrossimetile) e svolge quindi un ruolo importante nella crescita tissutale e nella mitosi. Una carenza porta all'anemia megaloblastica.

La carenza di acido folico in gravidanza può portare a malformazioni fetali, distacco intempestivo di placenta, parti prematuri e aborti.

I difetti del tubo neurale si sviluppano verosimilmente a causa di un disturbo genetico della metionina sintetasi anche in assenza di carenza di acido folico o di disturbi dell'assorbimento. Tuttavia, l'acido folico è in grado di inibire efficacemente la formazione di difetti del tubo neurale (spina bifida). Come meccanismo d'azione, si ritiene pertanto che compensi in una certa misura il disturbo enzimatico.

Farmacocinetica

Assorbimento

L'acido folico contenuto in AndreaFol viene assorbito rapidamente e praticamente per intero. L'assorbimento avviene prevalentemente nell'intestino tenue prossimale. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte ca. 2 h dopo la somministrazione orale.

Distribuzione

L'acido folico è ampiamente legato alle proteine plasmatiche. La distribuzione nei tessuti e la conversione nei vari derivati avvengono molto rapidamente. Nei tessuti, l'acido folico è presente sotto forma di acidi poliglutammici. L'acido folico attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno.

Eliminazione

L'acido folico in eccesso viene eliminato per via renale in base ai livelli ematici. Nel fegato, l'acido folico viene ridotto e metilato ed escreto con la bile nell'intestino tenue sotto forma di acido metiltetraidrofolico (circolo enteroepatico), e circa un terzo della quantità assorbita viene nuovamente messo a disposizione dell'organismo.

Dati preclinici

Negli studi sugli animali, l'acido folico non presenta effetti tossici acuti alle posologie appropriate. Sulla base dei dati sperimentali, l'acido folico non possiede effetti diretti mutageni o cancerogeni. Non sono noti studi di tossicità per la riproduzione. Un apporto fisiologico di acido folico favorisce lo sviluppo embrionale normale nei mammiferi e nell'uomo.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Numero dell'omologazione

54718 (Swissmedic).

Confezioni

AndreaFol compr 30. (D)

AndreaFol compr 90. (D)

Titolare dell’omologazione

Andreabal AG, Allschwil.

Stato dell'informazione

Settembre 2019.