Triogen 250 mg
L’efficacia e la sicurezza di Triogen 250 mg sono state verificate da Swissmedic solo sommariamente. L’omologazione di Triogen 250 mg si basa su trientina dicloridrato 300 mg con stato dell’informazione di dicembre 2019, che contiene lo stesso principio attivo ed è omologato in Gran Bretagna.
Composizione
Principi attivi
Trientina dicloridrato
Sostanze ausiliarie
Contenuto della capsula:
Diossido di silicio anidro colloidale
Acido stearico
Involucro della capsula:
Gelatina
Acqua depurata
Sodio laurilsolfato
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Titanio diossido (E171)
Inchiostro:
Gommalacca
Alcool butilico
Glicole propilenico
Idrossido di potassio
Ossido di ferro nero (E172)
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule rigide con testa marrone, non trasparente, con l’impressione «HP551» in inchiostro nero e corpo marrone, non trasparente, con l’impressione «HP551» in inchiostro nero.
Ogni capsula contiene 250 mg di trientina dicloridrato, corrispondente a 167 mg di base.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Per il trattamento del disturbo del metabolismo del rame noto come morbo di Wilson in pazienti che non sopportano il trattamento con D-penicillamina.
Posologia/impiego
Da ingerire.
Posologia abituale
Adulti (inclusi i pazienti anziani): 1.0-2.0 grammi (4-8 capsule) al giorno suddivisi in 2-4 dosi singole, preferibilmente da 30 minuti a 1 ora prima dei pasti.
Bambini e adolescenti
La dose è inferiore rispetto agli adulti e dipende dall’età e dal peso corporeo. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta clinica. All’inizio della terapia sono stati utilizzati 0.5-1.25 grammi (2-5 capsule).
Controindicazioni
Nessuna indicazione.
Avvertenze e misure precauzionali
La trientina non è indicata per essere utilizzata in alternativa alla D-penicillamina nel trattamento dell’artrite reumatoide o della cistinuria. Il lupus eritematoso sistemico indotto dall’uso della penicillamina potrebbe non essere reso reversibile dal passaggio alla trientina. La trientina è un agente chelante di cui si è constatata la capacità di ridurre la concentrazione del ferro nel plasma, riducendone quindi l’assorbimento. In alcuni casi può rendersi necessario l’uso concomitante di supplementi di ferro, i quali tuttavia devono venire assunti in un momento della giornata diverso da quello in cui viene presa la trientina.
Non esistono prove che gli antiacidi a base di calcio o di magnesio modifichino l’efficacia della trientina, si consiglia tuttavia di assumere questi preparati separatamente (gli antiacidi dovrebbero venir presi dopo i pasti).
La combinazione di trientina e penicillamina non apporta alcun vantaggio.
Nei pazienti con morbo di Wilson che vengono trattati con agenti chelanti del rame, p.es. con la trientina, sono stati riportati casi di deterioramento neurologico. È possibile che questo effetto sia più pronunciato in pazienti con sintomi neurologici preesistenti. Si raccomanda di monitorare strettamente segnali e sintomi in questa direzione e di prendere in considerazione un incremento frazionato della dose, fino a raggiungere la dose terapeutica raccomandata.
Sodio
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula ed è quindi praticamente "privo di sodio".
Interazioni
Effetti di Triogen 250 mg su altri medicamenti
È stato osservato che la trientina abbassa la concentrazione del ferro nel siero.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
L’uso del preparato durante la gravidanza deve essere valutato caso per caso in ogni singola paziente, soppesando accuratamente i benefici e i rischi di un eventuale trattamento. Tra i fattori cui bisogna prestare attenzione vi sono i rischi correlati con la patologia stessa, i rischi che comportano le terapie alternative a disposizione, e i possibili effetti teratogeni della trientina.
Bisogna tenere la gravidanza sotto controllo, in modo da riconoscere eventuali anomalie nel feto, e bisogna misurare la concentrazione del rame nella donna durante l’intero periodo della gravidanza.
La dose di trientina utilizzata deve essere aggiustata in modo tale che le concentrazioni del rame nel siero restino entro i limiti dei valori normali. All’occorrenza, bisogna controllare i livelli di rame e ceruloplasmina nel sangue dei neonati di donne che vengono trattate con trientina.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Nessuna indicazione
Effetti indesiderati
Effetti indesiderati dopo l’introduzione sul mercato
All’inizio del trattamento possono presentarsi nausea e in qualche caso eruzione cutanea. Sono stati segnalati casi di duodenite e colite grave. Molto raramente si è sviluppata anemia.
Nei pazienti con morbo di Wilson che vengono trattati con agenti chelanti del rame, p.es. con la trientina, sono stati riportati casi di deterioramento neurologico, con sintomi quali distonia, rigidità, tremore e disartria.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Sono stati riportati casi occasionali di sovradosaggio di trientina. In casi di impiego di una dose di base di trientina fino a 20 g non sono stati segnalati effetti indesiderati evidenti. Un forte sovradosaggio di 40 g di base di trientina ha portato a vertigini autolimitate e vomito senza ulteriori conseguenze cliniche o anomalie biochimiche significative. Non esiste un antidoto contro un sovradosaggio acuto di trientina.
Proprietà/effetti
Codice ATC
A16AX12
Meccanismo d’azione
La trientina dicloridrato è un agente chelante del rame, che favorisce l’eliminazione del rame dell’organismo, legandosi ad esso in un complesso stabile che viene secreto facilmente attraverso i reni.
Farmacodinamica
Non applicabile
Efficacia clinica
Non applicabile
Farmacocinetica
Nessuna indicazione
Assorbimento
Non applicabile
Distribuzione
Non applicabile
Metabolismo
Non applicabile
Eliminazione
Dati preclinici
Nessuna indicazione.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento
Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
Tenere ben chiuso il contenitore per proteggere il contenuto dall’umidità.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell’omologazione
67431 (Swissmedic)
Confezioni
Flacone in HDPE con 100 capsule [B]
Titolare dell’omologazione
Ideogen AG, Freienbach
Stato dell’informazione
Medicamento estero di confronto: Novembre 2019
Senza integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: Dicembre 2019