AIPS - Ricerca individuale

▼ Questo medicamento è soggetto a un monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per indicazioni a proposito della segnalazione di effetti collaterali cfr. la rubrica «Effetti indesiderati»

SUPEMTEK Soluzione iniettabile in siringa preriempita

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Composizione

Principi attivi

Una dose (0,5 ml) contiene:

emoagglutinina (HA) del virus influenzale dei seguenti ceppi*:

A (H1N1), A (H3N2), B (Yamagata) e B (Victoria) secondo le raccomandazioni annuali dell'OMS per l'emisfero nord.

*Prodotto con tecnologia del DNA ricombinante con l'ausilio di un sistema di espressione del Baculovirus in una linea cellulare continua di insetto derivante dalle cellule Sf9 della Spodoptera frugiperda.

Sostanze ausiliarie

Polisorbato 20 (E 432)

Cloruro di sodio: 150 mM

Diidrogenofosfato di sodio monoidrato

Diidrogenofosfato di sodio dodecaidrato

Acqua per preparazioni iniettabili

Contiene 1,84 mg di sodio per dose (0,5 ml).

Supemtek può contenere tracce di ottilfenolo etossilato.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione iniettabile (0,5 ml) in siringa preriempita. Una dose contiene 45 μg di emoagglutinina di ciascuno dei quattro ceppi di virus influenzale.

Supemtek è trasparente, incolore e praticamente privo di particelle visibili.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Supemtek è utilizzato per l'immunizzazione attiva di soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni per la profilassi dell'influenza causata dai due sottotipi del virus dell'influenza A e dai due sottotipi del virus dell'influenza B inclusi nel vaccino.

Supemtek deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni vaccinali ufficiali.

Posologia/Impiego

Per adulti a partire da 18 anni: una dose da 0,5 ml.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Supemtek non sono state finora dimostrate nei bambini sotto i 18 anni di età. Non sussistono dati al riguardo.

Modo di somministrazione

La somministrazione avviene per via intramuscolare (i.m.), preferibilmente nel deltoide.

Non iniettare il vaccino per via intravascolare e non miscelare altri vaccini nella stessa siringa.

Al fine di garantire la tracciabilità dei medicinali prodotti con biotecnologie, si raccomanda di documentare i nomi commerciali e il numero di lotto per ciascun trattamento.

Le indicazioni per la manipolazione del vaccino prima della somministrazione sono contenute nella rubrica «Indicazioni per la manipolazione».

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, a uno degli eccipienti o uno dei componenti che possono essere presenti in quantità esigue, come l'ottilfenolo etossilato.

Avvertenze e misure precauzionali

Prima della vaccinazione, controllare l'anamnesi (soprattutto per quanto riguarda le precedenti vaccinazioni ed eventuali effetti indesiderati).

Supemtek non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

Nei pazienti con un'affezione febbrile acuta, la vaccinazione deve essere rimandata a dopo la scomparsa della febbre.

Ipersensibilità:

In caso di reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino, devono essere sempre disponibili un trattamento medico e un monitoraggio adeguati.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione:

Come con altri vaccini intramuscolari, è necessario prestare attenzione quando si somministra il vaccino a pazienti affetti da trombocitopenia o da un disturbo della coagulazione del sangue, poiché in questi pazienti può verificarsi un'emorragia dopo l'iniezione intramuscolare.

Sincope:

Dopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione, può verificarsi una sincope (svenimento) come reazione psicogena all'iniezione con l'ago. Devono essere prese precauzioni appropriate per evitare cadute e lesioni dovute allo svenimento e per poter trattare la sincope.

Protezione:

Come per tutti i vaccini, è possibile che la vaccinazione con Supemtek non susciti una protezione in tutti gli individui vaccinati.

Supemtek è usato per proteggere contro i ceppi di virus dell'influenza da cui è prodotto il vaccino.

Immunodeficienza:

Nei pazienti con immunosoppressione endogena o indotta dalla terapia, la risposta immunitaria può essere insufficiente a prevenire l'influenza.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Non è stato condotto alcuno studio sull'impiego concomitante con altri vaccini.

Se Supemtek deve essere somministrato in concomitanza con un altro vaccino iniettabile, non somministrare mai i vaccini nello stesso punto.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non esistono dati di studi clinici relativi all'uso di Supemtek nelle donne in gravidanza.

In uno studio sperimentale su animali con il vaccino antinfluenzale ricombinante trivalente non sono stati osservati effetti negativi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, lo sviluppo fetale o lo sviluppo post-natale precoce.

Prima di utilizzare Supemtek in una donna in gravidanza, il personale sanitario deve valutarne i rischi e i benefici.

Allattamento

Non sono disponibili dati relativi a neonati/lattanti la cui madre è stata vaccinata con Supemtek durante l'allattamento. Non è noto se il vaccino Supemtek venga escreto nel latte materno.

Prima di utilizzare Supemtek in allattamento, il personale sanitario deve valutare i rischi e i benefici.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti sulla fertilità degli esseri umani.

Da uno studio sperimentale su animali con il vaccino antinfluenzale ricombinante trivalente non sono emerse indicazioni di effetti nocivi sulla fertilità femminile.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Supemtek non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e di impiegare macchinari.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Supemtek è stato somministrato a 998 adulti di età compresa tra 18 e 49 anni (studio PSC16) e a 4 328 adulti di età pari o superiore ai 50 anni (studio PSC12) e sono stati raccolti i relativi dati sulla sicurezza.

Le reazioni più comuni dopo la somministrazione del vaccino sono state reazioni in sede di iniezione (dolorabilità e dolore) segnalate rispettivamente dal 48% e dal 37% dei partecipanti allo studio di età compresa tra 18 e 49 anni che hanno ricevuto Supemtek. Nello studio con partecipanti di età pari o superiore ai 50 anni, il 34% dei partecipanti ha segnalato dolorabilità in sede di iniezione e il 19% dolori in sede di iniezione.

Le reazioni sono state di grado da lieve a moderato. Generalmente, sono insorte nei tre giorni successivi alla vaccinazione. Tutte si sono risolte senza conseguenze.

Gli effetti indesiderati sono riportati nel presente testo conformemente alla classificazione per sistemi e organi di MedDRA, in base alla loro frequenza, secondo la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100, < 1/10);

non comune (≥1/1 000, < 1/100);

raro (≥1/10 000, < 1/1 000);

molto raro (< 1/10 000);

frequenza non nota (reazioni indesiderate in base alle esperienze dopo l'immissione in commercio; la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno dei gruppi di frequenza, le reazioni indesiderate sono riportate in ordine di gravità decrescente.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: ipersensibilità, comprese anafilassi e reazione anafilattica.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea (13%), astenia (12%).

Raro: stordimento.

Frequenza non nota: sindrome di Guillain-Barré⁽⁷⁾.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: tosse, dolore orofaringeo.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea.

Non comune: diarrea⁽⁴⁾.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito^(2,4), dermatite^(4,5), eruzione cutanea^(4,5).

Raro: orticaria^(4,6).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: mialgia⁽¹⁾ (9 %), artralgia⁽¹⁾ (8 %).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: dolorabilità locale (34%), dolore locale (19%).

Comune: indurimento/tumefazione, arrossamento, piressia^(2,3), tremore/brividi.

Non comune: sintomi simil-influenzali^(4,6), prurito in sede di iniezione⁽⁴⁾.

⁽¹⁾ Comune negli adulti a partire dai 50 anni

⁽²⁾ Raro (≥1/10 000, < 1/1 000) negli adulti a partire dai 50 anni.

⁽³⁾ ≥38,0 °C (100,4 °F).

⁽⁴⁾ Segnalata come reazione indesiderata spontanea.

⁽⁵⁾ Non segnalato negli adulti a partire dai 50 anni.

⁽⁶⁾ Non segnalato negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni.

⁽⁷⁾ Segnalato nel corso del monitoraggio dopo l'immissione in commercio; non è stato stabilito alcun nesso causale.

La notifica di reazioni indesiderate sospette dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi reazione indesiderata nuova o grave sospetta attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sussistono dati riguardo al sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J07BB02

Meccanismo d'azione

Supemtek provoca un'immunizzazione attiva contro i quattro ceppi di virus influenzale contenuti nel vaccino (due sottotipi A e due sottotipi B).

Farmacodinamica

Non è stata stabilita alcuna correlazione tra titoli specifici di anticorpi inibitori dell'emoagglutinina (HAI) in seguito all'uso di vaccini inattivati contro il virus dell'influenza da un lato e l'effetto protettivo contro l'influenza, dall'altro; tuttavia, i titoli anticorpali HAI sono usati come misura dell'attività del vaccino. Alcuni studi di provocazione negli esseri umani mostrano una correlazione tra titoli anticorpali HAI di ≥1:40 e una riduzione del 50% del rischio di malattia influenzale.

Poiché i virus influenzali mutano continuamente, ogni anno l'OMS verifica i ceppi selezionati per il vaccino.

Immunogenicità

Supemtek è stato valutato in uno studio di non inferiorità sull'immunogenicità multicentrico, con controllo attivo, in cieco, randomizzato condotto su soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni negli Stati Uniti durante la stagione influenzale 2014/2015 (studio PSC16).

Nello studio PSC16, i partecipanti hanno ricevuto Supemtek (n = 998) oppure un vaccino antinfluenzale inattivato, quadrivalente prodotto in uova di gallina (IIV4) (n = 332). L'immunogenicità è stata analizzata prima della somministrazione e 28 giorni dopo la somministrazione di una dose singola dei vaccini oggetto dello studio.

Per entrambi i gruppi di vaccini è stata stabilita la media geometrica del titolo anticorpale (GMT) per ciascun antigene vaccinale, tramite l'inibizione dell'emoagglutinina (HAI). L'immunogenicità è stata confrontata calcolando la differenza tra i tassi di sieroconversione (SCR) e i rapporti della GMT tra comparatore e Supemtek. La sieroconversione era definita come un titolo HAI prima della vaccinazione < 1:10 e un titolo HAI dopo la vaccinazione ≥1:40 o un titolo HAI prima della vaccinazione ≥1:10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo HAI dopo la vaccinazione, il Giorno 28.

Lo studio PSC16 aveva due endpoint co-primari: GMT e tassi di sieroconversione di HAI il Giorno 28 per ciascuno dei quattro antigeni contenuti nei vaccini esaminati nello studio.

Per raggiungere l'endpoint GMT, era necessario raggiungere il limite superiore (LS) dell'IC al 95% bilaterale di GMT_comparatore / GMT _Supemtek ≤1,5. Supemtek ha soddisfatto i criteri stabiliti per la GMT per tre antigeni su quattro, ma non per l'antigene della linea B/Victoria (tabella 1). I titoli degli anticorpi diretti contro la linea B/Victoria erano bassi per entrambi i gruppi di vaccino.

Per raggiungere l'endpoint di sieroconversione (SCR), era necessario raggiungere il limite superiore (LS) dell'IC al 95% bilaterale di SCR comparatore / SCR Supemtek ≤10%. Supemtek ha soddisfatto i criteri stabiliti per la SCR per tre antigeni su quattro (tabella 2), ma non per la linea B/Victoria. La reattività di HAI all'antigene della linea B/Victoria era bassa per entrambi i gruppi di vaccino.

Tabella 1: Confronto del titolo geometrico medio (GMT) dopo la vaccinazione il Giorno 28 e dei tassi di sieroconversione il Giorno 28 di Supemtek e comparatore in soggetti adulti di età compresa tra 18 e 49 anni, studio PSC16 (popolazione di immunogenicità) ^1,2,3

Abbreviazioni: n: numero di partecipanti con dati disponibili per l'endpoint considerato

IC: intervallo di confidenza; GMT: titolo geometrico medio; SCR: tasso di sieroconversione; sieroprotezione: soggetti con titolo >= 40 (1/dil)

¹I titoli HAI sono stati calcolati utilizzando degli antigeni ricavati da uova di gallina.

²Comparatore: vaccino antinfluenzale inattivato, quadrivalente, prodotto in uova di gallina.

³ La sieroconversione era definita come un titolo HAI prima della vaccinazione < 1:10 e un titolo HAI dopo la vaccinazione ≥1:40 o un titolo HAI prima della vaccinazione ≥1:10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo HAI dopo la vaccinazione, il Giorno 28

Questi dati sull'immunogenicità assieme ai dati disponibili sull'efficacia del vaccino negli adulti di età pari o superiore ai 50 anni forniscono informazioni avvaloranti sull'efficacia negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni (vedere Efficacia clinica).

Tabella 2: riepilogo della risposta anticorpale nella HAI per Supemtek per ciascun ceppo in soggetti adulti di età pari o superiore ai 50 anni (studio PSC12), 28 giorni dopo la vaccinazione -set di test sull'immunogenicità

n = numero di partecipanti con dati disponibili per l'endpoint considerato

GMT: titolo geometrico medio; IC: intervallo di confidenza; SCR: tasso di sieroconversione; GMTR: rapporto delle medie geometriche dei titoli; sieroprotezione: soggetti con titolo > = 40 (1/dil)

*Popolazione principale per l'analisi di immunogenicità

Lo studio PSC16 su soggetti adulti di età compresa tra 18 e 49 anni è stato condotto in concomitanza con lo studio PSC12 su soggetti adulti di età pari o superiore ai 50 anni. I soggetti adulti di età compresa tra 18 e 49 anni sono stati vaccinati durante la stessa stagione influenzale (stagione influenzale 2014-2015, emisfero settentrionale) con lo stesso preparato Supemtek (vaccino con gli stessi ceppi) degli adulti di età pari o superiore ai 50 anni dello studio PSC12. La risposta immunitaria suscitata da Supemtek è stata analizzata in entrambi gli studi mediante lo stesso dosaggio HAI nello stesso laboratorio. Gli esiti di immunogenicità relativi agli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni (studio PSC16) e agli adulti di età pari o superiore ai 50 anni (studio PSC12) sono riassunti nelle tabelle 1 e 2. Nella popolazione più giovane è stata osservata più frequentemente una maggiore risposta anticorpale alla HAI.

Efficacia clinica

L'efficacia di Supemtek in relazione alla prevenzione di una sindrome parainfluenzale (ILI) confermata in laboratorio e causata da un qualsiasi ceppo dell'influenza è stata esaminata e valutata in adulti di età pari o superiore ai 50 anni durante la stagione influenzale 2014-2015 negli Stati Uniti (studio PSC12).

È stato randomizzato un totale di 8 963 soggetti adulti sani e clinicamente stabili in un rapporto 1:1 ed è stata loro somministrata una dose singola di Supemtek (n = 4 474) oppure un vaccino antinfluenzale inattivato quadrivalente prodotto in uova di gallina (n = 4 489).

5 412 (60,4%) dei partecipanti avevano un'età compresa tra 50 e 64 anni, 2 532 (28,2%) un'età compresa tra 65 e 74 anni e 1 019 (11,4%) un'età ≥75 anni.

È stata esaminata un'influenza confermata tramite reazione a catena dellapolimerasi-trascrittasi inversa (rtPCR) mediante monitoraggio attivo e passivo di sindromi parainfluenzali (influenza-like illness, ILI), a partire da 2 settimane dopo la vaccinazione e fino al termine della stagione influenzale, ovvero circa 6 mesi dopo la vaccinazione. L'ILI è stata definita come l'esordio di almeno un sintomo (senza una durata predefinita) rientrante sia nella categoria dei sintomi respiratori sia in quella dei sintomi sistemici. I sintomi respiratori erano dolore faringeo, tosse, produzione di espettorato, respiro sibilante e dispnea. I sintomi sistemici erano febbre misurata oralmente > 37 °C, brividi, astenia, cefalea e mialgia. I partecipanti con un episodio di ILI sono stati sottoposti a tampone rinofaringeo per l'analisi rtPCR. I tamponi positivi alla rtPCR sono stati sottoposti a coltura virale.

L'endpoint di efficacia primaria dello studio PSC12 era una ILI definita nel protocollo sperimentale, positiva alla rtPCR e riconducibile a uno dei ceppi influenzali. Non sono state effettuate stime antigeniche e filogenetiche per l'accoppiamento («matching») di isolati clinici e antigeni vaccinali. I dati epidemiologici statunitensi relativi alla stagione influenzale 2014-2015 indicano che erano predominanti i virus influenzali A/H3N2 e che la maggior parte dei virus influenzali A/H3N2 si discostavano dal punto di vista antigenico dall'antigene vaccinale, mentre i virus A/H1N1 e B erano antigenicamente simili agli antigeni vaccinali. Il dosaggio PCR ha isolato i virus influenzali A H1, A H3 e B. Supemtek ha soddisfatto il criterio prestabilito di non inferiorità rispetto al comparatore, definito come limite inferiore dell'IC al 95% bilaterale > -20%.

Dei 4 474 partecipanti che hanno ricevuto Supemtek in uno studio di fase 3 con controllo attivo (studio PSC12), 1 761 avevano almeno 65 anni d'età. Il numero di partecipanti di età superiore a 65 anni non è stato sufficiente a determinare se la risposta di questa fascia d'età si differenziasse in modo statisticamente significativo da quella dei soggetti più giovani.

Tabella 3: Efficacia vaccinale relativa (EVr) di Supemtek rispetto al comparatore nei confronti dell'influenza confermata in laboratorio, indipendentemente dalla somiglianza antigenica con gli antigeni vaccinali, in soggetti adulti di età pari o superiore ai 50 anni, studio PSC12 (popolazione di efficacia)^1,2

Abbreviazioni: rtPCR = reazione a catena della polimerasi-trascrittasi inversa; comparatore = un vaccino antinfluenzale inattivato quadrivalente prodotto in uova di gallina; n = numero di casi di influenza; N = numero di partecipanti per gruppo di trattamento; RR = rischio relativo (tasso di efficacia di Supemtek/tasso di efficacia di IIV4); EVr = ([1-RR] x 100).

¹ Non ha incluso partecipanti con deviazioni dal protocollo sperimentale che avrebbero potuto influire negativamente sull'efficacia.

² Analisi primaria. Ha incluso tutti i casi di influenza confermati mediante rtPCR.

³ Analisi post-hoc. Tutti i casi di influenza A erano A/H3N2. I casi di influenza B non sono stati differenziati in base alla linea.

⁴ I campioni positivi alla rtPCR sono stati coltivati in cellule MDCK.

⁵ Il limite inferiore (LI) dell'intervallo di confidenza al 95% ha soddisfatto il criterio esplorativo prestabilito di efficacia vaccinale relativa superiore, LI > 9%.

Efficacia del vaccino antinfluenzale ricombinante trivalente (RIV3)

L'efficacia del vaccino antinfluenzale ricombinante trivalente (RIV3) è rilevante per Supemtek perché per la produzione di entrambi i vaccini viene utilizzato un processo simile e le composizioni si sovrappongono parzialmente.

L'effetto protettivo del vaccino antinfluenzale ricombinante trivalente è stato valutato in uno studio multicentrico, controllato con placebo, in cieco, randomizzato, condotto su soggetti adulti di età compresa tra 18 e 49 anni negli Stati Uniti durante la stagione influenzale 2007-2008 (studio PSC04).

4 648 soggetti adulti sani sono stati arruolati nello studio PSC04 e vaccinati dopo essere stati randomizzati in rapporto 1:1 a una dose singola di RIV3 (n = 2 344) o di placebo (soluzione fisiologica) (n = 2 304).

È stata presa in esame un'influenza confermata con coltura cellulare mediante monitoraggio attivo e passivo di sindromi parainfluenzali (ILI), a partire da 2 settimane dopo la vaccinazione e fino al termine della stagione influenzale, ovvero circa 7 mesi dopo la vaccinazione.

L'endpoint di efficacia primaria dello studio PSC04 è stato definito come una sindrome parainfluenzale (ILI) con un ceppo di virus influenzale trovato nella coltura cellulare che corrispondesse dal punto di vista antigenico a uno dei ceppi di RIV3 considerati. L'ILI è definita come febbre misurata oralmente ≥37,8 °C accompagnata da tosse, dolore faringeo o entrambi, comparsi nello stesso giorno o in giorni successivi. I tassi di intervento e di efficacia vaccinale (EV), definita come diminuzione dei tassi di influenza dopo assunzione di RIV3 rispetto a placebo, sono stati calcolati per l'intera coorte vaccinata (n = 4 648).

Il criterio prestabilito per l'analisi di efficacia primaria era il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (IC) al 95% della EV, che doveva ammontare almeno al 40%.

A causa del numero molto ridotto di casi di influenza confermati con coltura cellulare con ceppi corrispondenti, è stata eseguita un'analisi esplorativa dell'efficacia vaccinale (EV) di RIV3 rispetto a tutti i ceppi isolati da tutti i partecipanti con una ILI, indipendentemente dalla corrispondenza antigenica. Tale analisi esplorativa è stata condotta anche quando non venivano necessariamente soddisfatti tutti i criteri di ILI. È emersa un'efficacia stimata del 44,8% (IC al 95% di 24,4; 60,0). Vedere la tabella 4 per l'EV conformemente alla definizione del caso.

Tabella 4: Efficacia del vaccino nei confronti dell'influenza confermata mediante coltura cellulare in adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni, studio PSC04*

*Nello studio PSC04 (NCT00539981) sono state condotte analisi sull'efficacia del vaccino in tutta la coorte vaccinata (tutti i soggetti randomizzati che avevano ricevuto il vaccino dello studio conformemente al trattamento effettivamente ricevuto e che hanno messo a disposizione i dati). Efficacia del vaccino (EV) = 1 meno il rapporto dei tassi di infezione con Supemtek/placebo.

¹ Fornita in base all'ipotesi dei tassi di eventi modellati secondo Poisson, in base a Breslow e Day, 1987.

² Sindrome parainfluenzale (ILI) in base ai criteri del CDC, definita come febbre misurata oralmente ≥100 °F (37,8 °C) accompagnata da tosse e/o mal di gola, comparsi nello stesso giorno o in giorni successivi.

³ Endpoint primario dello studio.

⁴ Sono stati presi in considerazione tutti i casi confermati mediante coltura cellulare, indipendentemente dal fatto che rientrassero o meno nella classificazione CDC-ILI.

⁵ Endpoint secondario dello studio.

⁶ Endpoint esplorativo dello studio.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non pertinente.

Distribuzione

Non pertinente.

Metabolismo

Non pertinente.

Eliminazione

Non pertinente.

Dati preclinici

I dati preclinici degli studi convenzionali su tossicità per somministrazione ripetuta e tossicità locale, come anche gli studi sulla tossicità riproduttiva ed evolutiva (compresa la teratogenicità) e gli studi sulla farmacologia di sicurezza e sulla formulazione trivalente non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano. Gli esiti di questi studi sul vaccino antinfluenzale ricombinante trivalente sono rilevanti per Supemtek perché per la produzione di entrambi i vaccini viene utilizzato lo stesso processo e la composizione è parzialmente identica.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, non si può somministrare questo medicamento in combinazione con altri medicamenti.

Stabilità

Il vaccino non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero (2-8 °C).

Non congelare. Se congelato, smaltire il medicamento.

Conservare la siringa nella confezione esterna per proteggere il contenuto dalla luce.

Indicazioni per la manipolazione

I medicamenti per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle e/o scolorimento prima dell'uso, quando la soluzione e il contenitore lo permettono. In tal caso, il vaccino non deve essere somministrato.

Il medicamento non utilizzato e i rifiuti da esso derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Numero dell'omologazione

68003 (Swissmedic)

Confezioni

Soluzione da 0,5 ml in una siringa preriempita (vetro in borosilicato di tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butilica grigia), senza ago o con ago separato.

Dimensioni della confezione:

1 siringa preriempita senza ago. (B)

5 siringhe preriempite senza ago. (B)

10 siringhe preriempite senza ago. (B)

1 siringa preriempita con ago separato. (B)

5 siringhe preriempite con ago separato. (B)

10 siringhe preriempite con ago separato. (B)

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (suisse), 1214 Vernier

Stato dell'informazione

Ottobre 2021