Softigyn®
Labatec Pharma SA
L’efficacia e la sicurezza di Softigyn sono state verificate da Swissmedic solo sommariamente. L’omologazione di Softigyn si basa su Ecocillin con stato dell’informazione aggiornato a agosto 2020, che contiene lo/gli stesso/stessi principio/principi attivo/i ed è omologato in Italia.
Composizione
Principi attivi
Lactobacillus plantarum P 17630 vivo
Sostanze ausiliarie
路Lattosio
路Etile paraidrossibenzoato sodico (E215) (2,269 mg)
路Propile paraidrossibenzoato sodico (1,125 mg)
路Trigliceridi a catena media
路Silice colloidale anidra
路Gelatina
路Glicerolo
路Dimeticone
路Biossido di titanio (E 171).
Una capsula molle contiene 0,405 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule molli vaginali.
Ogni capsula molle vaginale contiene almeno 100'000'000 UFC di Lactobacillus plantarum P 17630.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Softigyn è usato nelle donne adulte per ripristinare e preservare la flora vaginale fisiologica, ad esempio:
路in presenza di segni di infiammazione vaginale (vaginite) come prurito, sensazione di bruciore o perdite vaginali;
路durante e dopo trattamento locale o sistemico con anti-infettivi;
路come misura preventiva in caso di micosi vaginali ripetute.
Il trattamento con Softigyn non sostituisce un'appropriata terapia antibiotica o antimicotica nei casi in cui tale trattamento sia indicato.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
Una capsula vaginale al giorno.
Se entro una settimana non vi è alcun miglioramento nei disturbi o se questi peggiorano, si consiglia di consultare un medico. Ciò vale in particolare in caso di comparsa di febbre, dolore nell'addome inferiore o secrezione purulenta. Il medico deve controllare a intervalli regolari che il trattamento con Softigyn sia appropriato.
Istruzioni posologiche speciali
Bambini e adolescenti
Nessun dato disponibile. Softigyn non è indicato nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione
Inserire una capsula in profondità nella vagina, in posizione supina, la sera prima di andare a letto.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze e misure precauzionali
L'uso, in particolare prolungato, di prodotti topici può causare fenomeni di sensibilizzazione ed effetti indesiderati. In questo caso, è necessario interrompere il trattamento.
Softigyn non sostituisce la terapia con anti-infettivi o altra chemioterapia appropriata, ma è un utile complemento in quanto ripristina, soprattutto alla fine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell'ambiente vaginale.
Softigyn capsule molli vaginali contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (talvolta ritardate).
Softigyn contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Interazioni
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.
I lattobacilli sono batteri sensibili a molti anti-infettivi. Di conseguenza, il trattamento simultaneo con anti-infettivi (locali o sistemici) può ridurre l'efficacia di Softigyn.
Nessuno studio ha dimostrato possibili interazioni tra Softigyn e prodotti in lattice (ad es. preservativi, diaframmi, ecc.). Come misura precauzionale, se necessario, durante il trattamento con Softigyn e durante i primi giorni dopo l'interruzione del trattamento deve essere preso in considerazione l'uso di altri metodi contraccettivi.
Gravidanza, allattamento
Il Lactobacillus plantarum è un ospite non patogeno abituale della vagina, pertanto Softigyn può essere usato durante la gravidanza e/o l'allattamento, poiché i lattobacilli non sono soggetti ad assorbimento sistemico.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in proposito. Tuttavia, Softigyn non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Non sono stati riportati effetti indesiderati correlati all'uso del prodotto.
I dati raccolti mostrano un numero molto basso di eventi avversi osservati durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione.
È molto importante notificare i sospetti effetti collaterali dopo che il medicinale è stato approvato. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio-rischio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospetti di effetti collaterali nuovi o gravi tramite il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
G01AX14
Meccanismo d'azione e farmacodinamica
I lattobacilli sono parte integrante dell'ecosistema vaginale in una donna sana e rappresentano il principale meccanismo di difesa naturale contro lo sviluppo di microrganismi patogeni.
Ciò avviene principalmente grazie alla trasformazione, effettuata dai lattobacilli, del glicogeno delle cellule epiteliali in acido lattico, con una diminuzione del pH vaginale a valori compresi tra 3,8 e 4,4, ottimali per la crescita dei lattobacilli ma sfavorevoli per la crescita di microrganismi patogeni.
L'equilibrio dell'ecosistema vaginale può essere modificato sia in determinate situazioni fisiologiche o patologiche che per cause iatrogene.
La terapia antibiotica o i sulfamidici con applicazione locale o generale, sebbene essenziali per il trattamento di vaginiti specifiche, comportano anche la distruzione della flora non patogena e quindi espongono al rischio di recidiva.
Il Lactobacillus plantarum vivo, liofilizzato, isolato dall'habitat vaginale, caratterizzato tassonomicamente, consente di ricostituire la flora batterica naturale mediante l'applicazione di una quantità concentrata di lattobacilli che, una volta introdotti nella vagina, si moltiplicano rapidamente, riducendo così il valore del pH in ambiente acido.
Softigyn, che offre la possibilità di ripristinare un habitat sfavorevole all'impianto e alla sopravvivenza dei germi patogeni, riducendone il numero dei ceppi e la concentrazione nelle forme aspecifiche di leucorrea, rappresenta un utile complemento della chemioterapia nelle vaginiti specifiche per ripristinare, a fine trattamento, le condizioni fisiologiche dell'ambiente vaginale.
La fisiologicità dell'intervento terapeutico è alla base della buona tollerabilità del preparato.
Efficacia clinica
Nessun dato disponibile.
Farmacocinetica
I lattobacilli albergano abitualmente in vagina e non sono quindi soggetti ad assorbimento sistemico.
Dati preclinici
Poiché i lattobacilli sono normali saprofiti della flora vaginale, i dati preclinici non rivelano alcun rischio per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazione ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Non applicabile.
Stabilità
24 mesi.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare in frigorifero (2-8°C).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
68467 (Swissmedic)
Confezioni
Imballaggio in PVC / PVDC / Alluminio / Diofan – Confezione contenente 6 capsule molli vaginali confezionate (D).
Titolare dell’omologazione
Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Ginevra)
Stato dell'informazione
Medicamento estero di confronto: agosto 2020
Con integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: ottobre 2021
Con integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: ottobre 2021