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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Salazopyrin®

Pfizer AG

Was ist Salazopyrin und wann wird es angewendet?

Salazopyrin ist ein Arzneimittel gegen entzündliche Erkrankungen im Dickdarm mit entzündungshemmenden, immunsuppressiven (= Reaktionen des Abwehrsystems unterdrückenden) und antibakteriellen Wirkungen.

Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin wird Salazopyrin angewendet bei entzündlichen Erkrankungen im Dickdarm, z.B. zur Behandlung von Kolitis ulcerosa und Morbus Crohn.

Was sollte dazu beachtet werden?

Zur Behandlung der entzündlichen Erkrankungen des Dickdarms gehören in den meisten Fällen auch Ernährungsmassnahmen, die genau eingehalten werden müssen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren.

Da Salazopyrin eine farbige Substanz enthält, kann es zu einer Gelbfärbung des Urins und in ganz seltenen Fällen auch zu einer vorübergehenden harmlosen Gelbfärbung der Haut kommen. Gelbe Verfärbungen von weichen Kontaktlinsen wurden ebenfalls beobachtet.

Wann darf Salazopyrin nicht eingenommen werden?

Salazopyrin darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, gegenüber Sulfonamiden (= bestimmte Antibiotika) und/oder Salicylaten (= u.a. Wirkstoff in einzelnen Schmerzmitteln), bei akuter intermittierender Porphyrie, einer seltenen Stoffwechselkrankheit, sowie bei Kindern unter 2 Jahren.

Bei Männern mit Kinderwunsch sollte Salazopyrin nach Beratung mit dem Arzt bzw. der Ärztin vorübergehend abgesetzt werden. Salazopyrin kann die Samenzellbildung (Spermiogenese) beeinträchtigen. Sie normalisiert sich in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen des Arzneimittels.

Wann ist bei der Einnahme von Salazopyrin Vorsicht geboten?

Salazopyrin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Allergien, Asthma, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei Blutbildveränderungen.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie unter chronischen bzw. wiederkehrenden Infektionen leiden oder wenn Sie während der Anwendung von Salazopyrin neu an einer Infektion erkranken.

Salazopyrin kann Nierensteine und die Bildung von Kristallen im Urin verursachen; daher ist während der Behandlung ausreichend zu trinken.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss davon Kenntnis haben, wenn Sie bereits Arzneimittel wie Digoxin (zur Behandlung von gewissen Herzkrankheiten) oder Folsäure (z.B. zur Behandlung von Blutarmut) einnehmen, da diese bei gleichzeitiger Einnahme mit Salazopyrin vermindert vom Körper aufgenommen werden. Auch wenn Sie gleichzeitig Antibiotika, blutverdünnende, blutzuckersenkende oder Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkstoffe Ciclosporin, Colestipol, Colestyramin, Eisensalze, Mercaptopurin, Methotrexat oder Azathioprin enthalten sowie bei der Bestimmung von verschiedenen Harn- und Laborwerten, kann es zu Wechselwirkungen kommen. Ebenso bei gleichzeitiger Anwendung von Typhus-Lebendimpfstoff.

Während der Behandlung mit Salazopyrin wurden sehr selten schwere Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom) beobachtet. Diese können sich zunächst als Hautausschlag mit rötlichen Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken – häufig mit zentraler Blasenbildung - am Rumpf zeigen. Weitere Anzeichen können sein: Geschwüre in Mund, Rachen, Nase oder an den Genitalien; Bindehautentzündung. Oft treten begleitend grippeähnliche Symptome (Fieber) auf. Salazopyrin ist bei den ersten Anzeichen solcher allergischen Reaktionen abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.

Wenn diese schweren Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen bei Ihnen während der Anwendung von Salazopyrin aufgetreten sind, darf eine Behandlung mit dem enthaltenen Wirkstoff Sulfasalazin zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Salazopyrin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder Ihr Kind stillen möchten. Frauen mit Kinderwunsch sollten nach Möglichkeit für den Beginn der Schwangerschaft eine Phase abwarten, in der keine oder möglichst wenige Arzneimittel erforderlich sind. Salazopyrin sollte während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Während der Anwendung von Salazopyrin soll daher nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Salazopyrin?

Die für Sie erforderliche Dosierung wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgesetzt. Die nachfolgenden Angaben sind nur als Hinweise zu betrachten.

Die Dosis soll gleichmässig über den Tag verteilt und vorzugsweise zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Bei Patienten, die Salazopyrin zum ersten Mal erhalten, wird die Dosis üblicherweise während der ersten Wochen erhöht. Salazopyrin Tabletten besitzen eine Bruchrille. Die Tablette darf an der Bruchrille nur zur erleichterten Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis.

Therapie bei Auftreten eines Krankheitsschubes

Erwachsene: bei schweren Schüben 2-4 Tabletten 3-4-mal täglich, bei mittelschweren und leichten Schüben 2 Tabletten 3-4-mal täglich.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche: Tagesdosis von 40-60 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3-6 Einzeldosen.

Erhaltungstherapie (Vorbeugen eines neuen Schubes) bei Kolitis ulcerosa

Erwachsene: 2 Tabletten 2(-3)-mal täglich für unbegrenzte Dauer (ausser beim Auftreten von Nebenwirkungen) während des schubfreien Intervalls. Im Falle einer Verschlechterung des Krankheitsbildes wird die Dosis auf 2(-4) Tabletten 3-4-mal täglich erhöht.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche: Tagesdosis von 20-30 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3-6 Einzeldosen.

Kinder unter 2 Jahre

Die Anwendung und Sicherheit von Salazopyrin bei Kindern unter 2 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Salazopyrin haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Salazopyrin auftreten. Diese Erscheinungen können meistens durch eine Verringerung der Tagesdosis (nur unter ärztlicher Kontrolle!) gemildert werden. Die meisten Nebenwirkungen treten in den ersten drei Monaten der Behandlung auf.

Zu den wahrscheinlich nicht dosisabhängigen Nebenwirkungen zählen Hautjucken, Hautausschlag, Rötungen, Nesselsucht und Gesichtsschwellung.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

Nach der Anwendung von Salazopyrin wurden sehr häufig Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Dyspepsie, Magenbeschwerden und Müdigkeit beobachtet.

Bei Männern, die mit Salazopyrin behandelt wurden, wurde sehr häufig eine Verminderung der Spermienanzahl bzw. Sterilität (Zeugungsunfähigkeit) festgestellt; nach Absetzen des Arzneimittels verschwanden diese Effekte wieder.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Häufig wurden Schwindel, Appetitverlust, Störungen des Geschmackssinns, Durchfall, Erbrechen, Fieber, Schläfrigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit, Husten, Hautausschlag, Nesselsucht, Rötungen, Juckreiz, Austritt von roten Blutkörperchen in der Haut (sog. Purpura), Trockenheit der Mund- und Nasenschleimhäute, Gelenkschmerzen, sowie verschiedene Blutbildveränderungen und Veränderungen der Leberwerte (in beiden Fällen Abklärung durch den Arzt/die Ärztin erforderlich!) gemeldet.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Gelegentlich wurde über Bluthochdruck, Atemnot, Bronchialasthma, Ohrenklingen (Tinnitus), Störungen des Geruchssinns, Empfindungsstörungen (sog. Parästhesien), seelische Verstimmungen, allergische Bindehautentzündung, Herzklopfen, schnellen Puls, Blähungen, Gelbsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Haarausfall, Ausschlag auf den Schleimhäuten, Schwellungen von Haut und Schleimhaut, Gesichtsschwellungen, Muskelschwäche und allgemeines Schwächegefühl berichtet.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Selten bis sehr selten wurden Entzündungen des Herzes, der Mundschleimhaut, der Leber oder der Bauchspeicheldrüse, Verschlimmerung bestehender Darmentzündungen, Nervenentzündungen an den Extremitäten, Zwangsvorstellungen (sog. Psychosen), Schmerzen in Mund und Rachen, metallischer Geschmack, Muskelschmerzen, Blässe (auch bei einzelnen Gliedmassen), Schwellungen im Augenbereich, grossflächige papel- und pustelartige Ausschläge, Nierensteine, das Auftreten von Blut und Kristallen im Urin und eine gelborange Verfärbung von Augen, Haut, Körperflüssigkeiten (z.B. Urin) sowie von Kontaktlinsen gemeldet.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)

Sehr selten sind bei Patienten, die Salazopyrin zur Behandlung chronischer Gelenkschmerzen einnahmen, starke Kopfschmerzen, verbunden mit Übelkeit, Erbrechen und Nackensteifigkeit aufgetreten. Ebenfalls sehr selten wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS Syndrom) beobachtet. In beiden Fällen ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort der Arzt/die Ärztin aufzusuchen.

Falls eines der obengenannten oder irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, von dem Sie einen Zusammenhang mit der Arzneimitteleinnahme vermuten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Salazopyrin enthalten?

Gelb-orangefarbene, runde Tabletten mit Prägung «KPh» auf der einen und «101» und Bruchrille auf der anderen Seite.

Wirkstoffe

1 Tablette enthält 500 mg Sulfasalazin.

Hilfsstoffe

Hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, Magnesiumstearat, Maisstärke.

Zulassungsnummer

15303 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Salazopyrin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Tabletten (mit Bruchrille): 100 Stück.

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

PIL V013