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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Dalacin® C Hartkapseln/Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Pfizer AG

Was ist Dalacin C und wann wird es angewendet?

Dalacin C ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionskrankheiten mit dem Wirkstoff Clindamycin. Da dieser keine Ähnlichkeit zu Penicillin und dessen Abkömmlingen aufweist, kann Dalacin C bei Penicillin-Überempfindlichkeit eingesetzt werden.

Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin wird Dalacin C zur Behandlung verschiedener, durch Bakterien hervorgerufener Infektionskrankheiten eingesetzt:

Infektionen der Atemwege und Lunge sowie im Hals-Nasen-Ohren-Bereich (z.B. Rachen-, Mandel-, Lungen-, Mittelohr-, Nasennebenhöhlen-Entzündung, Scharlach, Bronchitis); Haut- und Weichteilinfektionen (z.B. Abszesse, Furunkel, Wundinfektionen, Akne); Knochen- und Gelenkinfektionen; Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane; Zahn- und Zahnfleischinfektionen.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum Clindamycin in Dalacin C ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Wann darf Dalacin C nicht eingenommen werden?

Dalacin C darf bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf Clindamycin oder Lincomycin nicht eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Dalacin C Vorsicht geboten?

Bei schweren Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen der Signalübertragung zwischen Nerv und Muskel (Bsp. Parkinson-Krankheit oder Myasthenia gravis, einer Muskelschwächekrankheit) und bei Bronchialasthma muss Dalacin C vorsichtig dosiert werden. Beim Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Unter der Behandlung von Dalacin C können akute Nierenschädigungen, einschliesslich akutem Nierenversagen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen und wenn Sie bereits Probleme mit Ihren Nieren haben. Wenn bei Ihnen eine verminderte Urinausscheidung, Flüssigkeitsansammlungen, die zu Schwellungen in den Beinen, Knöcheln oder Füssen führen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Während der Behandlung mit Dalacin C wurden in seltenen Fällen schwere Hautreaktionen beobachtet. Dalacin C ist bei den ersten Anzeichen von allergischen Reaktionen (z.B. Hautrötungen, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Atemnot) abzusetzen und unverzüglich der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.

Arzneimittel, die andere antibakterielle Wirkstoffe (z.B. Erythromycin) enthalten, können die Wirkung von Dalacin C beeinflussen und dürfen daher nicht gleichzeitig eingenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Dalacin C und Arzneimitteln mit Rifampicin - einem weiteren antibakteriell wirksamen Wirkstoff - kann die Wirksamkeit von Dalacin C stark beeinträchtigen. Wenn möglich, sollte die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Arzneimittel daher vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Acenocoumarol enthaltenden Arzneimitteln oder ähnlichen Medikamenten zur Blutverdünnung kann die Wahrscheinlichkeit für Blutungen erhöht sein. Zur Überprüfung der Blutgerinnungsfähigkeit können regelmässige Blutuntersuchungen vonnöten sein.

Gewisse andere Arzneimittel können ebenfalls einen Einfluss auf die Wirksamkeit von Dalacin C haben.

Dalacin C Hartkapseln enthalten Lactose und Dalacin C Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Dalacin C Hartkapseln und Dalacin C Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dalacin C Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 1.8 g Saccharose pro 5 ml. Dies ist bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Dalacin C Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Ethyl-4-hydroxybenzoat. Dieses kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Dalacin C während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Grundsätzlich soll Dalacin C während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin.

Während der Einnahme von Dalacin C soll nicht gestillt werden. Gegebenenfalls sollte abgestillt bzw. während der Anwendung von Dalacin C die Milch abgepumpt und verworfen werden.

Wie verwenden Sie Dalacin C?

Der Arzt legt aufgrund der Schwere der Erkrankung die Dosierung und Behandlungsdauer fest.

Im Allgemeinen beträgt die Tagesdosis bei Erwachsenen zwischen 600 und 1800 mg, bei Kindern zwischen 8 und 25 mg/kg Körpergewicht, in 3 bis 4 gleich grosse Gaben pro Tag aufgeteilt. Bei Kindern sollte Clindamycin unabhängig von Fettleibigkeit auf der Grundlage des Gesamtkörpergewichts dosiert werden. Dabei sollte die bei Erwachsenen zugelassene Maximaldosis nicht überschritten werden.

Die Hartkapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden und müssen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Für Kinder, die Hartkapseln noch nicht ganz schlucken können, sind Dalacin C Hartkapseln nicht geeignet.

Wenn mit den Hartkapseln keine genau berechnete Dosierung in mg/kg verabreicht werden kann, ist stattdessen Dalacin C Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu verwenden.

Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet, durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Behandlungsdauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Zubereitung der Lösung zum Einnehmen aus dem Granulat

Die Lösung zum Einnehmen wird normalerweise vom Apotheker, von der Apothekerin zubereitet. Falls die Lösung zum Einnehmen noch nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:

·Die Flasche beklopfen, um das Granulat aufzuschütteln.

·Exakt 60 ml Leitungswasser (= 2 Messbecher) zugeben.

·Gut schütteln, kurze Zeit stehen lassen (1-2 Minuten).

Das ergibt 80 ml gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen. Ein Messlöffel (5 ml) der zubereiteten Lösung zum Einnehmen enthält 75 mg Clindamycin.

Flasche vor jeder Anwendung schütteln. Der Messbecher (30 ml) und Messlöffel (5 ml) aus Kunststoff sind in der Packung enthalten.

Welche Nebenwirkungen kann Dalacin C haben?

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Am häufigsten treten Hautausschläge auf; weitere häufige Nebenwirkungen sind bestimmte Blutbildveränderungen (sog. Eosinophilie, Abklärung durch den Arzt/die Ärztin erforderlich), Durchfall, und Leberfunktionsstörungen. Diese Nebenwirkungen können während der Anwendung des Antibiotikums oder erst 2-3 Wochen danach auftreten. Bei schweren, anhaltenden Durchfällen mit Bauchkrämpfen und Fieber ist das Arzneimittel abzusetzen und der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin unverzüglich zu benachrichtigen.

Ebenfalls häufig beobachtet wurde Dickdarmentzündung.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)

Gelegentlich wurden Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksstörungen, niedriger Blutdruck, Herz- und Atembeschwerden und Nesselsucht gemeldet.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Blutbildveränderungen, Flüssigkeitsansammlung in der Haut, vaginale Entzündungen sowie Juckreiz und schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)

Entzündungen der Leber, Gelenkschmerzen.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Akute Nierenschädigung, allergische Reaktionen, schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen (AGEP, DRESS-Syndrom), Gelbsucht, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Entzündungen in der Speiseröhre, Darmentzündung (Clostridium difficile Kolitis).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung, die zu Schwellungen in den Beinen, Knöcheln oder Füssen führt, Kurzatmigkeit oder Übelkeit entwickeln.

Dalacin C ist bei den ersten Anzeichen von allergischen Reaktionen (z.B. Hautrötungen, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Atemnot) abzusetzen und umgehend der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Die aus dem Dalacin C Granulat hergestellte Lösung zum Einnehmen wird bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt und ist zwei Wochen haltbar. Lösung zum Einnehmen nicht im Kühlschrank aufbewahren und nicht einfrieren.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Nach Beendigung der Behandlung wird der Rest des Arzneimittels dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurückgebracht.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Dalacin C enthalten?

Hartkapseln zu 150 mg sind weiss mit schwarzem Aufdruck des Pfizer Logos und «CLIN 150».

Hartkapseln zu 300 mg sind weiss mit schwarzem Aufdruck des Pfizer Logos und «CLIN 300».

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist ein weisses bis gebrochen weisses körniges Produkt.

Wirkstoffe

1 Hartkapsel zu 150 mg enthält 150 mg Clindamycin (als Clindamycinhydrochlorid).

1 Hartkapsel zu 300 mg enthält 300 mg Clindamycin (als Clindamycinhydrochlorid).

1 Messlöffel (= 5 ml) gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen enthält 75 mg Clindamycin (als Clindamycinpalmitathydrochlorid).

Hilfsstoffe

Hartkapseln zu 150 mg: Maisstärke, Talk, Magnesiumstearat, Laktose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Gelatine, Schellack, schwarzes Eisenoxid (E 172), Propylenglycol, konzentrierter Ammoniak, Kaliumhydroxid.

Hartkapseln zu 300 mg: Maisstärke, Talk, Magnesiumstearat, Laktose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Gelatine, Schellack, schwarzes Eisenoxid (E 172), Propylenglycol, konzentrierter Ammoniak, Kaliumhydroxid.

1 Messlöffel (= 5 ml) gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen: Simeticon, Saccharose (1.8 g entsprechend 0.2 BW oder 8 kcal), Poloxamer 188, Kirscharoma, Ethyl-4-hydroxybenzoat (E 214).

Zulassungsnummer

35438 (Hartkapseln), 37905 (Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Dalacin C? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Dalacin C 150 mg, Hartkapseln: 16.

Dalacin C 300 mg, Hartkapseln: 16.

Dalacin C 75 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (ergibt 80 ml Lösung): 1.

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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