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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Halcion®

Pfizer AG

Was ist Halcion und wann wird es angewendet?

Halcion ist ein schnell wirksames Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine. Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Kurzzeit-Therapie von schweren Schlafstörungen, insbesondere bei Einschlaf- und Durchschlafstörungen sowie bei frühzeitigem Erwachen angewendet.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Ursachen der Schlafstörungen sind sehr vielfältig. Gewisse Krankheiten, wie z.B. Rheuma, Asthma, Diabetes oder Herz-Kreislauferkrankungen sowie seelische Probleme und Stress können den Schlaf stören. Daneben wird der Schlaf auch durch den Konsum von Genussmitteln wie Kaffee, Alkohol und Nikotin beeinträchtigt. Es ist wichtig, dass vor einer medikamentösen Behandlung die der Schlafstörung zugrunde liegende Krankheit behandelt wird und auch die Regeln der Schlafhygiene beachtet werden. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin kann Sie über die einfach selber durchzuführenden schlafverbessernden Verhaltensweisen informieren.

Halcion soll nur bei ausgeprägten Schlafstörungen und über kurze Zeit (in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausnahmsweise eine längere Einnahme erwägt, wird er mit Ihnen abklären, ob die Behandlung weitergeführt werden muss; dies muss auch später regelmässig überprüft werden.

Die Wirkung von Schlafmitteln und gewissen anderen Arzneimitteln können sich gegenseitig beeinflussen. Da Alkohol die Wirkung von Schlafmitteln verstärkt, sollte während einer Behandlung auf alkoholische Getränke verzichtet werden.

Da die Einnahme von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft zu einer verstärkten Wirkung von Halcion führen kann, sollte während einer Behandlung auf die Einnahme von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft verzichtet werden.

Wann darf Halcion nicht eingenommen werden?

Halcion darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch auf den Wirkstoff Triazolam, ein anderes Benzodiazepin oder einen Hilfsstoff sind. Auch Personen mit krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), schweren Atemstörungen oder schweren psychiatrischen Störungen sollen Halcion nicht anwenden. Halcion darf nicht zusammen mit gewissen Mitteln z.B. gegen Pilzerkrankungen (so genannte Azole) oder Mitteln für die HIV-Behandlung (so genannte Proteasehemmer) eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Halcion Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Bei Patienten, die beruhigende Schlafmittel eingenommen haben, zu welchen auch Halcion gehört, wurden Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen beobachtet. Dazu zählten unter anderem Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren und Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen dämpfenden bzw. auf das Gehirn einwirkenden Substanzen und Halcion scheint das Risiko für solche Verhaltensweisen zu erhöhen. Gleiches gilt bei Überdosierung von Halcion. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn solche Ereignisse bei Ihnen auftreten.

Die gleichzeitige Einnahme von Halcion und Opioiden kann zu einer starken Dämpfung gewisser Hirnfunktionen mit schweren Atemstörungen bis hin zu Bewusstlosigkeit und Tod führen und muss deshalb vermieden werden.

Wie mit anderen benzodiazepinhaltigen Arzneimitteln sind selten psychische Reaktionen aufgetreten, wie Erinnerungslücken, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Unruhe, Erregbarkeit, oder verändertes Verhalten. Zudem können Depressionen verstärkt werden. Falls Sie Stimmungs- oder Verhaltensänderungen bemerken, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin in Verbindung. Es gibt Berichte über schwere allergische Reaktionen bei Patienten, die Halcion zum ersten oder zum wiederholten Mal angewendet haben.

Die Wirkung von Halcion wird durch die gleichzeitige Einnahme von Beruhigungsmitteln, Schlafmitteln oder starken Schmerzmitteln verstärkt. Halcion kann die Wirkung von muskelentspannenden Mitteln verstärken. Gewisse Antibiotika, Mittel gegen Depressionen und gewisse Arzneimittel gegen Magenulkus mit dem Wirkstoff Cimetidin können die Wirkung von Halcion beeinflussen und verstärken. Andererseits kann die Wirkung von Halcion durch die gleichzeitige Einnahme von gewissen Antibiotika und Medikamenten gegen Epilepsie vermindert sein. Informieren Sie deshalb unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme anderer Arzneimittel.

Alkoholische Getränke können die Wirkung von Halcion verstärken. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Halcion auf alkoholische Getränke verzichten.

Grapefruitsaft kann den Blutspiegel des Wirkstoffs von Halcion erhöhen. Daher sollte auf die Einnahme von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft verzichtet werden.

Die Wirkung von Halcion setzt rasch ein. Es soll daher nur unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Zudem sollte eine normale Schlafdauer von 7 bis 8 Stunden zur Verfügung stehen. Es ist sonst möglich, dass alltägliche Handlungen ausgeführt werden, an die man sich später nicht mehr erinnern kann.

Bei bestehenden Leber- oder Nierenerkrankungen, schweren Erkrankungen der Atmungsorgane sowie bei nächtlichem Erwachen wegen Unterbrechung der Atmung (Schlafapnoe-Syndrom) muss Halcion mit Vorsicht verwendet werden.

Da Halcion eine dämpfende Wirkung hat und Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel und Koordinationsstörungen verursachen kann, besteht besonders bei älteren Patienten ein erhöhtes Risiko für Stürze.

Abhängigkeitsgefährdung

Die Einnahme von Halcion kann - wie bei allen Benzodiazepin-haltigen Präparaten - zu einer Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit (in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) auftreten und hat nach abruptem Absetzen des Arzneimittels Entzugssymptome zur Folge. Es können dann Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwäche, Kopfschmerzen und Schweissausbrüche auftreten. Diese Erscheinungen klingen in der Regel nach zwei bis drei Wochen ab.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte folgende Hinweise:

·Nehmen Sie Halcion nur auf Verordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.

·Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosis.

·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen.

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss.

·Eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als vier Wochen) darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Beim Absetzen des Präparats können, auch nach nur kurzfristigem Gebrauch, vorübergehend für einige Nächte die Schlafstörungen wieder auftreten. Dies kann durch schrittweises Absetzen vermieden werden.

Bitte nehmen Sie Halcion Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Halcion Tabletten enthalten 0.15 mg Natriumbenzoat (E 211) pro Tablette. Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Halcion Tabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Halcion während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Halcion soll weder in der Schwangerschaft noch in der Stillzeit eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Halcion?

Der Arzt bzw. die Ärztin legt die genaue Dosierung fest. Erhöhen Sie auf keinen Fall die verschriebene Dosierung. Die blauen 0.25 mg Halcion Tabletten haben eine Bruchrille und können in Hälften geteilt werden.

Erwachsene

Üblicherweise wird unmittelbar vor dem Schlafengehen 1 Tablette zu 0.125 mg oder 0.25 mg eingenommen. Die Dosis von 0.25 mg soll nicht überschritten werden.

Bei älteren oder geschwächten Patientinnen und Patienten genügt meistens die Dosis von 0.125 mg, die in Einzelfällen auf 2 Tabletten zu 0.125 mg erhöht werden kann. Diese Dosis soll nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Halcion bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Deshalb wird die Anwendung von Halcion bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Halcion haben?

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Schläfrigkeit, Schwindel und Störung der Bewegungsabläufe.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)

Verwirrung, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Sehstörungen und Erschöpfung.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Es wurde über Aggressivität, Halluzinationen, Schlafwandeln (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Halcion Vorsicht geboten?»), Bewusstseinstrübung, Ohnmacht, Dämpfung und Stürze berichtet.

Schwere allergische Reaktionen wurden bei Patienten bzw. Patientinnen beobachtet, die Halcion erstmals oder wiederholt angewendet haben.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung, wenn die beschriebenen Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem trockenen Ort und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Halcion enthalten?

Tabletten zu 0.125 mg sind oval und violett.

Tabletten zu 0.25 mg sind oval, blau und haben eine Bruchrille (teilbar).

Wirkstoffe

1 Tablette zu 0.125 mg enthält 0.125 mg Triazolam.

1 Tablette zu 0.25 mg enthält 0.25 mg Triazolam.

Hilfsstoffe

Tabletten zu 0.125 mg: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat, Docusat-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Indigotin (E 132), Erythrosin (E 127), Natriumbenzoat (E 211).

Tabletten zu 0.25 mg: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat, Docusat-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Indigotin (E 132), Natriumbenzoat (E 211).

Zulassungsnummer

41314 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Halcion? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Halcion 0.125 mg: 30 Tabletten.

Halcion 0.25 mg: 30 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar).

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

PIL V010