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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Gevilon® 450 / Gevilon® Uno

Pfizer AG

Was ist Gevilon 450 mg / Gevilon Uno und wann wird es angewendet?

Gevilon 450 mg / Gevilon Uno gehört zu den so genannten Fibraten, einer Wirkstoffgruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.

Gevilon 450 mg / Gevilon Uno wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z.B. sportliche Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.

Gevilon 450 mg / Gevilon Uno kann bei Männern mit erhöhtem Risiko und erhöhten Werten für das «schlechte» Cholesterin zur Verringerung von Herzbeschwerden angewendet werden, wenn andere Arzneimittel (Statine) nicht geeignet sind.

Gevilon 450 mg / Gevilon Uno kann auch bei Patienten verordnet werden, bei denen keine anderen Fett senkenden Arzneimittel zur Reduzierung des Blut-Cholesterinspiegels verordnet werden können.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Am Anfang jeder Behandlung erhöhter Blutfettwerte steht die Beratung durch den Arzt oder die Ärztin. In vielen Fällen sind erhöhte Blutfettwerte durch Änderung der Ernährung, vermehrte körperliche Bewegung, Gewichtsabnahme, verminderten Alkoholkonsum und ausreichende Behandlung einer zusätzlich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung (Zuckerkrankheit, Gicht) günstig zu beeinflussen.

Diese Massnahmen sollten Sie während der Einnahme des Arzneimittels beibehalten. Vergessen Sie dabei nicht, dass das Einstellen des Zigaretten-Rauchens ebenfalls sehr wichtig ist. Eine medikamentöse Behandlung ist grundsätzlich nur dann angezeigt, wenn die Blutfettstörung durch die genannten Massnahmen allein nicht zu beheben ist.

Wann darf Gevilon 450 mg / Gevilon Uno nicht angewendet werden?

Gevilon 450 mg / Gevilon Uno darf nicht angewendet werden bei Leber- und Gallenblasenerkrankungen mit und ohne Gallensteinleiden, bei schweren Nierenfunktionsstörungen sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Gemfibrozil oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Aufgrund des erhöhten Risikos von Muskelerkrankungen darf Gevilon 450 mg / Gevilon Uno nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Cholesterinsenkung mit den Wirkstoffen Simvastatin oder Rosuvastatin (in einer Dosierung von 40 mg) angewendet werden.

Aufgrund von Berichten über ein erhöhtes Risiko einer schweren Unterzuckerung (Hypoglykämie) darf Gevilon 450 mg / Gevilon Uno nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Repaglinid (einem Antidiabetikum) angewendet werden.

Aufgrund möglicher Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls) darf Gevilon 450 mg / Gevilon Uno nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dasabuvir (zur Behandlung bestimmter Lebererkrankungen [Hepatitis]) angewendet werden.

Gevilon darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Selexipag (zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck) verwendet werden.

Wenn sich bei Ihnen unter Behandlung mit bestimmten Lipidsenkern (Fibraten) eine Lichtempfindlichkeit der Haut entwickelt hat, darf Gevilon 450 mg / Gevilon Uno ebenfalls nicht angewendet werden.

Gevilon 450 mg / Gevilon Uno darf in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Gevilon 450 mg / Gevilon Uno Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn:

·Sie an einer Nierenkrankheit leiden,

·Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,

·bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist,

·bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) oder Fibrat (Arzneimittel zur Senkung der Blutlipidwerte) aufgetreten ist,

·Sie grosse Mengen Alkohol trinken und/oder an einer Leberkrankheit gelitten haben.

Gevilon 450 mg / Gevilon Uno kann die Skelettmuskulatur beeinträchtigen. Beim Auftreten von Muskelschmerzen, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche, vor allem in Kombination mit Fieber oder Unwohlsein konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Labormessungen zur Überprüfung der Leberfunktion und Skelettmuskulatur vornehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Dies gilt besonders bei Einnahme blutgerinnungshemmender und blutzuckersenkender Arzneimittel sowie bei cholesterinsenkenden Arzneimitteln (Statine). Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bitte ebenfalls mit, wenn Sie andere lipidsenkende Arzneimittel, empfängnisverhütende Arzneimittel, Arzneimittel mit dem Wirkstoff Repaglinid zur Senkung des Blutzuckerspiegels, Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dasabuvir zur Behandlung bestimmter Lebererkrankungen (Hepatitis) oder Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selexipag zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck einnehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Gevilon 450 mg / Gevilon Uno und einem Statin (Cholesterinsenker) sollte vermieden werden; Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Simvastatin oder Rosuvastatin (in einer Dosierung von 40 mg) dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden. Ihr Arzt wird nach Abwägen des Nutzens bzw. des Risikos entscheiden, ob eine gleichzeitige Anwendung von Gevilon 450 mg / Gevilon Uno mit Rosuvastatin in einer geringeren Dosierung als 40 mg möglich ist.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Colestipol (Colestid®) oder Colestyramin (Quantalan®), Wirkstoffe, die in anderen Arzneimitteln gegen zu hohe Cholesterinspiegel enthalten sind, muss zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und Gevilon 450 mg / Gevilon Uno ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Unter der Behandlung mit Gevilon 450 mg / Gevilon Uno werden vor allem zu Beginn der Behandlung regelmässige Leberfunktionsprüfungen und eine Blutbildkontrolle empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Aufgrund möglicher Nebenwirkungen (Schwindel, Sehstörungen) kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Darf Gevilon 450 mg / Gevilon Uno während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Gevilon 450 mg / Gevilon Uno darf in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Gevilon 450 mg / Gevilon Uno?

Gevilon 450 mg: Soweit nicht anders verordnet, werden 1x täglich abends 2 Filmtabletten Gevilon 450 mg eingenommen. In einigen Fällen kann eine Tagesdosis von morgens 1 und abends 2 Filmtabletten Gevilon 450 mg erforderlich sein.

Gevilon Uno: Soweit nicht anders verordnet, wird 1x täglich abends 1 Filmtablette Gevilon Uno eingenommen.

Die Filmtabletten sollen zur Mahlzeit mit Flüssigkeit unzerkaut eingenommen werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Gevilon 450 mg / Gevilon Uno bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Gevilon 450 mg / Gevilon Uno haben?

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Oberbauchbeschwerden.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Kopfschmerzen, Schwindel, Hautreaktionen (Ekzem, Ausschlag), Müdigkeit, Brechreiz, Durchfall, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen.

Die Magen-Darm-Beschwerden sind im Allgemeinen vorübergehend und erfordern kein Absetzen des Arzneimittels.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Bestimmte Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Veränderungen des Blutbildes, Überempfindlichkeitsreaktionen mit Ödemen im Gesicht oder am Kehlkopf, Nesselsucht, Schläfrigkeit, Benommenheit, Depression, Erkrankungen der Nerven in den Gliedmassen, Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Gelbsucht, eingeschränkte Leberfunktion, Leber-, Gallenblasen-, Bauchspeicheldrüsen- und Blinddarmentzündungen, Haarausfall, Juckreiz, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Sensibilitätsstörungen, vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz. Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Gelenkschmerzen vor allem in den Beinen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Gevilon 450 mg / Gevilon Uno Vorsicht geboten?»).

Die Muskel- oder Gelenkbeschwerden verschwinden im Allgemeinen rasch nach Absetzen der Behandlung.

Die vermehrte Cholesterinausscheidung durch Gevilon 450 mg / Gevilon Uno kann zu Gallensteinbildung führen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie derartige Beschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme von Gevilon 450 mg / Gevilon Uno bemerken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige Einnahme von Gevilon 450 mg / Gevilon Uno erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordneten Massnahmen.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die Blutfettspiegel sind regelmässig zu kontrollieren. Gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung durch den Arzt oder die Ärztin überprüft werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Gevilon 450 mg / Gevilon Uno enthalten?

Gevilon 450 mg: Weisse, mattglänzende, oblonge (länglich-rechteckig mit abgerundeten Ecken), beidseitig gewölbte Filmtablette ohne Prägung.

Gevilon Uno: Weisse, ovale, beidseitig gewölbte Filmtablette ohne Prägung.

Wirkstoffe

Gevilon 450 mg: 1 Filmtablette enthält 450 mg Gemfibrozil.

Gevilon Uno: 1 Filmtablette enthält 900 mg Gemfibrozil.

Hilfsstoffe

Gevilon 450 mg: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Titandioxid, Macrogol 6000, Simeticon.

Gevilon Uno: Vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), gefälltes Siliciumdioxid, Polysorbat 80, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Titandioxid, Macrogol 6000, Simeticon.

Zulassungsnummer

46927 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Gevilon 450 mg / Gevilon Uno? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Gevilon 450 mg: Packungen mit 100 Filmtabletten.

Gevilon Uno: Packungen mit 50 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

PIL V012