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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Diflucan®, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension

Pfizer AG

Was ist Diflucan und wann wird es angewendet?

Diflucan ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) und enthält als Wirkstoff Fluconazol, eine Triazol-Verbindung.

Diflucan darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung und Vorbeugung von gewissen Pilzinfektionen angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Krankheit verschrieben. Es darf nicht zur Behandlung anderer Krankheiten oder anderer Personen verwendet werden.

Diflucan ist nicht gegen alle Pilze, welche Pilzerkrankungen verursachen, anwendbar. Um langwierige Komplikationen zu vermeiden, die durch die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Mittels gegen Pilze hervorgerufen werden können, dürfen Sie Diflucan (auch bei späteren Pilzerkrankungen) nur nach ärztlicher Verordnung anwenden.

Hinweis für Diabetiker:

1 Messlöffel zu 5 ml zubereitete Diflucan Suspension enthält 2.88 g verwertbare Kohlenhydrate (Saccharose).

1 Messlöffel zu 5 ml zubereitete Diflucan Suspension forte enthält 2.73 g verwertbare Kohlenhydrate (Saccharose).

Wann darf Diflucan nicht angewendet werden?

Diflucan darf nicht angewendet werden,

·wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auf Fluconazol, auf andere Inhaltsstoffe von Diflucan oder auf verwandte antimykotische Azol- oder Triazol-Präparate (gegen Pilze gerichtete Medikamente) bei früheren Behandlungen aufgetreten sind.

·wenn Sie Amiodaron oder Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

·wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

·wenn Sie Sertindol einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenien).

Wann ist bei der Einnahme von Diflucan Vorsicht geboten?

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe anwenden, da besondere Vorsichtsmassnahmen und/oder Dosisanpassungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel oder Diflucan die gewünschte Wirkung haben:

·Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen, wie z.B. Celecoxib, Flurbiprofen, Ibuprofen, Naproxen, Lornoxicam, Diclofenac, Kortikosteroide (wie z.B. Prednison), Fentanyl, Oxycodon.

·Arzneimittel gegen Migräne (sogenannte Ergotalkaloide), wie z.B. Dihydroergotamin.

·Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, wie z.B. Tofacitinib.

·Arzneimittel zur Behandlung von atopischer Dermatitis, wie z.B. Abrocitinib.

·Arzneimittel gegen Magenschleimhautentzündungen und Magenübersäuerung (Protonenpumpenhemmer), wie z.B. Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol.

·Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck und Herzerkrankungen, wie z.B. Calciumantagonisten (Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin), Losartan, Hydrochlorthiazid, Ivabradin, Ranolazin.

·Arzneimittel gegen erhöhte Blutfettwerte (Cholesterinsenker), wie z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin.

·Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulation, Thrombozytenaggregationshemmer), wie z.B. Acenocoumarol, Clopidogrel.

·Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Antidiabetika), wie z.B. Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid, Gliclazid, Glimepirid).

·Arzneimittel gegen Depressionen, wie z.B. Amitriptylin, Nortriptylin, Citalopram.

·Arzneimittel gegen Schlafstörungen, wie z.B. Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam), Zopiclon.

·Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Epilepsie, wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Diphenylhydantoin, Phenobarbital, Valproat.

·Arzneimittel gegen Asthma, wie z.B. Theophyllin.

·Arzneimittel zur Behandlung von Zystischer Fibrose, wie z.B. Ivacaftor.

·Arzneimittel zur Behandlung von Lungen-Bluthochdruck (sogenannte pulmonal-arterielle Hypertonie), einer speziellen Erkrankung der Lungengefässe, wie z.B. Bosentan.

·Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, wie z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil, Avanafil.

·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z.B. Amphotericin B, Voriconazol, Isavuconazol.

·Arzneimittel in der HIV-Therapie, wie z.B. Atazanavir, Darunavir, Tipranavir, Zidovudin, Nevirapin.

·Arzneimittel gegen Tuberkulose, wie z.B. Rifabutin, Rifampicin.

·Arzneimittel in der Krebstherapie (Onkologika), wie z.B. Aprepitant, Cyclophosphamid, Bortezomib, Enzalutamid, Gefitinib, Ibrutinib, Mitotan, Olaparib, Venetoclax, Vincristin, Vinblastin.

·Arzneimittel zur Behandlung von Transplantationspatienten, wie z.B. Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus, Everolimus.

·Arzneimittel gegen Heroinabhängigkeit, wie z.B. Methadon.

Falls während der Behandlung mit Diflucan Symptome wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunkler Urin auftreten, sollten Sie dies Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sofort mitteilen. Eine umgehende Information Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin über diese Symptome ist sehr wichtig, da möglicherweise Leberprobleme mit schwerwiegendem Verlauf auftreten können.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig die Leberwerte im Blut überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich beim Auftreten von Hautausschlägen. Sie könnten allergisch auf den Wirkstoff von Diflucan reagieren. In seltenen Fällen können zudem schwerwiegende Haut- und Schleimhautentzündungen auftreten mit Rötung, Geschwür-/Blasenbildung und grossflächiger Abschälung der Haut oftmals begleitet von hohem Fieber und grippeartigen Symptomen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden. Ein schlecht eingestellter Blutzucker, erhöhter Blutdruck oder die Einnahme bestimmter Medikamente können die Funktion Ihrer Niere ebenfalls beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder ihre Ärztin, damit gegebenenfalls eine Dosisanpassung Ihrer Medikamente vorgenommen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Verhütungsmittel («die Pille») einnehmen. Wenn Sie gleichzeitig Diflucan und Verhütungsmittel einnehmen, kann Ihre Abbruchblutung verzögert auftreten.

Vor Beginn der Therapie sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie daher während der Therapie sowie bis 8 Tage nach der letzten Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Während der Behandlung mit Diflucan wird von der Einnahme von Johanniskraut-Extrakten (Hypericum perforatum), pflanzlichen Produkten, die bei gedrückter Stimmung und depressiven Symptomen eingesetzt werden, abgeraten, weil die gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut-Extrakten zu einem Verlust der antimykotischen Wirkung von Diflucan führen könnte.

Diflucan Pulver zur Herstellung der Suspension enthält Saccharose (Zucker). Bitte nehmen Sie es erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen oder Werkzeuge sollte beachtet werden, dass gelegentlich Schwindel oder Krampfanfälle auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Diflucan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Die Anwendung von Diflucan während der Schwangerschaft sollte vermieden werden. Vor Beginn der Therapie sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. (zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter siehe «Wann ist bei der Einnahme von Diflucan Vorsicht geboten?»). Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, darf Diflucan nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Stillende Mütter sollen Diflucan nicht oder nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes oder der Ärztin einnehmen.

Wie verwenden Sie Diflucan?

Da verschiedene Pilze unterschiedliche Pilzinfektionen verursachen, welche verschieden auf die Behandlung reagieren, weichen die Behandlungspläne stark voneinander ab. Folgen Sie deshalb immer genau dem von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschriebenen Behandlungsplan.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei verschiedenen Arten von Infektionen an:

Erwachsene

Erkrankung

Dosis

Behandlung von Pilzinfektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündungen

Am 1. Tag: 200-400 mg
Folgetage: 100-200 mg einmal täglich

bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung beendet.

Behandlung von Pilzinfektionen der Speiseröhre

Am 1. Tag: 200-400 mg
Folgetage: 100-200 mg einmal täglich

bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung beendet.

Behandlung innerlicher Pilzinfektionen, die durch Candida verursacht sind

Am 1. Tag: 800 mg
Fol
getage: 400 mg einmal täglich
bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung beendet.

Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei Patienten mit anhaltender Abwehrschwäche

200-400 mg einmal täglich solange das Infektionsrisiko besteht.

Vorbeugung von Rückfällen von Candidapilzinfektionen der Schleimhaut

100-200 mg einmal täglich oder 200 mg dreimal wöchentlich.

Candidapilzinfektion der Mundhöhle bei Gebissträgern

50 mg einmal täglich über 14 Tage bei gleichzeitiger Desinfektion des Gebisses.

Behandlung von Scheidenpilz

Einmalig 150 mg.

Verminderung von Rückfällen bei Scheidenpilz

150 mg jeden 3. Tag über insgesamt 3 Dosen (an Tag 1, 4 und 7) und anschließend einmal wöchentlich 150 mg für 6 Monate.

Behandlung von sogenannten Kryptokokkenmeningitis

Am 1. Tag: 400 mg
Folgetage: 200-400 mg einmal täglich

bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung beendet.

Vorbeugung von Rückfällen von Kryptokokkenmeningitis

200 mg einmal täglich
bis Ihr Arzt bzw. Ih
re Ärztin die Behandlung beendet.

Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und der Nägel

50 mg einmal täglich oder 150 mg einmal wöchentlich über 2-4 Wochen (bei Fusspilz kann die Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen betragen).

Behandlung von Kleienpilzflechte (medizinisch: Pityriasis versicolor)

300-400 mg einmal wöchentlich während 1-3 Wochen oder 50 mg einmal täglich über 2-4 Wochen.

 

Jugendliche im Alter ab 12 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (im Alter von 4 Wochen bis <12 Jahre)

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosierung wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet und erfolgt einmal täglich:

Erkrankung

Dosis

Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Candida

Am 1. Tag: 6 mg je kg Körpergewicht
Folgetage: 3 mg je kg Körpergewicht

Innere Pilzinfektionen durch Candida

6-12 mg je kg Körpergewicht

Vorbeugung von Candidainfektionen bei abwehrgeschwächten Patienten

3-12 mg je kg Körpergewicht

Kryptokokkenmeningitis

6-12 mg je kg Körpergewicht.

Vorbeugung von Rückfällen von Kryptokokkenmeningitis

6 mg je kg Körpergewicht.

 

Sie können die Suspension zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Zubereitung der Suspension

(wird normalerweise vom Apotheker oder der Apothekerin zubereitet)

Wenn die Suspension noch nicht zubereitet ist, muss das Fluconazol Pulver für die Suspension (Fluconazol 50 mg/5 ml) und für die Suspension forte (200 mg/5 ml) wie folgt verdünnt werden:

·Die Flasche gut schütteln, um das Pulver aufzulockern.

·Exakt 24 ml Leitungswasser zugeben, oder mit Leitungswasser bis zum Markierungsstrich auf der Etikette oberhalb des Verfalldatums auffüllen.

·Gut schütteln. Für kurze Zeit stehen lassen.

·Bei Bedarf nochmals Leitungswasser bis zum Markierungsstrich auf der Etikette hinzufügen.

·Dadurch entstehen 35 ml einer gebrauchsfertigen Suspension oder einer gebrauchsfertigen Suspension forte.

Nach der Zugabe von Wasser und dem Schütteln der Flasche entsteht eine weisse bis gebrochen weisse Suspension.

1 Messlöffel = 5 ml.

Vor jeder Anwendung Flasche schütteln.

Welche Nebenwirkungen kann Diflucan haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Diflucan auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Akut auftretender Hautausschlag (Exanthem).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Müdigkeit, Gefühlsstörungen, Geschmacksstörungen, Krampfanfälle, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit, Gelbsucht, Juckreiz, Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Muskelschmerzen, Krankheitsgefühl, Kraftlosigkeit, Fieber.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötungen, Hautausschlag, Juckreiz, Bläschenbildung, Kurzatmigkeit und/oder geschwollenes Gesicht, Zittern (Tremor), Haarausfall.

Verschiedene schwerwiegende Haut- und Schleimhautentzündungen mit Rötung, Blasenbildung und Abschälung oder Abschuppung der Haut, evtl. begleitet von Fieber und grippeartigen Symptomen (wie sog. toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis und Stevens Johnson Syndrom) oder gerötete Schwellungen mit zahlreichen kleinen Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis).

Schwerer Hautausschlag, der von Fieber, Abgeschlagenheit, Lymphknotenschwellung und von Auswirkungen u.a. auf Leber, Nieren oder Lunge (DRESS-Syndrom) begleitet sein kann.

Falls diese Symptome auftreten, ist der Arzt oder die Ärztin unverzüglich zu informieren.

Herzrhythmusstörungen.

Symptome einer Leberfunktionsstörung (unerklärliche extreme Müdigkeit, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), dunkler Urin, heller Stuhl, Fieber, Appetitmangel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Gewichtsverlust).

Falls solche Symptome auftreten, ist Ihr Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich zu informieren, da eine Leberfunktionsstörung möglicherweise einen schwerwiegenden Verlauf nehmen kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Die zubereitete Suspension soll bei Temperaturen zwischen 5 und 30 °C aufbewahrt werden. Die Suspension darf nicht eingefroren werden. Nach 14 Tagen soll die übriggebliebene Suspension vernichtet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Diflucan enthalten?

Wirkstoffe

Diflucan, Pulver zur Herstellung einer Suspension: Fluconazol 50 mg/5 ml.

Diflucan, Pulver zur Herstellung einer Suspension (forte): Fluconazol 200 mg/5 ml.

Hilfsstoffe

Diflucan, Pulver zur Herstellung einer Suspension zu 50 mg/5 ml: Orangenaroma, wasserfreie Zitronensäure (E 330), Natriumbenzoat (E 211), Xanthangummi (E 415), Titandioxid (E 171), Saccharose (2.88 g/5 ml oder 11.5 kcal/5 ml), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumcitrat (E 331).

Diflucan, Pulver zur Herstellung einer Suspension zu 200 mg/5 ml (forte): Orangenaroma, wasserfreie Zitronensäure (E 330), Natriumbenzoat (E 211), Xanthangummi (E 415), Titandioxid (E 171), Saccharose (2.73 g/5 ml oder 10.9 kcal/5 ml), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumcitrat (E 331).

Zulassungsnummer

51601 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Diflucan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Diflucan Pulver zur Herstellung einer Suspension (35 ml Suspension: 50 mg/5 ml).

Diflucan Pulver zur Herstellung einer Suspension forte (35 ml Suspension: 200 mg/5 ml).

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

PIL V017