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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Tysabri® 300 mg

Biogen Switzerland AG

Was ist Tysabri und wann wird es angewendet?

Tysabri wird als Arzneimittel zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt.

Der aktive Wirkstoff von Tysabri ist Natalizumab. Natalizumab ist ein monoklonaler Antikörper, ein immunologisch aktives Eiweiss (Protein), das Ihren eigenen Antikörpern ähnlich ist.

Indem sich Tysabri an Eiweisskörper im Organismus bindet, verhindert es, dass entzündungsverursachende Immunzellen in Ihr Gehirn gelangen. Dies verringert die durch MS verursachte Nervenschädigung und hilft, dass die Erkrankung langsamer fortschreitet. In klinischen Studien hat Tysabri die Anzahl der Krankheitsschübe über 2 Jahre um etwa zwei Drittel verringert und das Fortschreiten der körperlich behindernden Auswirkungen der MS verlangsamt (etwa halbiert).

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzneimittel solange fortfahren, wie Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies für richtig halten.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bevor Sie die Behandlung mit Tysabri beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin den Patientenpass erhalten. Dieser enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Ihnen bekannt sein sollten, bevor und während Sie mit Tysabri behandelt werden. Sie sollten diesen Pass sowie die Patienteninformation jederzeit während der Behandlung und für die Dauer von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung von Tysabri mit sich führen, da Nebenwirkungen auch nach Ende der Behandlung mit Tysabri auftreten können. Als Tysabri-Patient sollten Sie auch andere Ärzte oder Pflegefachpersonen darüber informieren, dass Sie mit Tysabri behandelt werden.

Wann darf Tysabri nicht angewendet werden?

Tysabri darf nicht angewendet werden, falls Sie:

·Gegen Natalizumab oder irgendeinen anderen Bestandteil von Tysabri allergisch (überempfindlich) sind.

·Arzneimittel nehmen, die nicht zusammen mit Tysabri angewendet werden dürfen.

·Eine ernsthafte Beeinträchtigung Ihres Immunsystems aufweisen (wegen einer Erkrankung wie z.B. Leukämie/HIV oder wegen eines bestimmten Arzneimittels, das Sie anwenden oder früher angewendet haben).

·Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die das Immunsystem unterdrücken oder beeinflussen, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung der MS. Diese Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Tysabri angewendet werden.

·An einer aktiven Krebserkrankung leiden (ausser es handelt sich um den als Basaliom bezeichneten Hautkrebstyp).

·An PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) leiden. PML ist eine Infektion des Gehirns.

Wann ist bei der Anwendung von Tysabri Vorsicht geboten?

Bei der Anwendung von Tysabri gab es gelegentlich Fälle einer Infektion des ZNS, die als PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) bezeichnet wird und zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann. Eine PML wird mit dem John Cunningham (JC)-Virus in Zusammenhang gebracht, ein beim Menschen häufig vorkommendes Virus, welches jedoch normalerweise keine spürbare Erkrankung verursacht. Vor Beginn der Behandlung mit Tysabri sollte eine Magnetresonanztomographie durchgeführt werden (MRI-Aufnahme als Referenzaufnahme).

Folgende Risikofaktoren sind bisher mit der Entwicklung einer PML unter Tysabri in Verbindung gebracht worden:

·Antikörper gegen das JC-Virus. Diese sind ein Hinweis darauf, dass Sie mit dem JC-Virus in Kontakt waren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann vor und während einer Therapie mit Tysabri Ihr Blut auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen das JC-Virus untersuchen. Nach heutigem Wissensstand ist die Entwicklung einer PML mit einer Infektion mit dem JC-Virus Voraussetzung. Werden keine JC-Virus Antikörper nachgewiesen, liegt ein deutlich vermindertes Risiko vor.

·Dauer der Behandlung. Bei Patienten, die mehr als 2 Jahre lang behandelt wurden, steigt das PML-Risiko mit zunehmender Behandlungsdauer an.

·Wenn Sie in der Vergangenheit ein Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben, das als Immunsuppressivum bezeichnet wird. Immunsuppressiva reduzieren die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr.

Wenn bei Ihnen alle oben beschriebenen Risikofaktoren vorliegen, tragen Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML.

Wenn Sie bislang nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden, jedoch Tysabri mindestens 2 Jahre erhalten haben, kann die Höhe Ihres anti-JCV-Antikörper-Niveaus im Blut Einfluss auf Ihr Risiko für die Entwicklung einer PML haben.

Wird Ihr PML-Risiko als niedrig eingestuft, wird Ihr Arzt diese Blutuntersuchung regelmässig alle 6 Monate wiederholen, um zu kontrollieren, ob Veränderungen aufgetreten sind. Dies ist der Fall, wenn:

·Sie keine Antikörper gegen das JC-Virus im Blut aufweisen ODER

·Bei Ihnen ein niedriger anti-JCV-Antikörper-Titer gemessen wurde, Sie aber bereits länger als 2 Jahre behandelt wurden.

Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML tragen, sind auch weitere MRI-Kontrollen alle 3 bis 12 Monate und bis einige Monate nach einer Beendigung der Behandlung mit Tysabri angezeigt.

Bevor Sie mit der Behandlung mit Tysabri beginnen oder wenn Sie Tysabri bereits während mehr als zwei Jahren erhalten haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin über Nutzen und Risiken der Therapie sprechen, insbesondere wenn bei Ihnen alle drei oben beschriebenen Risikofaktoren zutreffen.

Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln (z.B. Schwäche oder Sehstörungen). Wenn Sie also glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert oder wenn Sie neue Symptome bemerken, ist es sehr wichtig, dass Sie möglichst rasch mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin sprechen.

Bei Patienten mit einer PML ist es wahrscheinlich, dass nach der Einleitung einer Behandlung gegen die PML eine als IRIS (entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom) bezeichnete Reaktion auftritt, wenn Tysabri aus Ihrem Körper entfernt wird. IRIS kann dazu führen, dass sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtert.

Sprechen Sie mit Ihrer Vertrauensperson oder Ihrer Pflegefachperson und informieren Sie sie über Ihre Behandlung mit Tysabri. Es könnten Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bemerken, wie Stimmungs- oder Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprech- oder Kommunikationsschwierigkeiten, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise näher überprüfen muss, um eine PML auszuschliessen.

Sie finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass mit sich führen und ihn Ihrer Vertrauensperson oder Ihren Pflegefachpersonen zeigen.

Das Auftreten von reduzierter Sehschärfe, geröteten und schmerzenden Augen könnten Anzeichen einer Netzhautentzündung sein, welche unbehandelt zur Erblindung führen kann. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie diese Symptome beobachten.

Wenn Sie Symptome wie Veränderungen der Persönlichkeit oder des Verhaltens (wie Verwirrung, Delirium, Bewusstseinsverlust), Krämpfe (Anfälle), extreme Empfindlichkeit auf helles Licht beobachten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Es könnten Anzeichen einer Gehirnentzündung oder Hirnhautentzündungen sein.

Es könnte sein, dass Sie auf das Arzneimittel oder auf die Infusion überempfindlich reagieren. Folgende Anzeichen können gewöhnlich während der Infusion oder bis zu 1 Stunde nach Infusionsende auftreten, wobei das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei den ersten Infusionen am grössten ist:

·Juckender Hautausschlag (Quaddeln)

·Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge

·Probleme beim Atmen

·Schmerzen oder Engegefühl in der Brust

·Blutdruckanstieg oder -abfall (Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Sie betreuende Pflegefachpersonal werden dies im Rahmen der Blutdruckkontrolle feststellen).

Es ist nicht bekannt, ob bei Patienten, die von einer krankheitsmodifizierenden MS-Therapie auf Tysabri umgestellt werden, ein erhöhtes PML-Risiko besteht. Diese Patienten werden daher engmaschiger überwacht. Wenn Sie von einer krankheitsmodifizierenden MS-Therapie auf Tysabri wechseln, muss dem Immunsystem ausreichend Zeit gegeben werden, um sich wieder zu erholen. Ihr behandelnder Arzt wird eine sogenannte «Auswaschphase» bestimmen. Vor Behandlungsbeginn mit Tysabri wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Blut entnehmen um Ihre Blutwerte zu bestimmen und zu sehen ob sich Ihr Immunsystem von der vorherigen Therapie erholt hat.

Bei wenigen Patienten, die Tysabri erhalten, könnte die natürliche Abwehr des Körpers im Laufe der Zeit dazu führen, dass die Wirkung von Tysabri eingeschränkt ist (weil der Körper Antikörper gegen Tysabri bildet). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann anhand der Ergebnisse eines Bluttests entscheiden, ob Tysabri weiterhin angewendet werden kann.

Die Anwendung und Sicherheit von Tysabri bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher in klinischen Studien nicht geprüft worden.

Mit Tysabri wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn bei Ihnen jedoch Schwindel auftritt, eine häufige Nebenwirkung von Tysabri, dann sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Tysabri enthält Natrium. Nach dem Verdünnen enthält das Arzneimittel 406 mg (oder 17,7 mmol) Natrium pro Dosis. Dies ist zu berücksichtigen, falls Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin zudem, wenn Sie

·Symptome einer schweren Infektion haben wie Fieber, starker Durchfall, anhaltender Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Nackensteifigkeit, Gewichtsverlust oder Lustlosigkeit, Veränderungen der Persönlichkeit oder des Verhaltens (wie Verwirrung, Delirium, Bewusstseinsverlust), Krämpfe (Anfälle), extreme Empfindlichkeit auf helles Licht, reduzierte Sehschärfe, gerötete und schmerzende Augen, Ausschlag (an irgendeiner Stelle des Körpers) oder sonstige Symptome, die möglicherweise mit einer Infektion zusammenhängen,

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen. Es kann sein, dass Sie Tysabri nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln anwenden dürfen, die Ihre Immunabwehr einschränken.

Darf Tysabri während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tysabri bei Schwangeren vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Tysabri darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn eine Frau unter der Behandlung mit Tysabri schwanger wird, sollte die Beendigung der Therapie mit Tysabri mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin besprochen und in Erwägung gezogen werden. Tysabri geht in die Muttermilch über. Patientinnen, die Tysabri erhalten, sollten daher nicht stillen.

Wie verwenden Sie Tysabri?

Tysabri (300 mg/15 ml Durchstechflasche) wird Ihnen einmal alle 4 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht. Eine intravenöse Infusion ist ein Vorgang, der von Fachpersonen unter Verwendung einer speziellen Einrichtung durchgeführt wird. Sie müssen zudem während der Infusion und noch eine Stunde danach sorgfältig auf mögliche Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden. Normalerweise können während der Infusion Tätigkeiten wie Fernsehen, Musik hören, Gespräche führen oder Lesen ausgeführt werden.

Die Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung von Tysabri sind sorgfältig darauf ausgelegt worden, dass das Arzneimittel in Ihrem Körper jederzeit auf einem wirksamen Spiegel gehalten wird. Falls Sie eine Verabreichung verpasst haben, kann dieser Spiegel abfallen und Tysabri möglicherweise nicht mehr richtig wirken. Die fortlaufende Anwendung von Tysabri ist daher wichtig. Patienten, die eine oder zwei Gaben Tysabri erhielten und dann eine Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr erfuhren, hatten nach Wiederaufnahme der Behandlung mit grösserer Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion.

Falls Sie Ihre vorgesehene Verabreichung verpasst haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre medizinische Pflegefachperson wenden, um dies sobald wie möglich nachzuholen. In der Folge können Sie damit fortfahren, Ihre Tysabri Infusion alle 4 Wochen zu erhalten.

Die Anwendung und Sicherheit von Tysabri bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher in klinischen Studien nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tysabri haben?

Wie alle Arzneimittel kann Tysabri Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte möglichst rasch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Patienteninformation angegeben sind.

In klinischen Studien bei MS-Patienten wurden am häufigsten unerwünschte Wirkungen beobachtet, die im Zusammenhang mit der Infusion stehen, wie Schwindel, Übelkeit, juckender Hautauschlag (Quaddeln) und erhöhte Muskelspannung.

Die Nebenwirkungen sind untenstehend in der Reihenfolge ihrer in klinischen Studien berichteten Häufigkeit aufgeführt:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

·Harnwegsinfektionen

·Halsschmerzen und laufende oder verstopfte Nase

·Schüttelfrost

·Juckender Hautausschlag (Quaddeln)

·Anfallsweise auftretende Rötung der Haut, die vor allem am Oberkörper und im Gesicht auftritt

·Kopfschmerzen

·Schwindel

·Übelkeit

·Erbrechen

·Gelenkschmerzen

·Fieber

·Abgeschlagenheit

·Erhöhte Muskelspannung

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

·Ungewöhnliche Infektionen (so genannte «Opportunistische Infektionen»)

·Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)

·Schwere Allergie (Überempfindlichkeit)

·Herpesinfektionen:

·Durch Herpesviren bedingte Hirn- oder Hirnhautentzündung

·akute Netzhautentzündung

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

·Leberprobleme (gelbliche Färbung der Haut oder der Bindehaut im Auge, ungewöhnlich dunkle Färbung des Urins)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kinder aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tysabri enthalten?

Wirkstoffe

Eine 15 ml Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 300 mg Natalizumab (20 mg/ml)

Hilfsstoffe

Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (E339), Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat (E339), Natriumchlorid, Polysorbat 80 (E433) und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

57273 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Tysabri? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 15 ml Tysabri Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Zulassungsinhaberin

Biogen Switzerland AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.