Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Avonex™ Pen, Injektionslösung (Fertigpen); 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung
Biogen Switzerland AG
Was ist Avonex Pen und wann wird es angewendet?
Avonex Pen wird verwendet um Avonex zu injizieren. Avonex enthält als Wirkstoff rekombinantes Interferon beta-1a, das gentechnologisch in tierischen Zellen hergestellt wird. Interferon beta-1a gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die bei der Regelung des Immunsystems des Körpers helfen. Avonex dient zur Verbesserung der Verlaufsform schubförmiger (d.h. wiederkehrender) Multipler Sklerose (MS). Es hat sich gezeigt, dass das Arzneimittel das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt und die Häufigkeit der Krankheitsschübe verringern kann.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Wenn Sie den Hausarzt resp. die Hausärztin oder das Krankenhaus zu einer Behandlung aufsuchen oder zur Blutuntersuchung in die Klinik kommen, erwähnen Sie bitte, dass Sie mit Avonex behandelt werden.
Avonex sollte nicht angewendet werden bei Kindern unter 12 Jahren. Bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung vor.
Um unerwünschte Wirkungen an der Injektionsstelle zu vermeiden, sollte die Injektionsstelle jede Woche gewechselt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung an Depressionen oder Suizidgedanken leiden.
Wann darf Avonex Pen nicht angewendet werden?
Avonex darf nicht angewendet werden bei Patientinnen oder Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Interferon oder einem anderen Bestandteil des Präparates.
Wenn Sie unter schweren Depressionen leiden und/oder Suizidgedanken haben, darf Avonex nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Anwendung von Avonex Pen Vorsicht geboten?
Falls Sie vor Behandlungsbeginn unter Depressionen leiden oder früher einmal darunter gelitten haben, müssen Sie dies Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin mitteilen. Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin auch unverzüglich, wenn während der Behandlung Depressionen oder Suizidgedanken auftreten. Dies ist sehr wichtig, da Avonex möglicherweise an der Auslösung einer Depression beteiligt sein kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über bestehende oder neu auftretende epileptische Anfallserkrankungen.
Setzen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Gelbsucht, diffuser Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen sowie erhöhte Blutergussneigung.
Patientinnen oder Patienten mit schweren Nieren- oder Leberschäden bzw. Reduktion der blutbildenden Funktion des Knochenmarks müssen während der Therapie mit Avonex sorgfältig überwacht werden.
Patientinnen resp. Patienten, die eine Herzerkrankung haben, müssen zu Beginn der Therapie mit Avonex auf eine Verschlechterung dieses Leidens achten.
Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefässen auftreten. Diese Blutgerinnsel können Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Avonex auftreten.
Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.
Während der Behandlung mit Avonex können Nierenprobleme, die Ihre Nierenfunktion einschränken können, einschliesslich Narbenbildungen (Glomerulosklerose) auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
Die Anwendung von Avonex kann bei Schwangeren einen Abort (Fehlgeburt) auslösen.
Während der Behandlung können Irritationen an der Injektionsstelle auftreten, welche in sehr seltenen Fällen zu Schädigungen des Hautgewebes (Nekrosen) führen können. Um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu minimieren, beachten Sie bitte genau die Anleitung zur Injektion unter der Rubrik «Wie verwenden Sie Avonex Pen?».
Wenn Sie eine Verletzung in der Haut bemerken, die mit einer Schwellung oder einem Flüssigkeitsaustritt an der Injektionsstelle einhergehen kann, sollten Sie mit Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin sprechen.
Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch die Auswirkungen der Krankheit selbst oder gewisse seltener durch die Interferon-beta-Behandlung hervorgerufene Nebenwirkungen beeinträchtigt werden.
Sie sollten Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin mitteilen, ob Sie zurzeit irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen oder in letzter Zeit eingenommen haben.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze bzw. pro Fertigpen, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Avonex Pen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat.
Wie verwenden Sie Avonex Pen?
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Die übliche Dosis von Avonex (30 Mikrogramm (6 Mio I.E.) Interferon beta-1a) entspricht dem Inhalt eines Fertigpens. Die Dosis wird einmal pro Woche injiziert.
Dieses Arzneimittel sollte, wenn immer möglich, jede Woche am selben Wochentag und zur selben Zeit verabreicht werden.
Die Injektionsstelle sollte jede Woche gewechselt werden, um die Wahrscheinlichkeit von Injektionsreaktionen einschliesslich Nekrose (Schädigung des Hautgewebes) oder lokalisierter Infektion zu minimieren (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Avonex Pen Vorsicht geboten?»). (Die empfohlene Injektionsstelle ist der obere, äussere Oberschenkelmuskel). Injizieren Sie nicht an einer entzündeten, schmerzenden oder verletzten Hautstelle.
Wenn Sie eine Anwendung ausgelassen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach. Mit der nächsten Injektion von Avonex ist dann wieder eine Woche zu warten. Für die weiteren wöchentlichen Injektionen gilt dann der «neue» Wochentag. Wenn Sie einen bevorzugten Tag für die Anwendung von Avonex haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über die Handhabung der Dosis, um zu Ihrem bevorzugten Tag zurückzukehren.
Eine Überdosierung sollte vermieden werden. Nehmen Sie daher nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Kinder
Avonex sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Anleitung zur Injektion:
Sie können die Injektion mit dem Avonex Pen selbst durchführen, nachdem Ihnen sorgfältig die Injektionstechnik gezeigt wurde und Sie hinreichend geübt haben. Nehmen Sie unbedingt solange Hilfe in Anspruch, bis Sie die Handhabung der einzelnen Schritte für die Injektion absolut beherrschen.
Packungsinhalt:
Jede Packung enthält 4 Einzeldosispackungen bestehend aus je 1 Fertigpen, 1 Injektionsnadel und 1 Nadel-Schutzkappe.
Injektionsstelle
·Avonex ist zur intramuskulären Injektion vorgesehen. Geeignete Körperstellen zur Injektion der Avonex-Lösung sind:
·der obere, äussere Oberschenkelmuskel (siehe Bild).
Eine Injektion in das Gesäss wird nicht empfohlen.
·Notieren Sie sich die wöchentliche Injektionsstelle jeweils im Avonex Behandlungsbuch.
·Spritzen Sie die Avonex-Injektionslösung jedes Mal an einer anderen Stelle. Dies führt zu geringeren Reizungen der Haut und des Muskels.
·Injizieren Sie nicht in eine gequetschte, schmerzhafte, entzündete oder verletzte Hautstelle.
Vorbereitung:
·Die Avonex-Lösung muss vor der Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden: Entnehmen Sie eine Packung Avonex Pen aus dem Kühlschrank. Stellen Sie sicher, dass sich der Fertigpen, die Injektionsnadel und die Nadel-Schutzkappe in der Packung befinden bevor Sie fortfahren. Den Fertigpen nicht schütteln. Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertigpen. Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist. Vor der Anwendung ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur (15-25°C) stehen lassen oder den Fertigpen einige Minuten in der Hand halten. Dies macht die Injektion angenehmer.
Erwärmung NICHT mit externen Hitzequellen wie heissem Wasser durchführen.
·Waschen Sie sich die Hände sorgfältig mit Wasser und Seife und legen Sie alle benötigten Gegenstände für die Injektion auf eine saubere Fläche. Halten Sie Alkoholtupfer und Heftpflaster bereit (nicht in der Packung enthalten).
Vorbereitung des Avonex Pen
1 Entfernen Sie den Sicherheitsverschluss
Überprüfen Sie, ob der Sicherheitsverschluss intakt ist und nicht geöffnet wurde. Wenn es aussieht, als ob der Verschluss geöffnet wurde, darf der Fertigpen nicht mehr verwendet werden.
·Halten Sie den Fertigpen so, dass der Sicherheitsverschluss nach oben zeigt.
·Biegen Sie den Sicherheitsverschluss im rechten Winkel bis er aufschnappt.
·Nicht die freiliegende Glasspitze berühren.
Hinweis: Legen Sie den Fertigpen auf den Tisch, bevor Sie mit Schritt 2 beginnen.
2 Setzen Sie die Injektionsnadel auf
·Der Fertigpen darf nur zusammen mit der mitgelieferten Injektionsnadel verwendet werden.
·Ziehen Sie die Folie vom unteren Ende der Nadelabdeckung ab.
·Setzen Sie die Injektionsnadel auf, indem Sie sie fest auf die Glasspitze des Fertigpens drücken. Halten Sie den Fertigpen aufrecht.
·Entfernen Sie nicht die Nadelabdeckung.
·Drehen Sie im Uhrzeigersinn bis die Injektionsnadel fest sitzt. Sitzt die Injektionsnadel nicht fest genug auf dem Fertigpen, führt dies unter Umständen zu Undichtigkeiten beim Injizieren.
Hinweis: Die Nadelabdeckung wird automatisch während Schritt 3 entfernt.
3 Schieben Sie die Schutzabschirmung über die Injektionsnadel
·Halten Sie den Schaft des Fertigpens fest in einer Hand. Richten Sie die Nadelabdeckung von sich und von anderen weg.
·Ziehen Sie mit Ihrer anderen Hand mit einer schnellen Bewegung die Schutzabschirmung (geriffelter Bereich) über die Injektionsnadel, bis die Nadel vollständig bedeckt ist.
·Die Kunststoffnadelabdeckung «springt» dabei ab.
Hinweis: Drücken Sie dabei nicht den blauen Aktivierungsknopf.
4 Prüfen Sie, dass die Schutzabschirmung ordnungsgemäss verschoben ist
Prüfen Sie, dass die Schutzabschirmung vollständig verschoben ist. Neben dem ovalen Sichtfenster wird ein kleines rechteckiges Feld, die Sicherheitsverriegelung, sichtbar.
5 Überprüfen Sie die Injektionsflüssigkeit
·Schauen Sie durch das ovale Sichtfenster. Die Injektionsflüssigkeit sollte klar und farblos sein.
Wenn die Injektionslösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält, darf der Fertigpen nicht verwendet werden.
Luftblasen sind normal.
Avonex Pen – für die Injektion vorbereitet
Anwendung des Avonex Pen
1 Reinigen Sie die Injektionsstelle
Verwenden Sie bei Bedarf einen Alkoholtupfer zur Reinigung der Haut an der gewählten Injektionsstelle. Lassen Sie die Haut trocknen.
Hinweis: Die beste Injektionsstelle ist der obere, äussere Oberschenkel.
2 Setzen Sie den Avonex Pen auf die Haut auf
·Halten Sie den Schaft des Pens mit einer Hand senkrecht zur Injektionsstelle. Achten Sie darauf, dass die Sichtfenster des Pens zu sehen sind.
Hinweis: Achten Sie darauf, dass Sie den blauen Aktivierungsknopf nicht zu früh drücken.
·Drücken Sie den Schaft des Pens fest auf die Haut, um die Sicherheitsverriegelung zu entriegeln.
·Prüfen Sie, dass die Sicherheitsverriegelung entriegelt ist. Das kleine rechteckige Feld ist dann nicht mehr sichtbar. Der Avonex Pen ist jetzt zur Injektion bereit.
Hinweis: Halten Sie den Pen weiterhin fest auf die Haut gedrückt.
3 Verabreichen Sie die Injektion
·Drücken Sie mit Ihrem Daumen den blauen Aktivierungsknopf, um die Injektion zu starten.
Sie hören ein «Klicken», welches Ihnen anzeigt, dass die Injektion begonnen hat. Heben Sie den Pen nicht von Ihrer Haut ab.
·Halten Sie den Pen weiter auf Ihrer Haut und zählen Sie langsam bis 10 (für volle 10 Sekunden).
·Ziehen Sie nach 10 Sekunden den Pen senkrecht heraus, um die Nadel aus der Injektionsstelle zu entfernen.
·Üben Sie einige Sekunden lang Druck auf die Injektionsstelle aus. Sollte an der Injektionsstelle Blut ausgetreten sein, verwenden Sie wenn nötig ein Pflaster.
4 Überzeugen Sie sich davon, dass die Injektion verabreicht wurde
·Überprüfen Sie das runde Anzeigefenster. Wenn die Dosis vollständig verabreicht wurde, ist dieses Fenster nun gelb.
Hinweis: Der Avonex Pen ist nicht wieder verwendbar. Er ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
5 Entsorgung
·Legen Sie die Nadel-Schutzkappe auf eine ebene, feste Fläche.
Hinweis: Halten Sie die Schutzkappe nicht in der Hand. Sie könnten sich eine Nadelstichverletzung zuziehen.
·Führen Sie die Injektionsnadel direkt in die Nadel-Schutzkappe ein.
·Drücken Sie fest, bis Sie ein «Klicken» hören, um die Nadel zu versiegeln. Vielleicht müssen Sie beide Hände benutzen. Sobald der Pen verschlossen ist, besteht kein Verletzungsrisiko mehr.
Entsorgen Sie den Abfall ordnungsgemäss. Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder Ihr Apotheker wird Sie anweisen, wie Sie ihren gebrauchten Avonex Pen entsorgen sollen, beispielsweise in einem Spritzenbehälter.
Avonex Pen – nach der Injektion (zur Entsorgung vorbereitet)
Welche Nebenwirkungen kann Avonex Pen haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Avonex auftreten:
Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Muskel- und Gliederschmerzen, Schwächegefühl, Müdigkeit und Erschöpfung. Diese Symptome treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf.
Zur Linderung dieser Symptome rät Ihnen Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin möglicherweise, unmittelbar vor der Injektion von Avonex sowie nach der Injektion während 24 Stunden ein fiebersenkendes Arzneimittel einzunehmen. Fragen sie jedoch vor der Einnahme jeglicher Präparate in Kombination mit Avonex stets Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Falls der Arzt oder die Ärztin eine Einnahme von einem fiebersenkenden Arzneimittel empfiehlt, befolgen Sie genau die angegebene Dosierung. Ändern Sie nicht von sich aus die Dosierung und nehmen Sie es solange ein, bis Sie vom Arzt oder der Ärztin andere Anweisungen erhalten.
Weitere beobachtete Nebenwirkungen sind: Reaktionen bzw. Entzündungen an der Injektionsstelle, Blutungen an der Applikationsstelle, Schädigungen des Hautgewebes (Nekrosen) an der Injektionsstelle, Gefässerweiterungen, Herzklopfen, Durchfall, Nervosität, Appetitlosigkeit und Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Hitzewallungen, Übelkeit, Erbrechen, Unwohlsein, Gelenkschmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Angstzustände, Haarausfall, Hautausschlag evtl. mit Juckreiz und Schwellung der Haut, Wasseransammlung in den Gliedern, Unregelmässigkeiten und/oder Veränderungen im Menstruationsblutungszyklus, Hepatitis, Leberversagen, Prellungen, Taubheitsgefühl, Zittern und Verschlechterung einer vorbestehenden Psoriasis.
Seltenere Nebenwirkungen sind Schmerzen im Brustkorb, Herzrasen und Atemnot.
Schwere allergische Reaktionen sind ebenfalls selten. Sollte eine schwere allergische Reaktion dennoch auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Krämpfe und Arrhythmien (unregelmässige Pulsfolge) können in seltenen Fällen während der Behandlung mit Avonex auftreten.
Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nach der Injektion neurologische Symptome wie vorübergehende Muskelschwäche, eine erhöhte Muskelspannung und/oder Krämpfe erleiden können. Diese Symptome treten selten, gewöhnlich zu Beginn der Therapie auf und sind in einigen Fällen mit grippeähnlichen Symptomen verbunden.
Ein Ohnmachtsanfall kann nach einer Avonex-Injektion auftreten; normalerweise ist dies ein einzelner Vorfall, der zu Beginn der Therapie vorkommen kann und bei weiteren Injektionen nicht wieder auftritt.
Fälle von Depressionen traten unter der Behandlung mit Avonex, wie auch bei anderen Interferonpräparaten auf; bei Patientinnen resp. Patienten, die unter Depressionen leiden, ist Avonex daher mit Vorsicht anzuwenden (bitte die Angaben im Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von Avonex Pen Vorsicht geboten?» beachten). Falls Sie solche Gefühle verspüren, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
Die Anwendung von Interferonen ist mit bestimmten Autoimmunerkrankungen, auf das Nervensystem bezogenen Nebenwirkungen und Erkrankungen des Herzens in Verbindung gebracht worden. Seltene Fälle von Herzversagen, Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels), Gelenkentzündung, Schilddrüsenerkrankungen (Über- und Unterfunktionen), Verwirrung, emotionaler Instabilität und ungeordneten Gedankenprozessen, sowie Migräne sind im Zusammenhang mit Avonex berichtet worden.
Selten können Nierenprobleme, einschliesslich Narbenbildung, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen können, auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten, da dies Anzeichen eines möglichen Nierenproblems sein können:
·schaumiger Urin
·Müdigkeit
·Schwellung, insbesondere an den Knöcheln und Augenlidern sowie Gewichtszunahme
Es können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefässen, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können auftreten. Entsprechende Krankheitszeichen können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit sein. Ihr Arzt wird dann möglicherweise Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen.
Teilen Sie dem Arzt resp. der Ärztin oder dem Pflegepersonal sofort mit, falls während der Behandlung mit Avonex eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin resp. das Pflegepersonal informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei 2-8°C im Kühlschrank lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. NICHT EINFRIEREN.
Avonex Pen kann bis zu einer Woche bei 15-30°C gelagert werden. Nach Entnahme aus dem Kühlmedium muss das Produkt innerhalb von 7 Tagen aufgebraucht werden. Eine erneute Kühlung verlängert diesen Zeitraum nicht.
Avonex Pen darf nicht mehr verwendet werden:
·Wenn der Fertigpen beschädigt ist.
·Wenn die Lösung Verfärbungen aufweist oder darin schwimmende Partikel erkennbar sind.
·Wenn der Sicherheitsverschluss beschädigt ist.
Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Avonex Pen enthalten?
Wirkstoffe
Ein Avonex Pen enthält eine Fertigspritze Avonex mit 0,5 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung mit 30 Mikrogramm (6 Mio. I.E.) Interferon beta-1a als Wirkstoff.
Hilfsstoffe
Weitere Bestandteile sind Natriumacetat trihydrat (E 262), Essigsäure 99% (E 260), Argininhydrochlorid, Polysorbat 20 (E 432) und Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
62178 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Avonex Pen? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Jede Packung Avonex Pen enthält 4 Einzeldosispackungen mit je 1 Fertigpen, 1 Injektionsnadel und 1 Nadel-Schutzkappe.
Zulassungsinhaberin
Biogen Switzerland AG
6340 Baar
Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.