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Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Nilemdo haben?».

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Nilemdo 180 mg Filmtabletten

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG

Was ist Nilemdo und wann wird es angewendet?

Nilemdo ist ein Arzneimittel, das die Werte des «schlechten» Cholesterins (auch «LDL-Cholesterin» genannt), einer Art von Fett, im Blut senkt.

Nilemdo enthält den Wirkstoff Bempedoinsäure, der inaktiv ist, bis er in der Leber in die aktive Form umgewandelt wird. Bempedoinsäure vermindert die Produktion von Cholesterin in der Leber und fördert die Entfernung von LDL-Cholesterin aus dem Blut, indem es ein Enzym (die sog. ATP-Citrat-Lyase) hemmt, das zur Bildung von Cholesterin benötigt wird.

Nilemdo wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei Erwachsenen mit hohen Cholesterinspiegeln im Blut angewendet (Erkrankungen, die als primäre Hypercholesterinämie bezeichnet werden), bei denen ein hohes Risiko für eine Herzerkrankung besteht. Es wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät gegeben.

Nilemdo wird angewendet:

·zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die höchste Statindosis, die Sie vertragen, keine ausreichende Cholesterinsenkung bewirkt.

·Statine sind andere cholesterinsenkende Arzneimittel mit Wirkstoffen, die auf «-statin» enden.

Wann darf Nilemdo nicht eingenommen werden?

Nilemdo darf nicht angewendet werden,

·wenn Sie allergisch gegen Bempedoinsäure oder einen der unter «Was ist in Nilemdo enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

·wenn Sie schwanger sind.

·wenn Sie stillen.

·wenn Sie täglich mehr als 40 mg Simvastatin einnehmen.

·bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Die Anwendung von Nilemdo in dieser Altersgruppe wurde nicht untersucht.

Wann ist bei der Einnahme von Nilemdo Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Nilemdo einnehmen:

·über das Risiko eines Sehnenrisses bei Anwendung von Nilemdo. Sehnen sind die festen Gewebestränge, die die Muskeln mit den Knochen verbinden. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit den Sehnen hatten, zum Beispiel eine Sehnenentzündung (Tendinitis), oder wenn Sie auch Fluorchinolone (eine Art von Antibiotika zur Bekämpfung bestimmter bakterieller Infektionen) oder Kortikosteroide (Arzneimittel, die auch als Steroide bezeichnet werden und zur Behandlung von Entzündungen angewendet werden) anwenden. Das Risiko für einen Sehnenriss kann zusätzlich steigen, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden.

·wenn Sie Warfarin, ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff zur Vorbeugung vor Blutgerinnseln, einnehmen oder dessen Einnahme geplant haben.

·wenn Sie jemals Gicht hatten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann eventuell Ihren Harnsäurespiegel im Blut kontrollieren, solange Sie Nilemdo einnehmen.

·wenn Sie schwere Probleme mit den Nieren haben.

·wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben.

Ihr Arzt kann einen Bluttest durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von Nilemdo zusammen mit einem Statin beginnen. Dadurch soll überprüft werden, wie gut Ihre Leber arbeitet.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, das/die einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthält/enthalten:

·Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin (zur Senkung des Cholesterins und unter der Bezeichnung «Statine» bekannt). Das Risiko einer Muskelerkrankung kann erhöht sein, wenn sowohl ein Statin als auch Nilemdo eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle ungeklärten Muskelschmerzen sowie jede ungeklärte Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche.

·Bosentan (wird zur Behandlung einer Erkrankung mit der Bezeichnung «pulmonale arterielle Hypertonie» angewendet).

·Fimasartan (wird zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz angewendet).

·Asunaprevir, Glecaprevir, Grazoprevir, Voxilaprevir (werden zur Behandlung von Hepatitis C angewendet).

Nilemdo hat keinen oder einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nilemdo enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 180 mg Filmtablette (Tagesdosis), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen.

Darf Nilemdo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Nehmen Sie Nilemdo nicht ein, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da die Möglichkeit besteht, dass dieses Arzneimittel das ungeborene Kind schädigen kann. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Nilemdo schwanger werden.

Nehmen Sie Nilemdo nicht ein, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, Sie verwenden zuverlässige Verhütungsmethoden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin über geeignete Verhütungsmethoden, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger werden.

Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Nilemdo entscheiden, dass Sie schwanger werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Behandlung geändert werden muss.

Es ist nicht bekannt, ob Nilemdo in die Muttermilch übergeht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen.

Wie verwenden Sie Nilemdo?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich. Nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einem Glas Wasser und unabhängig von den Mahlzeiten ein. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Die Tablette darf nicht zerteilt, zerdrückt oder gekaut werden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Nilemdo eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Dosis versäumt haben:

·und es ist später am selben Tag, nehmen Sie die versäumte Dosis ein und fahren Sie mit der Einnahme am nächsten Tag zur gewohnten Zeit fort.

·die am vorangegangenen Tag vorgesehen war, fahren Sie mit der Einnahme zur gewohnten Zeit fort und nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein.

Brechen Sie die Einnahme von Nilemdo nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab, da Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen könnten. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Geben Sie Nilemdo nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung und Sicherheit von Nilemdo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Nilemdo haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

·Infektionen der oberen Atemwege

·verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

·Gicht

·erhöhte Harnsäurespiegel im Blut

·unregelmässiger Herzschlag

·Bauchschmerzen

·Schmerzen in Schulter, Armen oder Beinen

·Rückenschmerzen, Muskelspasmen, erhöhter Kreatinkinasewert im Bluttest (ein Labortest für Muskelschädigung)

·erhöhte Werte in Bluttests, die auf Abnormalitäten der Leber hinweisen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

·vermindertes Hämoglobin (ein Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff transportiert)

·erhöhte Kreatinin- und Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut (Labortests der Nierenfunktion)

·Sehnenriss

·Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (eine Messgrösse dafür, wie gut Ihre Nieren arbeiten)

·vergrösserte Prostata

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

·verringerte Anzahl weisser Blutkörperchen, erhöhte Anzahl Blutplättchen (Blutzellen, die zur Blutgerinnung beitragen)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nilemdo enthalten?

Die Filmtabletten sind weiss bis gebrochen weiss, oval und weisen die Prägung «180» auf der einen und «ESP» auf der anderen Seite auf.

Wirkstoffe

Jede Filmtablette enthält 180 mg Bempedoinsäure.

Hilfsstoffe

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat; Mikrokristalline Cellulose (E460); Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Hydroxypropylcellulose (E463); Magnesiumstearat (E470b); Hochdisperses Siliciumdioxid (E551).

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521).

Zulassungsnummer

67583 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Nilemdo? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.