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Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann LUMYKRAS haben?».

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

LUMYKRAS®

Amgen Switzerland AG

Was ist LUMYKRAS und wann wird es angewendet?

LUMYKRAS enthält den Wirkstoff Sotorasib und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antineoplastische Mittel (Krebsmedikamente) bezeichnet werden.

LUMYKRAS wird zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), im fortgeschrittenen Stadium leiden, der bereits in andere Körperteile gestreut hat.

LUMYKRAS kann Ihnen nur verschrieben werden, wenn Sie zuvor mit anderen Medikamenten gegen Ihren Lungenkrebs behandelt wurden und wenn Ihre Krebszellen eine bestimmte Veränderung im KRAS-Gen aufweisen. Deshalb wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihren Tumor vor der Verschreibung von LUMYKRAS auf das Vorliegen einer KRAS G12C-Mutation testen und damit sicherstellen, dass LUMYKRAS für Sie geeignet ist.

Wie wirkt LUMYKRAS?

LUMYKRAS ist ein Arzneimittel, das das veränderte KRAS G12C-Protein blockiert, das am Wachstum der Krebszellen beteiligt ist. LUMYKRAS bindet an das KRAS G12C-Protein und hemmt dessen Funktion und könnte dadurch das Wachstum Ihres Krebses verlangsamen oder stoppen.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von LUMYKRAS haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.

Wann darf LUMYKRAS nicht eingenommen werden?

Nehmen Sie LUMYKRAS nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Sotorasib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (diese sind im Kapitel «Was ist in LUMYKRAS enthalten?» aufgeführt).

Wann ist bei der Einnahme von LUMYKRAS Vorsicht geboten?

Sprechen Sie vor der Einnahme von LUMYKRAS mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine Vorgeschichte mit Leberproblemen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchführen und kann entweder die LUMYKRAS-Dosis reduzieren oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie jemals andere Lungenprobleme hatten. Einige Lungenprobleme können sich während der Behandlung mit LUMYKRAS verschlimmern, da LUMYKRAS während der Behandlung eine Entzündung der Lunge verursachen kann. Die Symptome können denen von Lungenkrebs ähnlich sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome auftreten, einschliesslich Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten mit oder ohne Schleim oder Fieber.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Präparate. Das liegt daran, dass LUMYKRAS die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann und einige andere Arzneimittel die Wirkungsweise von LUMYKRAS beeinflussen können.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von LUMYKRAS beeinträchtigen:

·Medikamente zur Verringerung der Magensäure und zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen und Sodbrennen (siehe Kapitel «Wie verwenden Sie LUMYKRAS?»), wie z.B.:

·Dexlansoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol-Natrium oder Rabeprazol (Arzneimittel, die als «Protonenpumpenhemmer» bezeichnet werden)

·Ranitidin, Famotidin, Cimetidin (Arzneimittel, die als «H2-Rezeptorantagonisten» bezeichnet werden)

·Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

·Medikamente zur Behandlung von Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital)

·Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

·Enzalutamid (zur Behandlung von Prostatakrebs)

LUMYKRAS kann die Wirksamkeit der folgenden Medikamente verringern:

·Medikamente zur Behandlung starker Schmerzen (wie Alfentanil oder Fentanyl)

·Medikamente, die bei Organtransplantationen zur Verhinderung einer Organabstossung eingesetzt werden (wie Cyclosporin, Sirolimus, Everolimus oder Tacrolimus)

·Medikamente, die zur Senkung des Cholesterinspiegels eingesetzt werden (wie Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin)

·Midazolam (wird zur Behandlung akuter Krampfanfälle oder als Beruhigungsmittel vor oder während chirurgischer oder medizinischer Eingriffe verwendet)

·Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie Dronedaron oder Amiodaron)

·Medikamente, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden und die Blutgerinnung verhindern (wie Rivaroxaban oder Apixaban)

Bitte nehmen Sie LUMYKRAS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Während der Behandlung mit LUMYKRAS können Müdigkeit sowie Übelkeit auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch rezeptfreie!) einnehmen.

Darf LUMYKRAS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Die Wirkungen von LUMYKRAS bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen helfen, den Nutzen und das Risiko der Einnahme von LUMYKRAS während der Schwangerschaft abzuwägen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von LUMYKRAS in die Muttermilch übergehen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

Wie verwenden Sie LUMYKRAS?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verändern Sie Ihre Dosis nicht und setzen Sie LUMYKRAS nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin fordert Sie dazu auf. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kann die Dosis verringern oder das Medikament absetzen, je nachdem, wie gut Sie es vertragen.

·Die empfohlene Dosis beträgt acht Tabletten (960 mg) einmal täglich. Nehmen Sie Ihre tägliche Dosis LUMYKRAS einmal täglich immer zur gleichen Zeit durch den Mund ein.

·Wenn Sie ein Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure einnehmen müssen, sollte LUMYKRAS entweder 4 Stunden vor oder 10 Stunden nach diesem Arzneimittel eingenommen werden (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von LUMYKRAS Vorsicht geboten?»).

·LUMYKRAS kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden.

·Die Tabletten sollten als Ganzes geschluckt werden. Die Tabletten sollten nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden.

·Wenn Sie LUMYKRAS-Tabletten nicht als Ganzes schlucken können:

·Geben Sie Ihre Tagesdosis LUMYKRAS in ein Glas, das halb (nicht weniger als 120 ml) mit kohlensäurefreiem Wasser bei Raumtemperatur gefüllt ist, ohne dabei die Tabletten zu zerkleinern. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.

·Schwenken Sie das Glas vorsichtig, bis sich die Tabletten in kleine Stücke aufgelöst haben (die Tabletten lösen sich nicht vollständig auf). Die Mischung kann ein blass- bis hellgelbes Aussehen haben.

·Trinken Sie die Mischung aus LUMYKRAS und Wasser sofort.

·Spülen Sie das Glas mit einem zusätzlichen halben Glas Wasser nach und trinken Sie es sofort aus, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis LUMYKRAS eingenommen haben.

·Wenn Sie die Mischung nicht sofort ganz ausgetrunken haben, rühren Sie die Mischung noch einmal um, bevor Sie sie zu Ende trinken. Trinken Sie die gesamte Mischung innerhalb von zwei Stunden nach der Zubereitung.

Wenn Sie eine grössere Menge LUMYKRAS eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie mehr Tabletten als empfohlen eingenommen haben.

Wenn Sie sich nach der Einnahme von LUMYKRAS erbrechen

Wenn Sie sich nach der Einnahme einer Dosis LUMYKRAS erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur geplanten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von LUMYKRAS vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis LUMYKRAS zur geplanten Zeit einzunehmen und weniger als 6 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Dosis wie gewohnt ein. Wenn mehr als 6 Stunden seit der geplanten Einnahmezeit vergangen sind, nehmen Sie die Dosis nicht ein. Nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag zur geplanten Zeit ein.

LUMYKRAS ist bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht worden. Die Behandlung mit LUMYKRAS wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann LUMYKRAS haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten möglichen Nebenwirkungen von LUMYKRAS sind erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (AST/ALT) im Blut. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Bluttests durchführen, um zu untersuchen, ob Ihre Leberfunktion Auffälligkeiten aufweist, und kann entweder die LUMYKRAS-Dosis verringern oder die Behandlung abbrechen (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von LUMYKRAS Vorsicht geboten?»).

Andere mögliche Nebenwirkungen von LUMYKRAS sind:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

·Durchfall

·Übelkeit

·Müdigkeit

·Erbrechen

·Verstopfung

·Magenschmerzen

·Fieber

·Gelenkschmerzen

·Rückenschmerzen

·Kurzatmigkeit

·Husten

·Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), was Müdigkeit und Erschöpfung verursachen kann

·Kopfschmerzen

·Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Körper)

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Anwendern)

·Hohe Werte einiger Enzyme, einschliesslich bei Tests festgestellten Blutenzyme (erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhtes Bilirubin und erhöhte Gamma-Glutamyltransferase)

·Leberschädigung

·Lungenentzündung

·Verminderter Appetit

·Hausausschlag

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Anwendern)

·Entzündung der Lunge, die als «interstitielle Lungenerkrankung» bezeichnet wird

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in LUMYKRAS enthalten?

Wirkstoffe

Jede Filmtablette enthält 120 mg Sotorasib.

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Zellulose, Laktose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.

Die Tabletten sind überzogen mit: Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol 4000, Talkum und Eisenoxid gelb.

Zulassungsnummer

67693 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie LUMYKRAS? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen Vorlage eines ärztlichen Rezepts, das nur zum einmaligen Bezug berechtigt. (A)

LUMYKRAS wird als gelb überzogene, längliche Tablette ausgeliefert, die auf einer Seite mit der Prägung «AMG» und auf der anderen Seite mit der Prägung «120» versehen ist.

LUMYKRAS wird in Blisterpackungen mit 8 Filmtabletten in Packungsgrössen von 240 Tabletten (30 Blisterpackungen) angeboten.

Zulassungsinhaberin

Amgen Switzerland AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Version #250621