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Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Vumerity haben?».

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Vumerity™

Biogen Switzerland AG

Was ist Vumerity und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Vumerity ist Diroximelfumarat. Vumerity wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) zur Reduktion der Schubhäufigkeit angewendet.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Vumerity nicht angewendet werden?

·Nehmen Sie Vumerity nicht ein, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Diroximelfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

·Vumerity darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

·Vumerity darf nicht angewendet werden, wenn Sie an mässig oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder mild, mässig oder schwer eingeschränkter Leberfunktion leiden.

·Vumerity darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer Infektion mit dem Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) leiden.

·Vumerity darf nicht angewendet werden, wenn Sie an schweren aktiven Infektionen oder an aktiven chronischen Infektionen, wie z.B. Tuberkulose, Hepatitis B und C leiden.

·Vumerity darf nicht angewendet werden, wenn Sie an schweren Erkrankungen des Magens oder des Verdauungstraktes (Erkrankungen wie beispielsweise einem Darmgeschwür) leiden.

·Vumerity darf nicht angewendet werden, wenn die Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukozyten und Lymphozyten) unter dem Grenzwert liegt.

·Vumerity darf nicht angewendet werden, wenn Sie an PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) leiden oder solange der Verdacht auf diese Erkrankung bei Ihnen besteht. PML ist eine Infektion des Gehirns.

·Die Behandlung mit Vumerity darf nicht begonnen werden, wenn Sie schwanger sind.

Wann ist bei der Anwendung von Vumerity Vorsicht geboten?

Vumerity kann eine allergische Reaktion verursachen. Falls bei Ihnen Symptome wie Atemschwierigkeiten, Nesselsucht oder Anschwellen des Rachens und/oder der Zunge auftreten, beenden Sie bitte die Behandlung und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Vumerity kann es zu Erröten, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz, Gefühl des Brennens (Flushing) kommen. Wenn Sie das bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Vumerity kann im Blutbild die Anzahl der weissen Blutkörperchen und Ihre Nieren- und Leberwerte verändern. Vor der Behandlung mit Vumerity wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Bluttest durchführen, um die Anzahl der weissen Blutkörperchen zu bestimmen und Ihre Nieren- und Leberfunktion überprüfen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese Tests während der Behandlung regelmässig wiederholen.

Die Anzahl der Lymphozyten (eine Art weisser Blutkörperchen) kann über längere Zeit hinweg niedrig sein. Wenn Ihre weissen Blutkörperchen über einen längeren Zeitraum hinweg niedrig sind, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschliesslich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln. Symptome können sein: eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Körperhälfte; Ungeschicklichkeit; Veränderungen des Sehvermögens, des Denkens oder des Gedächtnisses; Verwirrung oder Persönlichkeitsveränderungen, die über mehrere Tage andauern. Sprechen Sie mit einer Vertrauens- oder Betreuungsperson und informieren Sie sie über Ihre Behandlung. Es könnten Symptome auftreten, die Sie möglicherweise selbst nicht bemerken.

→ Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Vumerity kann eine Gürtelrose verursachen (Herpes Zoster Infektion), welche jederzeit während der Behandlung auftreten kann. Falls bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten (Fieber, gefolgt von Taubheit, Juckreiz und roten Flecken oder Bläschen im Gesicht oder am Rumpf mit starken Schmerzen), wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Tritt eine Erkrankung der Niere, Leber, des Magens, des Verdauungstraktes, eine Infektion oder eine Reduktion der weissen Blutkörperchen während der Behandlung ein, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Therapie abbrechen, unterbrechen oder vorübergehend die Dosis reduzieren (siehe auch «Wie verwenden Sie Vumerity?» und «Wann darf Vumerity nicht angewendet werden?»).

Impfungen mit Lebendimpfstoffen sind während der Behandlung mit Vumerity nicht empfohlen, da diese möglicherweise während der Behandlung mit Vumerity zu einer Infektion führen können. Wenn Sie eine Impfung benötigen, sollten Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Krankheit es gestattet, dass Sie sicher Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen können.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Behandlung mit Vumerity, wenn Sie Arzneimittel einnehmen

·die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Schuppenflechte angewendet werden,

·die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS wie Fingolimod, Natalizumab oder Mitoxantron,

·die sich auf die Nieren auswirken, einschliesslich einiger Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen), «Wassertabletten» (Diuretika), bestimmte Schmerzmittelarten (einschliesslich rezeptfrei erhältlicher Präparate) und Lithium enthaltende Arzneimittel

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Erhöhtes Krebsrisiko bei Tieren

In den Hoden von Ratten wurden Geschwulste beobachtet. Die Bedeutung dieses Befundes für das Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.

Darf Vumerity während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Falls Sie schwanger sind oder stillen, oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin um Rat. Sie dürfen nicht mit einer Therapie mit Vumerity beginnen, wenn Sie schwanger sind.

Nehmen Sie Vumerity während einer Schwangerschaft nur ein, wenn Sie dies ausführlich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben und keine bessere Alternative gefunden wurde.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Vumerity in die Muttermilch übertreten. Nehmen Sie Vumerity während der Stillzeit nur ein, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben.

Wie verwenden Sie Vumerity?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anfangsdosis

Eine 231 mg Hartkapsel zweimal täglich.

Nehmen Sie diese Anfangsdosis während der ersten 7 Tage ein; danach nehmen Sie die reguläre Dosis ein.

Reguläre Dosis

Zwei 231 mg Hartkapseln (462 mg) zweimal täglich.

Schlucken Sie jede Hartkapsel als Ganzes mit etwas Wasser. Die Hartkapsel nicht teilen, zerkleinern, lutschen oder kauen.

Vumerity kann mit oder ohne Essen eingenommen werden. Falls Vumerity mit dem Essen eingenommen wird, sollte eine fett- und kalorienreiche Mahlzeit vermieden werden. Vumerity sollte nicht zusammen mit alkoholhaltigen Getränken eingenommen werden.

Eine vorübergehende Reduktion der Dosis auf 231 mg zweimal täglich kann bei Nebenwirkungen wie Erröten, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz, Gefühl des Brennens von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet werden. Eine solche Dosisreduktion sollte möglichst kurz sein und nicht länger als vier Wochen dauern, ansonsten sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen über einen Wechsel der Therapie sprechen. Reduzieren Sie nicht von sich aus Ihre Dosis, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie nicht dazu angewiesen hat.

Wenn Sie eine grössere Menge von Vumerity eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviele Hartkapseln eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Wenn Sie die Einnahme von Vumerity vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder verpasst haben.

Sie können die ausgelassene Dosis einnehmen, wenn zwischen der Morgen- und der Abenddosis noch mindestens 4 Stunden verbleiben. Andernfalls warten Sie bis zu Ihrer nächsten planmässigen Dosis.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vumerity wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft.

Vumerity darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten/innen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vumerity wurden bei Erwachsenen über 55 Jahren nicht geprüft.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Vumerity haben?

Vumerity (Diroximelfumarat) und das vergleichbare Produkt Tecfidera (Dimethylfumarat) werden nach der oralen Einnahme zu dem aktiven Wirkstoff Monomethylfumarat umgewandelt. Es ist zu erwarten, dass die unerwünschten Wirkungen von Vumerity gleich sind wie bei Tecfidera.

Wie alle Arzneimittel kann Vumerity Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen:

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Die Häufigkeit der schwerwiegenden allergischen Reaktionen kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden.

Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing) ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Verständigen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn Sie eine Rötung im Gesicht oder am Körper entwickeln, begleitet von einem Ausschlag und folgenden Symptomen:

·Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge

·Pfeiffendes Atmen, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit

·Schwindel oder Bewusstlosigkeit

Dann könnte es sich um eine schwerwiegende allergische Reaktion handeln.

→ Stoppen Sie die Einnahme von Vumerity und verständigen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin.

Sehr häufige Nebenwirkungen (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

Diese können mehr als 1 von 10 Personen (> 10%) betreffen:

·Rötung des Gesichts oder des Körpers, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz und/oder brennende Missempfindungen der Haut (Flushing)

·Juckreiz

·weicher Stuhl (Durchfall)

·Übelkeit

·Magenschmerzen oder Magenkrämpfe

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie Sie mit diesen Nebenwirkungen umgehen können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihre Dosis reduzieren. Innerhalb eines Monats nach Beginn der Dosisreduktion wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen über Ihre Symptome und eine Wiederaufnahme der empfohlenen Dosis von 462 mg zweimal täglich sprechen. Sollte die Dosisreduktion länger als einen Monat andauern, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine andere Therapie in Erwägung ziehen. Reduzieren Sie nicht von sich aus Ihre Dosis, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie nicht dazu angewiesen hat.

Weitere sehr häufige Nebenwirkungen

·Präsenz von Ketonen im Urin

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Personen (≤10%) betreffen:

·Verdauungsstörung, Erbrechen, Magenschleimhautentzündung,

·Magen-Darm-Beschwerden

·juckende Haut (Pruritus)

·Ausschlag

·juckende, rosafarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)

·Gefühl des Brennens

·Hitzewallungen

Häufige Nebenwirkungen, die in Ihren Blut- oder Urinuntersuchungen zuerkennen sein können:

·Niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (Lymphopenie, Leukopenie) im Blut

·Eiweisse (Albumin) im Urin

·Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST) im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bei weniger als 1 von 100 Patienten/innen auftreten:

·Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Bei Patienten/innen mit langanhaltender Abnahme der weissen Blutkörperchen nach Verabreichung von Tecfidera kam es zum Auftreten einer PML.

Nach Einnahme von Tecfidera wurden Fälle beobachtet wie:

·Gürtelrose (Herpes Zoster Infektionen) (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Vumerity Vorsicht geboten?»)

·Laufende Nase

·Kreisrunder Haarausfall (Alopecia).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Vumerity darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des betreffenden Monats.

Lagerungshinweis

Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Das Arzneimittel nicht über 25°C und in der Originalpackung aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Vumerity enthalten?

Vumerity 231 mg magensaftresistente Hartkapseln sind weiss und mit dem Aufdruck «DRF 231 mg» versehen.

Wirkstoffe

Eine magensaftresistente Hartkapsel Vumerity enthält als Wirkstoff 231 mg Diroximelfumarat.

Hilfsstoffe

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1) Typ A; Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Triethylcitrat, Talkum, Magnesiumstearat, Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E171), Kaliumchlorid, Carrageen, Wasser, Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Ammoniak-Lösung konzentriert, schwarzes Eisenoxid (E 172), Kaliumhydroxid.

Zulassungsnummer

68066 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Vumerity? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Vumerity 231 mg magensaftresistente Hartkapseln sind in Packungen zu 120 Hartkapseln und 360 Hartkapseln (3 Flaschen mit jeweils 120 Hartkapseln) erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Biogen Switzerland AG, 6340 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.