Patient information Print


Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Kerendia haben?».

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte Ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Kerendia®

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Kerendia und wann wird es angewendet?

Kerendia darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Kerendia enthält den Wirkstoff Finerenon. Finerenon ist ein nichtsteroidaler «Mineralkortikoid-Rezeptor-Antagonist» (MRA). Der Wirkstoff verhindert, dass Hormone gewisse Prozesse in Gang setzen und damit Ihre Nieren schädigen können.

Kerendia wird bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes angewendet, um das Fortschreiten einer Nierenschädigung zu verzögern.

Eine chronische Nierenerkrankung besteht, wenn die Nieren immer schlechter in der Lage sind, Abfallstoffe und Flüssigkeit aus dem Blut zu entfernen. Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper den Blutzuckerspiegel nicht auf normalen Werten halten kann.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat entschieden, dass Sie Kerendia einnehmen können und hat die korrekte Dosis für Sie bestimmt. Bei diesen Entscheidungen hat sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auf die Ergebnisse von Bluttests gestützt. Diese Tests messen Ihren Kaliumspiegel im Blut und Ihre Nierenfunktion.

Nach 4-wöchiger Einnahme von Kerendia werden weitere Bluttests bei Ihnen durchgeführt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet anhand der Testergebnisse, mit welcher Dosierung Sie weiterbehandelt werden sollen.

Während Ihrer Behandlung mit Kerendia kann der Arzt bzw. die Ärztin die Bluttests in bestimmten Abständen wiederholen.

Wann darf Kerendia nicht eingenommen werden?

Kerendia darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff Finerenon oder einen der sonstigen Bestandteile von Kerendia sind.

Kerendia darf nicht eingenommen werden, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der sogenannten «starken CYP3A4-Hemmer» gehören, wie zum Beispiel:

·Itraconazol oder Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen

·Ritonavir, Nelfinavir oder Cobicistat zur Behandlung einer HIV-Infektion

·Clarithromycin oder Telithromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen

·Nefazodon zur Behandlung von Depressionen

Kerendia darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an der Addison-Krankheit leiden, bei der Ihr Körper die Hormone Cortisol und Aldosteron nicht in ausreichender Menge produziert.

Wann ist bei der Einnahme von Kerendia Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Kerendia einnehmen, wenn Sie

·einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten,

·eine schwere Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen haben,

·mässige oder schwere Leberschädigung haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre Behandlung mit Kerendia beeinflussen können. Wenn Sie während der Behandlung mit Kerendia andere Arzneimittel der Gruppe «mässige oder schwache CYP3A4-Hemmer» einnehmen, können bei Ihnen mehr Nebenwirkungen auftreten, da diese die Finerenon-Konzentration in Ihrem Blut erhöhen können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Kerendia haben?»). Dies könnte beispielsweise bei der Einnahme folgender Arzneimittel zutreffen:

·Erythromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

·Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb und schnellem Herzschlag)

·Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

·Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen)

Kerendia wirkt möglicherweise nicht wie erwartet, wenn Sie während der Behandlung mit Kerendia andere Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der «starken oder mässigen CYP3A4-Verstärker» gehören, da diese die Finerenon-Konzentration in Ihrem Blut erniedrigen können. Dies könnte beispielsweise bei der Einnahme folgender Arzneimittel zutreffen:

·Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

·Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)

·Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

·Efavirenz (zur Behandlung der HIV-Infektion)

Es kann gefährlich für Sie sein, wenn Sie während der Behandlung mit Kerendia andere Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen können. Der Kaliumspiegel in Ihrem Blut kann zu hoch sein, wenn Sie zum Beispiel eines dieser Arzneimittel einnehmen:

·Amilorid oder Triamteren („Entwässerungstabletten“, die übermässiges Wasser aus Ihrem Körper über den Urin ausscheiden)

·ähnliche Mineralkortikoid-Rezeptor-Antagonisten wie Finerenon, wie zum Beispiel Eplerenon, Esaxerenon, Spironolacton oder Canrenon (zur Regulierung des Blutdrucks und der Herzfunktion)

·Trimethoprim oder eine Kombination von Trimethoprim und Sulfamethoxazol (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

·Kaliumergänzungspräparate

Essen Sie keine Grapefruits und trinken Sie keinen Grapefruitsaft während Sie Kerendia einnehmen.

Wenn Sie dies tun, kann sich die Konzentration von Finerenon in Ihrem Blut erhöhen. In der Folge können mehr Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Kerendia haben?»).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist also nahezu «natriumfrei».

Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, bevor Sie Kerendia zusammen mit einem Salzersatzstoff einnehmen. Einige Salzersatzstoffe enthalten Kalium. Wenn Sie diese während der Behandlung mit Kerendia verwenden, kann die Konzentration von Kalium in Ihrem Blut zu hoch werden. Dies kann gefährlich für Sie sein.

Bitte nehmen Sie Kerendia erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Milchzuckerunverträglichkeit (Laktoseintoleranz) leiden.

Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Kerendia wird kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, erwartet.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Kerendia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hält es für zwingend notwendig. Es besteht möglicherweise ein Risiko für Ihr ungeborenes Kind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht dies mit Ihnen.

Sie sollten eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung während der gesamten Behandlungsdauer anwenden, wenn Sie schwanger werden könnten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin erklärt Ihnen, welche Form von Empfängnisverhütung Sie verwenden können.

Während der Behandlung mit Kerendia sollten Sie nicht stillen, da dies Ihrem Kind schaden kann. Falls der Arzt bzw. die Ärztin Kerendia ausdrücklich verordnet hat, sollte vorher abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Kerendia?

Nehmen Sie Kerendia immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Kerendia wird zusätzlich zu anderen Medikamenten zur Behandlung Ihrer Erkrankung eingenommen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Kerendia Sie einnehmen müssen

Nehmen Sie einmal täglich 1 Tablette ein. Jede Tablette enthält 10 mg oder 20 mg Finerenon. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet Ihnen 10 mg oder 20 mg einmal täglich, je nach den Ergebnissen Ihrer Bluttests.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihre Behandlung jederzeit entsprechend der Ergebnisse Ihrer Bluttests anpassen. Weitere Informationen finden Sie unter «Was sollte dazu beachtet werden?».

Wie Kerendia einzunehmen ist

Nehmen Sie Kerendia jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Das macht es leichter für Sie, die Einnahme nicht zu vergessen.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut. Sie können die Tablette mit einem Glas Wasser einnehmen. Sie können die Tablette zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Nehmen Sie Kerendia nicht zusammen mit Grapefruitsaft oder Grapefruits ein.

Falls Sie die Tablette nicht im Ganzen schlucken können, können Sie sie zerstossen. Vermischen Sie die zerstossene Tablette mit Wasser oder weichen Nahrungsmitteln, wie zum Beispiel Apfelmus, und nehmen Sie sie sofort ein.

Wenn Sie eine grössere Menge von Kerendia eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie glauben, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Kerendia vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihre Tablette zur vorgesehenen Tageszeit einzunehmen:

Nehmen Sie die Tablette noch am gleichen Tag ein, sobald Sie bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie einen Tag versäumen:

Nehmen Sie die nächste Tablette am nächsten Tag ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Kerendia abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Kerendia nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Entscheidung zur Beendigung der Einnahme treffen, nachdem Bluttests bei Ihnen durchgeführt wurden.

Die Anwendung und Sicherheit von Kerendia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Kerendia haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch Kerendia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen von Kerendia nach Häufigkeit angegeben.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Hoher Kaliumspiegel (Hyperkaliämie)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Niedriger Natriumspiegel (Hyponatriämie), Niedriger Blutdruck (Hypotonie), Verminderte Fähigkeit der Nieren, das Blut zu filtern (erniedrigte glomeruläre Filtrationsrate)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Kerendia enthalten?

Wirkstoffe

Eine Filmtablette Kerendia enthält 10 mg oder 20 mg Finerenon.

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Zellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat.

Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172) (nur in der 10 mg Dosisstärke enthalten), Eisenoxid gelb (E 172) (nur in der 20 mg Dosisstärke enthalten).

Aussehen

10 mg: rosa, ovale Filmtablette mit einer Länge von 10 mm und einer Breite von 5 mm, mit der Prägung «10» auf einer Seite und «FI» auf der anderen Seite.

20 mg: gelbe, ovale Filmtablette mit einer Länge von 10 mm und einer Breite von 5 mm, mit der Prägung «20» auf einer Seite und «FI» auf der anderen Seite.

Zulassungsnummer

68130 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Kerendia? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Kerendia 10 mg gibt es in Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.

Kerendia 20 mg gibt es in Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.