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Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Gavreto haben?».

Gavreto ist befristet zugelassen.

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Gavreto®

Roche Pharma (Schweiz) AG

Was ist Gavreto und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Gavreto ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung bestimmter, durch abnormale RET-Gene (RET = REarranged during Transfection) verursachte Formen von Krebs. Die Diagnostik Ihres Tumors hat fehlerhaften RET-Gene identifiziert.

Gavreto wirkt, indem es die Funktionsweise von fehlerhaften RET-Enzymen blockiert.

Diese fehlerhaften RET-Enzyme sind die Folge von Fehlern, sogenannten Gen-Fusionen und/oder Mutationen, im Erbgut der Tumorzellen. Diese Fehler befinden sich in den RET-Genen, die den Bauplan für die RET-Enzyme enthalten.

Die fehlerhaften RET-Enzyme begünstigen und steuern das Wachstum der Krebszellen. Durch Blockierung der fehlerhaften RET-Enzyme bewirkt Gavreto möglicherweise, dass sich das Krebswachstum verlangsamt oder zum Stillstand kommt. Gavreto könnte dazu beitragen, Ihren Tumor zu schrumpfen.

Gavreto wird bei folgenden Patientengruppen, bei denen es nach einer vorherigen Behandlung zu einem Fortschreiten des Krebses gekommen ist eingesetzt:

·Erwachsene mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), welcher durch eine abnormale Veränderung im Erbgut des Tumors (eine sogenannte RET-Gen-Fusion) verursacht wurde.

·Erwachsene mit fortgeschrittenem oder metastasiertem medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC), welcher durch eine abnormale Veränderung im Erbgut des Tumors (eine sogenannte RET-Gen-Mutation) verursacht wurde.

·Erwachsene mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Schilddrüsenkrebs, welcher durch eine abnormale Veränderungen Erbgut des Tumors (eine sogenannte RET-Gen-Fusion) verursacht wurde, und bei denen die Behandlung mit radioaktivem Iod nicht wirksam war oder nicht mehr wirksam ist.

Es ist nicht bekannt, ob Gavreto bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist.

Wann darf Gavreto nicht eingenommen/angewendet werden?

Gavreto soll nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Pralsetinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Gavreto Vorsicht geboten?

Lungenprobleme

Gavreto kann während der Behandlung schwere oder lebensbedrohliche Entzündungen der Lunge verursachen, die zum Tod führen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen neue Symptome auftreten oder sich bestehende Symptome verstärken, einschliesslich: Kurzatmigkeit, Husten, Fieber.

Bluthochdruck (Hypertonie)

Bei Anwendung von Gavreto kommt es häufig zu einem Anstieg des Blutdrucks, der mitunter stark ausfallen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte während der Behandlung mit Gavreto regelmässig Ihren Blutdruck kontrollieren. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie erhöhte Blutdruckwerte oder Symptome für hohen Blutdruck haben, einschliesslich: Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Schmerzen im Brustkorb.

Leberprobleme

Während der Behandlung mit Gavreto können Leberprobleme (erhöhte Leberwerte im Blut) auftreten und mitunter schwerwiegend sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Gavreto Blutuntersuchungen durchführen, um Sie im Hinblick auf Leberprobleme zu überprüfen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung Anzeichen oder Symptome eines Problems mit der Leber feststellen, einschliesslich: Gelbfärbung der Haut und des Augenweisses (Gelbsucht), Dunkler Urin (etwa die Farbe von Tee), Schlaflosigkeit, Blutung oder Bluterguss, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, juckende Haut, Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch.

Blutungsstörungen

Gavreto kann Blutungen verursachen, die schwerwiegend sein und zum Tod führen können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung Anzeichen oder Symptome einer Blutung haben, einschliesslich: Erbrechen von Blut, oder wenn Ihr Erbrochenes wie Kaffeesatz aussieht, rosafarbener oder brauner Urin, rötlicher oder schwarzer (teerartiger) Stuhl, Aushusten von Blut und geronnenem Blut, ungewöhnliche Blutung oder Blutergüsse in der Haut, ungewöhnlich starke Menstruationsblutungen, ungewöhnliche Blutung aus der Scheide, häufiges Nasenbluten, Benommenheit oder erschwertes Aufwachen, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Veränderung der Sprechweise.

Tumorlysesyndrom (TLS)

TLS wird durch einen schnellen Abbau von Krebszellen verursacht. TLS kann zu Nierenversagen und der Notwendigkeit einer Dialysebehandlung sowie zu Herzrhythmusstörungen führen, die mitunter im Spital behandelt werden müssen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin führt eventuell Blutuntersuchungen durch, um Sie hinsichtlich eines TLS zu überprüfen. Sie sollten während der Behandlung mit Gavreto auf ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit achten. Rufen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an oder holen Sie den Notarzt, wenn Sie während der Behandlung mit Gavreto eines der folgenden Symptome entwickeln: Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Schwellung, Kurzatmigkeit, Muskelkrämpfe, Krampfanfall.

Risiko von Wundheilungsproblemen

Es kann vorkommen, dass Wunden während der Behandlung mit Gavreto nicht richtig heilen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen vor oder während der Behandlung mit Gavreto eine Operation geplant ist. Sie sollten Gavreto vor Ihrer geplanten Operation mindestens 5 Tage lang nicht anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte Ihnen mitteilen, wann Sie nach der Operation mit der Einnahme von Gavreto fortfahren können.

Herzrhythmusstörungen

Gavreto kann in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen infolge einer Verlängerung des QT-Intervalls auslösen. Vor und während Ihrer Behandlung mit Gavreto wird eine Überwachung des Elektrokardiogramms (EKG) und ihrer Serumelektrolyte stattfinden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie in Ihrer medizinischen Vorgeschichte bereits Herzrhythmusstörungen oder eine Verlängerung des QT-Intervalls hatten und/oder aktuell mit Arzneimitteln behandelt werden, die mit Herzrhythmusstörungen oder Verlängerung des QT-Intervalls in Verbindung gebracht werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihnen zu Ohnmachtsanfällen kommt.

Schwangerschaft

Gavreto kann für Ihr ungeborenes Kind schädlich sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie planen während der Behandlung Kinder zu bekommen (siehe Rubrik «Darf Gavreto während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?»).

Gavreto kann die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen beeinträchtigen, was sich auf Ihre Fähigkeit auswirken kann, Kinder zu bekommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie planen während der Behandlung Kinder zu bekommen.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung von Gavreto und anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Informieren Sie vor der Einnahme von Gavreto Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel, die die Konzentration von Gavreto im Blut erhöhen können: Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS (Ritonavir, Saquinavir, Atazanavir, Cobicistat).

Arzneimittel, die die Wirksamkeit von Gavreto verringern können: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin), Arzneimittel welche zur Behandlung von Tuberkulose verwendet werden (Rifampicin, Rifabutin), Digoxin (Behandlung von Herzerkrankungen), Johanniskraut.

Grapefruitsaft kann die Wirkung von Gavreto beeinträchtigen. Sie sollten während der Behandlung mit Gavreto keinen Grapefruitsaft trinken.

Hilfsstoffe

Dieses Arzneimittel enthält 89,2 mg Natrium pro Tagesdosis (4 Kapseln), entsprechend 4,46% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Reaktionsfähigkeit und Fahrtüchtigkeit

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Gavreto während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Frauen, die schwanger werden können:

·Während der Schwangerschaft darf Gavreto nicht angewendet werden, es sei denn dies ist medizinisch eindeutig erforderlich.

·Gavreto kann Ihre Fähigkeit Kinder zu bekommen beeinträchtigen und der Entwicklung des Kindes schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie planen schwanger zu werden oder schwanger sind.

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird einen Schwangerschaftstest durchführen, bevor Sie mit der Behandlung mit Gavreto beginnen.

·Gavreto kann die Zuverlässigkeit von Empfängnisverhütungsmethoden, die Hormone enthalten (zum Beispiel Verhütungspillen, Verhütungsspritzen oder Verhütungspflaster) einschränken oder wirkungslos machen.

·Sie sollten während der Behandlung und 2 Wochen lang nach Ihrer letzten Gavreto-Dosis eine zuverlässige Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung anwenden.

·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, welche Verhütungsmethoden in diesem Zeitraum für Sie geeignet sein könnten.

·Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Gavreto schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.

Männer mit Partnerinnen, die schwanger werden können:

·Sie sollten während der Behandlung und 1 Woche lang nach Ihrer letzten Gavreto-Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen:

Es ist nicht bekannt, ob Gavreto in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung sowie während 1 Woche nach Ihrer letzten Gavreto-Dosis dürfen Sie nicht stillen.

Wie verwenden Sie Gavreto?

·Verwenden Sie Gavreto genauso, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfohlen hat.

·Die übliche Dosis beträgt 400 mg (4 Kapseln), einmal täglich, für Erwachsene. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis gegebenenfalls anpassen.

·Nehmen Sie Ihre verschriebene Dosis von Gavreto jeden Tag 1 Mal ein, zur einfacheren Erinnerung optimaler Weise jeden Tag zur gleichen Zeit.

·Nehmen Sie Gavreto auf leeren Magen ein. Essen Sie während 2 Stunden vor und mindestens 1 Stunde nach der Einnahme von Gavreto nichts.

·Schlucken Sie die ganzen Kapseln mit einem Glas Wasser.

·Wenn Sie Nebenwirkungen entwickeln, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis ändern, die Behandlung mit Gavreto vorübergehend pausieren oder dauerhaft beenden.

·Wenn Sie eine Dosis Gavreto ausgelassen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich am selben Tag ein. Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis Gavreto am nächsten Tag zur regulären Zeit ein.

·Wenn Sie sich nach der Einnahme einer Dosis von Gavreto erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie stattdessen Ihre nächste Dosis Gavreto am nächsten Tag zur regulären Zeit ein.

Wenn Sie mehr Gavreto einnehmen, als Sie sollten, informieren Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Gavreto haben?

Es sind im Folgenden nur die häufigsten Nebenwirkungen von Gavreto abgebildet. Es können auch nicht erwähnte Nebenwirkungen auftreten.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

·Anomale Leberfunktionswerte im Blut (erhöhte AST, ALT und Billirubin-Werte)

·Verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen, weissen Blutkörperchen, und Blutplättchen

·Verstopfung

·Schmerzen im Bewegungsapparat (Muskel- und Gelenkschmerzen)

·Müdigkeit

·Hoher Blutdruck

·Durchfall

·Anschwellen des Gesichts, der Knöchel, der Hände, der Beine oder des Rumpfes (Ödeme)

·Husten

·Fieber

·Erhöhte Kreatinin-Werte im Blut (Beeinträchtigung der Nierenfunktion)

·Erhöhte Phosphatkonzentration im Blut

·Verringerte Kalziumkonzentration im Blut

·Hautausschlag

·Geschmacksverlust oder Geschmackstörungen

·Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

·Mundtrockenheit

·Kopfschmerzen

·Übelkeit

·Lungenentzündung oder Lungeninfektion

·Unterleibsschmerzen

·Erhöhte Mengen eines für die Muskelfunktion wichtigen Enzyms (Kreatinphosphokinase)

·Harnwegsinfektion/Blasenentzündung

·Erbrechen

·Blutungen

Häufig (betrifft 1-10 von 100 Anwendern)

·Schmerzhafte Wundstellen im Mund (Stomatitis)

·Verringerte Salzkonzentration (Natrium) im Blut

·Verringerte Phosphatkonzentration im Blut

·Verringerte Menge Albumin (Protein) im Blut

·Anomale Leberfunktionswerte im Blut (Alkalische Phosphatase)

·Herzrhythmusstörungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Gavreto enthalten?

Wirkstoffe

Pralsetinib.

Hilfsstoffe

Kapselinhalt:

Hypromellose, mikrokristalline Zellulose, Natriumhydrogencarbonat, Zitronensäure, Magnesiumstearat, vorverkleisterte Stärke.

Kapselhülle:

Hypromellose, Titan(IV)-oxid, Brillantblau FCF (E133).

Tinte:

Schellack, Propylenglycol, Ammoniaklösung, Kaliumhydroxid, Titan(IV)-oxid.

Zulassungsnummer

68182 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Gavreto? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Flasche mit 120 Hartkapseln.

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.