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Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann QINLOCK haben?».

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

 

QINLOCK

 

Was ist QINLOCK und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

QINLOCK ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die mindestens drei vorherige Therapien für ihren GIST erhalten haben, angewendet wird.

 

Wann darf QINLOCK nicht eingenommen werden?

Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt.

 

Wann ist bei der Einnahme von QINLOCK Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme von QINLOCK über alle bei Ihnen vorliegenden Erkrankungen, unter anderem, wenn:

·Bei Ihnen in der Vergangenheit ein Hautproblem, das als palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom bezeichnet wird, aufgetreten ist

·Sie an Bluthochdruck leiden

·Sie an Herzproblemen leiden

·Sie einen chirurgischen Eingriff planen oder Sie sich kürzlich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben

·Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.

 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt. Möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung.

 

Hautprobleme (sogenanntes palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom) oder einige Arten von Hautkrebs

·Wenn Sie Rötungen, Schmerzen, Schwellungen oder Blasen an den Handflächen oder Fusssohlen bekommen (palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise Ihre Dosis ändern oder die Behandlung abbrechen, bis sich Ihr Zustand bessert.

·Die Behandlung mit QINLOCK kann zu Hautkrebsarten wie dem «kutanen Plattenepithelkarzinom» und «Melanom» führen. In der Regel sind diese Hautveränderungen auf einen kleinen Bereich beschränkt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während und nach der Behandlung Hautveränderungen feststellen: eine neue Warze, eine offene Wunde oder rötliche Beule, die blutet oder nicht heilt, oder wenn sich die Grösse oder Farbe eines Muttermals verändert. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird bei der Einleitung der QINLOCK-Behandlung und regelmässig während der Behandlung dermatologische Untersuchungen durchführen.

 

Hoher Blutdruck (oder Zunahme des Bluthochdrucks) oder Herzprobleme

·Wenn Sie sich sehr müde fühlen, kurzatmig sind, geschwollene Füsse und/oder Knöchel haben oder einen erhöhten Blutdruck haben. Dies können Symptome von Herzproblemen sein, zu denen Herzinsuffizienz, Herzmuskelprobleme, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Schwellungen durch Flüssigkeit unter der Haut in den unteren Gliedmassen (periphere Ödeme und/oder Hypertonie) gehören können.

 

Herzprobleme

·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte Sie vor Einleitung der Behandlung mit QINLOCK und regelmässig während der Behandlung mit QINLOCK auf Anzeichen einer Herzinsuffizienz untersuchen. Wenn Sie sich sehr müde fühlen, kurzatmig sind, geschwollene Füsse und/oder Knöchel haben, können dies Symptome von Herzproblemen sein, eine häufige Nebenwirkung.

 

Risiko von Wundheilungsstörungen

Wunden heilen während der Behandlung mit QINLOCK möglicherweise nicht gut. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie planen, sich vor oder während der Behandlung mit QINLOCK einer Operation zu unterziehen.

·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte Ihnen sagen, wann Sie die Einnahme von QINLOCK vor einer geplanten Operation beenden sollen.

·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte Ihnen sagen, wann Sie nach einer Operation wieder mit der Einnahme von QINLOCK beginnen können.

 

Sonstige Inhaltsstoffe

Jede Tagesdosis QINLOCK 150 mg (drei 50-mg-Tabletten) enthält 537 mg Laktose-Monohydrat. Wenn Sie an seltenen angeborenen Problemen wie Galactoseintoleranz, komplettem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, ohne Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu informieren.

 

QINLOCK und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und Nebenwirkungen verursachen oder die Wirkung von QINLOCK beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

§an anderen Krankheiten leiden,

§Allergien haben oder

§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden

§Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen (wie Ketoconazol, Itraconazol)

§Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen einnehmen (wie Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin)

§Arzneimittel zur Behandlung von HIV einnehmen (wie Ritonavir, Efavirenz)

§Arzneimittel gegen Epilepsie oder Anfälle einnehmen (wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)

§pflanzliche Präparate zur Behandlung von Depression und Angstzuständen einnehmen, die Echtes Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

 

QINLOCK zusammen mit Speisen und Getränken

Grapefruitsaft kann die Menge von QINLOCK in Ihrem Körper verändern. Der Verzehr von Grapefruitsaft und Grapefruit werden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.

 

Wirkung auf Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob QINLOCK einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

 

Darf QINLOCK während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf QINLOCK nicht eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn:

·Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. QINLOCK kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.

·bei Ihnen die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden, weil Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann vor Beginn der Behandlung mit QINLOCK einen Schwangerschaftstest durchführen wird.

·Sie während der Behandlung mit QINLOCK schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.

·bei Ihnen die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden. Wenden Sie während der Behandlung mit QINLOCK und mindestens 1 Woche lang nach Einnahme der letzten Dosis von QINLOCK eine effektive Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über für Sie geeignete Verhütungsmethoden.

 

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob QINLOCK in die Muttermilch übergeht. Stillen Sie nicht während der Einnahme von QINLOCK und mindestens 1 Woche lang nach Einnahme Ihrer letzten Dosis QINLOCK.

 

Fruchtbarkeit

Männer mit Partnerinnen, die schwanger werden können

Wenden Sie während der Behandlung mit QINLOCK und mindestens 1 Woche lang nach Einnahme der letzten Dosis von QINLOCK eine effektive Methode zur Schwangerschaftsverhütung an. Sollte Ihre Partnerin während der Behandlung mit QINLOCK schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

QINLOCK kann die Fruchtbarkeit bei Männern beeinträchtigen, was wiederum die Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn dies für Sie ein Problem darstellt.

 

Wie verwenden Sie QINLOCK?

·Nehmen Sie QINLOCK immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein.

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abbrechen oder Ihre QINLOCK-Dosis ändern, wenn während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten.

·Ändern Sie Ihre Dosis nicht und brechen Sie nicht die Einnahme von QINLOCK ab, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weist Sie dazu an.

·Nehmen Sie QINLOCK einmal täglich immer zur selben Zeit ein.

·QINLOCK kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

·Nehmen Sie QINLOCK Tabletten ganz ein.

·Wenn Sie sich nach der Einnahme einer QINLOCK-Dosis übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.

·Wenn Sie eine QINLOCK-Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken, sofern noch keine 8 Stunden seit der geplanten Einnahme der Dosis vergangen sind. Wenn mehr als 8 Stunden vergangen sind, warten Sie bis zur nächsten planmässigen Dosis.

·Wenn Sie eine höhere Dosis als die verschriebene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

 

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von QINLOCK bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

 

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

 

Welche Nebenwirkungen kann QINLOCK haben?

Schwere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von QINLOCK Vorsicht geboten?»). Möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung.

 

Hautprobleme (sogenanntes palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom) oder einige Arten von Hautkrebs

·Wenn Sie Rötungen, Schmerzen, Schwellungen oder Blasen an den Handflächen oder Fusssohlen bekommen (palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom).

·Wenn Sie unerwartete Hautveränderungen feststellen, z. B. eine neue Warze, eine offene Wunde oder rötliche Beule, die blutet oder nicht heilt, oder wenn sich die Grösse oder Farbe eines Muttermals verändert.

 

Hoher Blutdruck (oder Verschlimmerung des Bluthochdrucks) / Herzprobleme

·Wenn Sie sich sehr müde fühlen, kurzatmig sind, geschwollene Füsse und/oder Knöchel haben oder einen erhöhten Blutdruck haben.

 

Nebenwirkungen bei QINLOCK nach Häufigkeit

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern):

-gutartige Hautveränderungen (seborrhoische Keratose)

-niedrige Phosphatwerte im Blut (Hypophosphatämie)

-Kopfschmerz

-Erhöhter Blutdruck

-Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

-Husten

-Übelkeit (Brechreiz)

-Verstopfung

-häufiger Stuhlgang oder dünner Stuhl (Diarrhöe)

-Erbrechen

-Haarausfall (Alopezie)

-Rötungen, Schmerzen, Schwellungen oder Blasen an den Handflächen oder Fusssohlen (palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom)

-trockene Haut

-ungewöhnliche Empfindungen der Haut, Juckreiz (Pruritus)

-Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gliedmassen (Myalgie)

-plötzliche, unwillkürliche Kontraktion eines Muskels (Muskelkrämpfe)

-Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen und Entzündungen (Arthralgie)

-übermässige Müdigkeit (Fatigue)

-Schwellungen durch Flüssigkeit unter der Haut in den unteren Gliedmassen (periphere Ödeme und/oder Hypertonie)

-Gewichtsverlust (Gewichtsabnahme)

-hohe Konzentrationen bestimmter Verdauungsenzyme (Lipase-Anstieg)

-hohe Blutwerte von Bilirubin, einer Substanz, die von der Leber produziert wird (Anstieg des Blutbilirubins)

 

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

-Hautkrebs (kutanes Plattenepithelkarzinom)

-fibröses Histiozytom

-gutartige Hautveränderungen (Pigmentnävus)

-Warze (Hautpapillom)

-Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)

-Depression

-Nervenschäden, mögliches Taubheitsgefühl, Schmerzen und/oder Verlust der motorischen Funktion (periphere sensorische Neuropathie)

-Herzinsuffizienz

-schnelle Herzfrequenz (Tachykardie)

-Wunden im Mund (Stomatitis)

-Schmerzen im Oberbauch

-Hautreaktionen wie Schuppung und Entzündung der Haut (Hyperkeratose), Schälen der Haut (makulopapulöser Hautausschlag) oder Akne (akneiforme Dermatitis)

-Muskelschwäche

-Brustschmerzen

-auffällige Leberwerte (erhöhte Alanin-Aminotransferase)

 

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

-Hautkrebs (Melanom)

 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

 

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

 

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Zum Schutz vor Feuchtigkeit und Licht im Originalbehälter mit dem Trockenmittel aufbewahren. Deckel nach jedem Öffnen wieder fest verschliessen. Trockenmittel nicht entfernen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

 

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

 

Was ist in QINLOCK enthalten?

QINLOCK ist erhältlich als weisse bis weissgraue ovale Tablette mit der Prägung «DC1» auf einer Seite der Tablette.

Wirkstoffe

Ripretinib

Hilfsstoffe

Crospovidon, Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Siliziumdioxid.

 

Zulassungsnummer

68199 (Swissmedic)

 

Wo erhalten Sie QINLOCK? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungsgrössen mit 90 Tabletten. [A]

 

Zulassungsinhaberin

Deciphera Pharmaceuticals (Schweiz) AG, Zug

 

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.