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Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann COVID-19 Vaccine Janssen haben?».

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder an das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

COVID-19 Vaccine Janssen

Janssen-Cilag AG

COVID-19-Impfstoff (Ad26.COV2-S [rekombinant])

Was ist COVID-19 Vaccine Janssen und wann wird es angewendet?

COVID-19 Vaccine Janssen ist ein Impfstoff zum Schutz vor COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), verursacht durch das SARS-Coronavirus-2.

COVID-19 Vaccine Janssen wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.

Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und spezialisierte weisse Blutkörperchen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten. Keiner der Inhaltsstoffe in diesem Impfstoff kann COVID-19 verursachen.

Wann darf COVID-19 Vaccine Janssen nicht angewendet werden?

Der Impfstoff darf nicht angewendet werden, wenn:

·Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind (siehe «Was ist in COVID-19 Vaccine Janssen enthalten?»).

·bei Ihnen bereits früher ein Kapillarlecksyndrom diagnostiziert wurde, eine sehr seltene, ernsthafte Erkrankung, bei der Flüssigkeit (Plasma) aus kleinen Blutgefässen in das Körpergewebe austritt.

·bei Ihnen nach der Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff ein Blutgerinnsel verbunden mit einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen auftrat (Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom, TTS).

Wann ist bei der Anwendung von COVID-19 Vaccine Janssen Vorsicht geboten?

Sie erhalten eine Rückverfolgbarkeitskarte zum Zeitpunkt der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen. Sie ist nicht als Ersatz für Ihren Impfausweis vorgesehen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum, bevor COVID-19 Vaccine Janssen bei Ihnen angewendet wird, wenn:

·Sie jemals eine schwere allergische Reaktion nach einer Injektion von einem anderen Impfstoff hatten.

·Sie jemals nach einer Injektion mit einer Nadel in Ohnmacht gefallen sind.

·Sie eine schwere Infektion mit hoher Körpertemperatur (über 38 °C) haben.

·Sie ein Problem mit Blutungen oder blauen Flecken haben, oder wenn Sie ein gerinnungshemmendes Arzneimittel einnehmen (um Blutgerinnsel zu verhindern).

·Sie schon einmal ein Blutgerinnsel im Gehirn (Sinusvenenthrombose) mit niedrigem Gehalt an Blutplättchen (Zellen, die bei der Blutgerinnung helfen) oder eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) hatten.

·Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (Immunschwäche) oder Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem schwächen (z.B. hochdosierte Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente).

·Sie eine schwere Krankheit haben.

·Sie Angst in Verbindung mit Injektionen haben.

Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen möglicherweise nicht alle Personen vollständig, die sie erhalten. Es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden.

Die Sicherheitsmassnahmen bezüglich Pandemie gemäss den aktuell gültigen Empfehlungen sind daher weiterhin einzuhalten.

Erkrankungen des Blutes

·Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom

Die Kombination von Blutgerinnseln und einem niedrigen Gehalt an «Blutplättchen» (Zellen, die bei der Blutgerinnung helfen) im Blut wurde nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen sehr selten beobachtet. Dies schliesst schwere Fälle mit Blutgerinnseln, darunter an ungewöhnlichen Stellen (z.B. Hirn, Leber, Darm, Milz) in einigen Fällen zusammen mit Blutungen, ein. Diese Fälle traten innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung und meist bei Frauen unter 60 Jahren auf. Es wurde über einen tödlichen Ausgang berichtet.

·Immunthrombozytopenie

Sehr niedrige Blutplättchenwerte (Immunthrombozytopenie), die mit Blutungen einhergehen können, wurden sehr selten berichtet, in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen.

Suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie schwere oder anhaltende Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Veränderung des Gemütszustands oder verschwommenes Sehen, unerklärliche Blutergüsse auf der Haut ausserhalb der Impfstelle bemerken, die einige Tage nach der Impfung auftreten, punktförmige runde Flecken ausserhalb der Impfstelle, Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschmerzen, Beinschwellungen oder anhaltende Bauchschmerzen entwickeln. Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, dass Sie vor Kurzem COVID-19 Vaccine Janssen erhalten haben.

Kapillarlecksyndrom

Sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrom (CLS)) wurden nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen berichtet. Mindestens ein betroffener Patient hatte eine frühere Diagnose von CLS. CLS ist eine schwerwiegende, potenziell tödliche Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus kleinen Blutgefässen (Kapillaren) austritt, was zu einer raschen Schwellung von Armen und Beinen, einer plötzlichen Gewichtszunahme und einem Schwächegefühl (niedriger Blutdruck) führt. Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn diese Symptome in den Tagen nach der Impfung auftreten.

Neurologische Erkrankungen

·Guillain-Barré-Syndrom

Suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn bei Ihnen Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten auftreten, die sich auf die Brust und das Gesicht ausdehnen können (Guillain-Barré-Syndrom). Dies wurde in sehr selten Fällen nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen beobachtet.

·Entzündungen des Rückenmarks (transverse Myelitis)

Suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn bei Ihnen Schwäche in den Armen oder Beinen, sensorische Symptome (wie Kribbeln, Taubheit, Schmerzen oder Verlust des Schmerzempfindens) oder Störungen der Blase resp. des Darms auftreten. Dies wurde in sehr seltenen Fällen nach einer Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen berichtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der unter «Welche Nebenwirkungen kann COVID-19 Vaccine Janssen haben?» aufgeführten Nebenwirkungen von COVID-19 Vaccine Janssen können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

COVID-19 Vaccine Janssen wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Derzeit liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von COVID-19 Vaccine Janssen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Anwendung von COVID-19 Vaccine Janssen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe einzunehmen/anzuwenden.

Hilfsstoffe

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von 0,5 ml, d.h. er ist nahezu «natriumfrei»

Dieser Impfstoff enthält circa 2 mg Alkohol (Ethanol) in jeder Dosis von 0,5 ml. Die Menge an Ethanol in diesem Impfstoff entspricht weniger als 1 ml Bier oder Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Impfstoff hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum, wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben,

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden,

·kürzlich eine andere Impfung erhalten haben,

·schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Kann COVID-19 Vaccine Janssen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

Wie verwenden Sie COVID-19 Vaccine Janssen?

Sie verwenden COVID-19 Vaccine Janssen nicht selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal spritzt den Impfstoff in den Muskel, gewöhnlich in den Oberarm.

Als Grundimmunisierung (Erstimpfung) wird eine Einzeldosis (0,5 ml) von COVID-19 Vaccine Janssen injiziert.

Eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) von COVID-19 Vaccine Janssen kann mindestens 2 Monate nach der Grundimmunisierung bei Personen ab 18 Jahren verabreicht werden.

COVID-19 Vaccine Janssen kann als einmalige Auffrischimpfung (Boosterdosis) an Personen verabreicht werden, die eine Grundimmunisierung mit einem mRNA-COVID-19-Impfstoff erhalten haben.

Nach der Injektion wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Sie etwa 15 Minuten lang beobachten, um Sie auf Anzeichen einer allergischen Reaktion zu überwachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen kann COVID-19 Vaccine Janssen haben?

Wie alle Impfstoffe kann auch COVID-19 Vaccine Janssen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen treten innerhalb von 1 oder 2 Tagen nach der Impfung auf.

Suchen Sie dringend medizinische Hilfe, wenn Sie innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung eines der folgenden Symptome bekommen:

·Auftreten von schweren oder anhaltenden Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen, Veränderung des Gemütszustands oder Krampfanfällen;

·Entwicklung von Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschwellungen, Beinschmerzen oder anhaltenden Bauchschmerzen;

·Feststellen ungewöhnlicher Blutergüsse auf der Haut oder punktförmiger runder Flecken ausserhalb der Impfstelle.

Suchen Sie dringend medizinische Hilfe, wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion bekommen. Solche Reaktionen können folgende Symptome oder eine Kombination der Symptome umfassen:

·Ohnmachtsgefühl oder Schwindel

·Veränderungen in Ihrem Herzschlag

·Kurzatmigkeit

·Keuchen

·Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Rachens

·Nesselsucht oder Ausschlag

·Übelkeit oder Erbrechen

·Magenschmerzen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Impfstoff auftreten.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, starkes Müdigkeitsgefühl.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Rötung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Gelenkschmerz, Husten, Fieber.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)

Hautausschlag, Muskelschwäche, Schmerzen in Armen oder Beinen, Schwächegefühl, allgemeines Unwohlsein, Niesen, Halsschmerzen, Rückenschmerzen, Zittern, übermässiges Schwitzen, Schwindelgefühl.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Allergische Reaktion, Nesselsucht.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)

Blutgerinnsel, oft an ungewöhnlichen Stellen (z.B. Hirn, Darm, Leber, Milz), zusammen mit niedrigem Blutplättchenspiegel, anhaltendes Klingeln im Ohr (Tinnitus), Durchfall, ungewöhnliches Kribbelgefühl der Haut (Parästhesie), geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie), Erbrechen, vermindertes Gefühl oder Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie), schwere Nervenentzündung, die Lähmungen und Atemnot verursachen kann (Guillain-Barré-Syndrom).

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Schwere allergische Reaktion, Kapillarlecksyndrom (eine Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus kleinen Blutgefässen austritt), Entzündungen des Rückenmarks.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie belasten oder die nicht abklingen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum oder melden Sie diese direkt unter www.covid19vaccinejanssen.com. Alternativ können Sie sich unter www.swissmedic.ch melden (Humanarzneimittel > Marktüberwachung > Pharmacovigilance > Patientinnen und Patienten). Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal ist für die Lagerung dieses Impfstoffs und die ordnungsgemässe Entsorgung von nicht verbrauchtem Impfstoff verantwortlich.

Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in COVID-19 Vaccine Janssen enthalten?

Wirkstoff

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Humaner Adenovirus Serotyp 26*, der das SARS-CoV-2 Spike-Glykoprotein kodiert (Ad26.COV2-S), nicht weniger als 8,92 log10 infektiöse Einheiten (Inf.E).

* In der PER.C6 TetR-Zelllinie und mittels rekombinanter DNA-Technologie.

Dieser Impfstoff enthält gentechnisch veränderte Organismen (GVO).

Hilfsstoffe

2-Hydroxypropyl-β-Cyclodextrin (HPBCD), Citronensäure-Monohydrat, Ethanol, Salzsäure, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

68235 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie COVID-19 Vaccine Janssen? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten den Impfstoff in Ihrem Impfzentrum, wo Sie geimpft werden.

COVID-19 Vaccine Janssen ist in einer Packung mit 10 Mehrdosendurchstechflaschen erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.