Information für Patientinnen und Patienten
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können helfen, indem Sie alle Nebenwirkungen melden, die bei Ihnen auftreten. Siehe Ende des Abschnitts «Welche Nebenwirkungen kann Spikevax haben?» für die Meldung von Nebenwirkungen.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diese Impfung erhalten, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
-Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Dies betrifft auch alle möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Spikevax 0,10 mg/ml und 0,20 mg/ml Formulierung
Elasomeran (COVID-19-mRNA-Impfstoff, Nukleosid-modifiziert)
Was ist Spikevax und wann wird es angewendet?
Spikevax ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19, das durch SARS-CoV-2 verursacht wird. Er wird Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten verabreicht. Der Wirkstoff in Spikevax, Elasomeran, ist mRNA, die das SARS-CoV-2-Spike-Protein kodiert. Die mRNA ist in SM-102-Lipid-Nanopartikel eingebettet.
Spikevax stimuliert die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers (Immunsystem). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper dazu veranlasst, Schutz (Antikörper) gegen das Virus zu produzieren, das COVID-19 verursacht. Spikevax verwendet eine Substanz namens Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA), um Anweisungen zu übertragen, welche die Zellen im Körper verwenden können, um das Spike-Protein herzustellen, das sich auch auf dem Virus befindet. Die Zellen produzieren dann Antikörper gegen das Spike-Protein, um das Virus abzuwehren. Dies wird helfen, Sie vor COVID-19 zu schützen. Da Spikevax das Virus nicht enthält, kann er bei Ihnen kein COVID-19 verursachen.
Wann darf Spikevax nicht angewendet werden?
Der Impfstoff darf nicht verabreicht werden, wenn
-Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind (siehe auch «Was ist in Spikevax enthalten?»).
Wann ist bei der Anwendung von Spikevax Vorsicht geboten?
Sie erhalten zum Zeitpunkt Ihrer ersten Dosis Spikevax eine Erinnerungs- und Rückverfolgbarkeitkarte mit dem Termin für Ihre zweite Dosis. Bitte bringen Sie diese Impfkarte zur zweiten Impfung im Impfzentrum mit. Sie ist nicht als Ersatz für Ihren Impfausweis vorgesehen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Spikevax erhalten, wenn:
-Sie in der Vergangenheit eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion nach Injektion eines anderen Impfstoffes oder Spikevax hatten.
-Sie ein sehr schwaches oder beeinträchtigtes Immunsystem haben.
-Sie nach einer Injektion mit einer Nadel jemals ohnmächtig geworden sind.
-Sie eine Blutgerinnungsstörung haben.
-Sie hohes Fieber oder eine schwere Infektion haben.
-Sie eine schwere Krankheit haben.
-Sie Angst in Verbindung mit Injektionen haben.
Nach der Impfung mit Spikevax wurden sehr seltene Fälle von Myokarditis (Herzmuskelentzündung) und Perikarditis (Herzbeutelentzündung) berichtet. Die Fälle traten hauptsächlich innerhalb von zwei Wochen nach der Impfung auf, häufiger nach der zweiten Impfung und häufiger bei jüngeren Männern.
Die meisten Patienten mit Myokarditis oder Perikarditis werden wieder gesund. Bei manchen führte die Erkrankung auch zu einer intensivmedizinischen Behandlung und bei einigen von ihnen auch zum Tod.
Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Brustschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Kapillarlecksyndrom-Wiederausbruch („Flare-ups“)
Nach der Impfung mit Spikevax wurden einige wenige Fälle von Wiederausbrüchen des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrome, CLS) berichtet. Dieses verursacht einen Flüssigkeitsaustritt aus kleinen Blutgefässen (Kapillaren), was zu einer raschen Schwellung der Arme und Beine, einer plötzlichen Gewichtszunahme und zu Schwächegefühl sowie zu Blutdruckabfall führt. Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein CLS aufgetreten ist, sprechen Sie mit einem Arzt, bevor Sie mit Spikevax geimpft werden.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Spikevax erhalten.
Sie sind möglicherweise erst 14 Tage nach der zweiten Dosis vollständig geschützt. Wie bei jedem Impfstoff, schützt der erste Impfzyklus mit zwei Dosen Spikevax, möglicherweise nicht alle, die ihn erhalten, und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden.
Die Sicherheitsmassnahmen bezüglich Pandemie gemäss den aktuell gültigen Empfehlungen sind daher weiterhin einzuhalten.
Spikevax enthält Natrium
Spikevax enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu «natriumfrei».
Kinder
Spikevax wird für Kinder unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Anwendung von Spikevax zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe erhalten, kürzlich erhalten haben oder beabsichtigen zu erhalten. Spikevax kann die Wirkweise anderer Medikamente beeinflussen und andere Medikamente können die Wirkweise von Spikevax beeinflussen.
Immungeschwächte Personen
Die Wirksamkeit von Spikevax kann bei immungeschwächten Personen geringer sein.
In diesen Fällen sollten Sie weiterhin Vorsichtsmassnahmen treffen, um eine COVID-19 Infektion zu verhindern. Ausserdem sollten Ihre engen Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem Arzt.
Autofahren und Bedienen von Maschinen
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen. Warten Sie, bis die Nebenwirkungen des Impfstoffs abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Darf Spikevax während einer Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie vor der Impfung Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wie verwenden Sie Spikevax?
Erster Impfzyklus
Sie verwenden Spikevax nicht selber. Sie erhalten 2 Impfungen im Abstand von 28 Tagen.
Personen ab 12 Jahren
Spikevax 0,20 mg/ml wird Ihnen als zwei 0,5-ml-Injektionen zu jeweils 100 µg mRNA verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis des gleichen Impfstoffs 28 Tage nach der ersten Dosis zu verabreichen, um den Impfzyklus abzuschliessen.
Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren
Spikevax 0,10 mg/ml wird Ihnen als zwei 0,5-ml-Injektionen zu jeweils 50 µg mRNA verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis des gleichen Impfstoffs 28 Tage nach der ersten Dosis zu verabreichen, um den Impfzyklus abzuschliessen.
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren
Spikevax 0,10 mg/ml wird Ihnen als zwei 0,25-ml-Injektionen zu jeweils 25 µg mRNA verabreicht, was der Hälfte der Grundimmunisierungsdosis für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren entspricht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis des gleichen Impfstoffs 28 Tage nach der ersten Dosis zu verabreichen, um den Impfzyklus abzuschliessen.
Dritte Dosis
Eine dritte Dosis Spikevax 0,20 mg/ml (0,5 ml zu 100 µg mRNA) kann Ihnen mindestens 28 Tage nach der 2. Dosis verabreicht werden, wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben.
Auffrischungsdosis (Booster)
Eine Auffrischimpfung (Booster) mit 0,5 ml (50 µg mRNA) Spikevax 0,10 mg/ml kann bei Personen ab 18 Jahren sowie bei besonders gefährdeten Personen ab 12 Jahren mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis intramuskulär verabreicht werden.
Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal injiziert den Impfstoff in einen Muskel in Ihren Oberarm (intramuskuläre Injektion).
Während und nach jeder Injektion des Impfstoffs wird Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Sie etwa 15 Minuten lang überwachen und auf Anzeichen einer allergischen Reaktion kontrollieren.
Wenn Sie bereits eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff oder Injektionstherapie aus irgendeinem Grund hatten, werden Sie 30 min überwacht und auf Anzeichen einer allergischen Reaktion kontrolliert.
Wenn Sie den Termin für Ihre zweite Dosis Spikevax des ersten Impfzyklus versäumen
-Wenn Sie den Termin versäumen, vereinbaren Sie so bald wie möglich einen anderen Termin mit Ihrem Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker.
-Wenn Sie eine geplante Injektion versäumen, sind Sie möglicherweise nicht vollständig gegen COVID-19 geschützt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Welche Nebenwirkungen kann Spikevax haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lassen Sie sich dringend medizinisch behandeln, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion bemerken:
-Schwächegefühl oder Benommenheit
-Veränderungen Ihres Herzschlags
-Kurzatmigkeit
-Keuchatmung
-Schwellung Ihrer Lippen, Ihres Gesichts oder Rachens
-Nesselsucht oder Ausschlag
-Übelkeit/Erbrechen
-Magenschmerzen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen andere Nebenwirkungen auftreten. Dazu können gehören:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
-Schwellung/Schmerzempfindlichkeit in der Achselhöhle
-Kopfschmerzen
-Übelkeit
-Erbrechen
-Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Steifheit
-Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle
-Rötung an der Injektionsstelle (die zum Teil ungefähr 9 bis 11 Tage nach der Injektion auftreten kann)
-Starke Müdigkeit
-Schüttelfrost
-Fieber
-Verminderter Appetit, Reizbarkeit/Weinen, Schläfrigkeit (bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
-Durchfall
-Verzögerte Reaktion an der Injektionsstelle
-Hautausschlag
-Ausschlag oder Nesselsucht an der Injektionsstelle (die zum Teil ungefähr 9 bis 11 Tage nach der Injektion auftreten können)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
-Juckreiz an der Injektionsstelle
-Schwindelgefühl
-Bauchschmerzen
-Nesselsucht
Selten (kann bis zu 1 von 1'000 Personen betreffen):
-Vorübergehende einseitige Fazialisparese (Bell-Lähmung)
-Schwellung des Gesichts (Schwellung des Gesichts kann bei Patienten auftreten, die kosmetische Injektionen im Gesicht erhalten haben)
-Vermindertes Berührungs- oder Druckempfinden
-Ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, z.B. Kribbeln oder Ameisenlaufen (Parästhesie)
-Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten):
-Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Schmerzen in der Brust führen können
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
-Überempfindlichkeit
-Eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme)
-Menstruationsstörungen
-Ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmasse
-Nesselsucht, die durch äussere Reize wie festes Reiben, Kratzen oder Druck auf die Haut ausgelöst wird (mechanische Nesselsucht)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Dies betrifft auch alle möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs bereitzustellen. Wahlweise können bedenkliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Spikevax an Moderna unter der gebührenfreien Nummer 0800 11 03 40 oder über www.modernacovid19global.com gemeldet werden. Bitte melden Sie nicht die gleiche Nebenwirkung an beide Systeme, da alle Berichte von Moderna und Swissmedic (in anonymisierter Form) weitergegeben werden und eine doppelte Berichterstattung unnötige Duplikate erzeugt.
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Der Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett nach «EXP» angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Was ist in Spikevax enthalten?
Wirkstoffe
Erster Impfzyklus und Dritte Dosis
Eine Dosis (0,5 ml) Spikevax 0,20 mg/ml enthält 100 µg Messenger-RNA (mRNA) (eingebettet in SM-102-Lipid-Nanopartikel).
Erster Impfzyklus für Kinder von 6 bis 11 Jahren
Eine Dosis (0,5 ml) Spikevax 0,10 mg/ml enthält 50 µg Messenger-RNA (mRNA) (eingebettet in SM-102-Lipid-Nanopartikel).
Erster Impfzyklus für Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren
Eine Dosis (0,25 ml) Spikevax 0,10 mg/ml enthält 25 µg Messenger-RNA (mRNA) (eingebettet in SM-102-Lipid-Nanopartikel).
Auffrischungsdosis (Booster)
Eine Dosis (0,5 ml) Spikevax 0,10 mg/ml enthält 50 µg Messenger-RNA (mRNA) (eingebettet in SM-102-Lipid-Nanopartikel).
Elasomeran: einzelsträngige, 5'-gekappte Messenger-RNA (mRNA), die mittels zellfreier In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und für das virale Spike (S)-Protein von SARS-CoV-2 kodiert.
Hilfsstoffe
Die sonstigen Bestandteile sind Lipid SM-102, Cholesterin, 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylenglycol-2000 (PEG2000 DMG), Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Essigsäure, Natriumacetattrihydrat, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
68267 (Swissmedic) Spikevax 0,10 mg/ml und 0,20 mg/ml Durchstechflasche
69010 (Swissmedic) Spikevax 0,10 mg/ml Fertigspritze
Wo erhalten Sie Spikevax? Welche Packungen sind erhältlich?
Sie können den Impfstoff in Ihrem Impfzentrum erhalten, wo er Ihnen direkt von Ihrem Arzt oder einer Person, die medizinisch geschult wurde, verabreicht wird.
Zulassungsinhaberin
Moderna Switzerland GmbH, Basel
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.