Patienteninformation

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Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Comirnaty Original/Omicron BA.1 haben?».

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Comirnaty® Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren (GRAUE Kappe)

Pfizer AG

Was ist Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren (GRAUE Kappe) und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin, respektive Impfung durch eine entsprechend medizinisch geschulte Person gemäss der jeweils aktuell geltenden Impfstrategie.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren (GRAUE Kappe) ist eine gebrauchsfertige Injektionsdispersion mit dem Wirkstoffen Tozinameran und Riltozinameran, COVID-19-mRNA-Impfstoffen (Nukleosid-modifiziert). Der Impfstoff ist zur Verhinderung von COVID-19, welche durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren (GRAUE Kappe) ist als Auffrischimpfung (Boosterdosis) für Erwachsene ab 18 Jahren zugelassen.

Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (die körpereigene Abwehr) zur Produktion von Antikörpern und Blutzellen, die gegen das Virus wirken und so gegen COVID-19 schützen.

Da Comirnaty Original/Omicron BA.1 nicht das Virus enthält, um eine Immunität zu erzeugen, kann es nicht COVID-19 auslösen.

Wann darf Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren (GRAUE Kappe) nicht angewendet werden?

Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe auch «Was ist in Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren (GRAUE Kappe) enthalten?»).

Wann ist bei der Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren (GRAUE Kappe) Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal Ihres Impfzentrums, bevor Sie Comirnaty Original/Omicron BA.1 erhalten, wenn Sie:

·jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit Comirnaty oder Comirnaty Original/Omicron BA.1 erhalten hatten.

·jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen sind oder Angst vor Injektionen haben.

·eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben.

·ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung verwenden.

·ein geschwächtes Immunsystem haben, z.B. aufgrund einer Krankheit wie HIV-Infektion, oder ein Arzneimittel wie ein Kortikosteroid verwenden, welches Ihr Immunsystem beeinträchtigt.

Nach der Impfung mit Comirnaty gab es Berichte über sehr seltene Fälle von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels). Die Fälle traten hauptsächlich innerhalb von zwei Wochen nach der Impfung auf, häufiger nach der zweiten Impfung, und häufiger bei jüngeren Männern. Myokarditis und Perikarditis scheinen nach einer Auffrischimpfung (Boosterdosis) nicht häufiger aufzutreten als nach der zweiten Dosis. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen von Myokarditis und Perikarditis, wie Kurzatmigkeit, Herzklopfen und Brustschmerzen achten und sofort ärztliche Hilfe suchen, wenn Sie solche Anzeichen bemerken.

Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty Original/Omicron BA.1 möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind. Die Sicherheitsmassnahmen gemäss den aktuell geltenden Empfehlungen müssen daher auch weiterhin eingehalten werden.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren (GRAUE Kappe) wird für Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einige der im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren (GRAUE Kappe) haben?» genannten Wirkungen der Impfung können vorübergehend die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinflussen. Bitte warten Sie, bis diese Wirkungen wieder aufhören, bevor Sie Fahrzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben,

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden,

·kürzlich eine andere Impfung erhalten haben oder

·schwanger sind oder planen schwanger zu werden.

Darf Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren (GRAUE Kappe) während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.1 während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie, bevor der Impfstoff bei Ihnen angewendet wird, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum.

Wie verwenden Sie Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren (GRAUE Kappe)?

Sie werden Comirnaty Original/Omicron BA.1 nicht selber anwenden, sondern Sie werden von einem Arzt bzw. Ärztin oder von einer medizinisch geschulten Person geimpft werden.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 wird mit einer Spritze in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht.

Eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) mit Comirnaty Original/Omicron BA.1 kann bei Personen ab 18 Jahren frühestens 6 Monate nach der letzten COVID-19-Impfstoff-Dosis verabreicht werden.

Für Informationen zu der Erstimpfung konsultieren Sie die Packungsbeilage von Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (VIOLETTE Kappe) oder Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.1 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum.

Welche Nebenwirkungen kann Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren (GRAUE Kappe) haben?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Original/Omicron BA.1 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Erhöhung der Körpertemperatur einschliesslich Fieber, Durchfall.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Vergrösserte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischimpfung [Boosterdosis]), Unwohlsein, Schmerz im Arm, Schlaflosigkeit, Juckreiz an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Ausschlag oder Juckreiz, Schwächegefühl oder Gefühl von Energiemangel/Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, verminderter Appetit, starkes Schwitzen, nächtliches Schwitzen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Vorübergehende, einseitige Lähmung des Gesichtes, allergische Reaktionen wie Anschwellen des Gesichts.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Kurzatmigkeit, Herzklopfen oder Brustschmerzen führen kann.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Schwere allergische Reaktionen. Eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme). Menstruationsstörungen. Ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmasse, Anschwellen des Gesichts. Ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie). Vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum, oder melden Sie diese direkt an www.pfizersafetyreporting.com. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Information angegeben sind. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Tiefgekühlt (bei -90 °C bis -60 °C) lagern.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren (GRAUE Kappe) enthalten?

Wirkstoffe

Tozinameran, Riltozinameran.

Hilfsstoffe

ALC-0315 (= ((4-Hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat)), ALC-0159 (= 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid), DSPC (= Colfoscerilstearat), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

69047 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren (GRAUE Kappe)? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten den Impfstoff in Ihrem Impfzentrum, Ihrer Arztpraxis oder Apotheke und er wird Ihnen dort direkt von einem Arzt bzw. einer Ärztin, einem Apotheker bzw. einer Apothekerin oder einer entsprechend medizinisch geschulten Person verabreicht.

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

PIL V008