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Information destinée aux patients

Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou d'utiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.

Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.

Halcion®

Pfizer AG

Qu'est-ce que Halcion et quand doit-il être utilisé?

Halcion est un somnifère à action rapide du groupe des benzodiazépines. Il est utilisé sur ordonnance médicale pour le traitement à court terme de troubles sévères du sommeil, surtout en cas de difficultés d'endormissement, d'interruptions du sommeil, ainsi que de réveils précoces.

Sur prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Les causes des insomnies sont multiples. Certaines maladies, comme les rhumatismes, l'asthme, le diabète ou les affections cardiovasculaires, ainsi que les problèmes psychologiques et le stress peuvent perturber le sommeil. En outre, la consommation de produits comme le café, l'alcool et la nicotine peut être préjudiciable au sommeil. Il est important, avant de commencer un traitement médicamenteux des troubles du sommeil, de traiter l'affection sous-jacente et d'observer les principes d'hygiène du sommeil. Votre médecin traitant peut vous renseigner sur les comportements simples que vous pouvez adopter vous-même pour améliorer la qualité de votre sommeil.

Halcion ne doit être employé qu'en cas de troubles prononcés du sommeil et uniquement pendant une courte période (ne dépassant pas quatre semaines en règle générale). S'il fallait exceptionnellement envisager de prolonger le traitement, votre médecin traitant discuterait avec vous de l'utilité de continuer la prise du médicament et réévaluerait la situation à intervalles réguliers.

Les effets des somnifères et de certains autres médicaments peuvent s'influencer les uns les autres. Étant donné que l'alcool renforce l'effet des somnifères, il faut renoncer à la consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement.

La consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse peut renforcer l'effet d'Halcion, c'est pourquoi il convient de renoncer à la consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse pendant le traitement.

Quand Halcion ne doit-il pas être pris?

Vous ne devez pas prendre Halcion si vous êtes allergique au principe actif, le triazolam, à une autre benzodiazépine ou à un excipient. Les personnes atteintes d'une faiblesse musculaire pathologique (myasthénie grave), de troubles respiratoires sévères ou de troubles psychiatriques sévères ne doivent pas non plus utiliser Halcion. Halcion ne doit pas être pris en même temps que certains médicaments, par ex. contre les mycoses (antifongiques azolés), ou que des médicaments utilisés dans le traitement du VIH (inhibiteurs de la protéase).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Halcion?

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Chez des patients ayant pris des somnifères calmants, dont Halcion fait aussi partie, un somnambulisme et des comportements associés ont été observés. Parmi ces comportements figuraient notamment la conduite automobile pendant le sommeil, la préparation et la consommation de repas, des conversations téléphoniques et des rapports sexuels, sans que les personnes concernées n'aient pu s'en souvenir ultérieurement (amnésie). Des cas isolés de comportement automutilateur ont aussi été rapportés dans ce contexte. La prise simultanée d'alcool ou d'autres substances calmantes ou agissant sur le cerveau et d'Halcion semble augmenter le risque de tels comportements. Il en est de même lors d'un surdosage par Halcion. Informez votre médecin si de tels événements surviennent chez vous.

La prise simultanée d'Halcion et d'opioïdes peut entraîner une forte dépression de certaines fonctions cérébrales comprenant des troubles respiratoires sévères pouvant conduire à une perte de connaissance et au décès, c'est pourquoi elle doit être évitée.

Comme avec d'autres médicaments contenant des benzodiazépines, des réactions psychiques, telles que trous de mémoire, confusion mentale, nervosité, agitation, excitation ou modification du comportement, sont survenues dans de rares cas. En outre, les dépressions peuvent être accentuées. Si vous remarquez une modification de votre humeur ou de votre comportement, contactez immédiatement votre médecin. Des réactions allergiques sévères ont été rapportées chez des patients ayant utilisé Halcion pour la première fois ou de manière répétée.

La prise simultanée de calmants, de somnifères ou d'antidouleurs puissants renforce l'action d'Halcion. Halcion peut renforcer l'action de médicaments relaxant les muscles. Certains antibiotiques, antidépresseurs et médicaments contre les ulcères d'estomac contenant comme principe actif de la cimétidine peuvent influencer et accentuer l'action d'Halcion. D'autre part, l'effet d'Halcion peut être diminué par la prise simultanée de certains antibiotiques et de médicaments contre l'épilepsie. Informez donc impérativement votre médecin de la prise de tout autre médicament.

Les boissons alcoolisées peuvent renforcer l'action d'Halcion. Vous devez donc vous abstenir de consommer des boissons alcoolisées pendant le traitement par Halcion.

Le jus de pamplemousse peut augmenter la concentration du principe actif d'Halcion dans le sang. C'est pourquoi la consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse doit être évitée.

Halcion agit rapidement. Il ne doit donc être pris qu'immédiatement avant le coucher. En outre, vous devez pouvoir disposer d'une durée de sommeil normale de 7 à 8 heures. Il se pourrait sinon que vous effectuiez des actes de la vie quotidienne dont vous ne pourriez plus vous souvenir ultérieurement.

Halcion doit être utilisé avec prudence en présence d'affections du foie ou des reins, d'affections graves des organes respiratoires ainsi qu'en cas de réveils nocturnes dus à une interruption de la respiration (syndrome d'apnées du sommeil).

Comme Halcion exerce un effet dépresseur et peut provoquer endormissement, somnolence, vertiges et troubles de la coordination, il existe un risque augmenté de chutes, en particulier chez les patients âgés.

Risque de dépendance

Halcion - comme tous les autres médicaments à base de benzodiazépines - peut conduire à un état de dépendance, tout particulièrement suite à une prise prolongée et continue (dans certains cas après quelques semaines seulement). Cet état de dépendance peut entraîner, en cas d'interruption brusque de la prise du médicament, des symptômes de sevrage comme de l'agitation, des états d'angoisse, des insomnies, des difficultés de concentration, des maux de tête et des accès de sueurs. Ces manifestations disparaissent généralement au bout de deux à trois semaines.

Afin de réduire le plus possible le risque de dépendance, veuillez vous conformer aux recommandations suivantes:

·ne prenez Halcion que sur prescription de votre médecin;

·n'augmentez en aucun cas la dose prescrite par le médecin;

·informez votre médecin si vous désirez arrêter la prise du médicament;

·votre médecin décidera à intervalles réguliers s'il est judicieux de poursuivre le traitement ou non;

·un traitement de longue durée (en règle générale, au-delà de quatre semaines) doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite.

Lors de l'arrêt du médicament, il est possible que des troubles passagers du sommeil puissent réapparaître pendant quelques nuits, même après un traitement de courte durée. Cela pourra être évité par un arrêt progressif du médicament.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Halcion contient 0.15 mg de sodium benzoate (E 211) par comprimé. Le sodium benzoate peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

Halcion contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

·vous souffrez d'une autre maladie,

·vous êtes allergique,

·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Halcion peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Halcion ne doit être pris ni pendant la grossesse, ni durant l'allaitement.

Comment utiliser Halcion?

Votre médecin fixera la dose exacte à prendre. N'augmentez en aucun cas la dose prescrite. Les comprimés bleus de Halcion 0.25 mg présentent une rainure et peuvent être divisés en deux.

Adultes

La dose usuelle est de 1 comprimé de 0.125 mg ou de 0.25 mg, à prendre immédiatement avant le coucher. La dose de 0.25 mg ne doit pas être dépassée.

Chez les patients âgés ou affaiblis, la dose de 0.125 mg suffit dans la plupart des cas; elle pourra cependant être portée à 2 comprimés de 0.125 mg dans des cas isolés. Cette dose ne devra pas être dépassée.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

L'utilisation et la sécurité d'emploi d'Halcion n'ont pas été contrôlées à ce jour chez les enfants et les adolescents. L'utilisation d'Halcion n'est donc pas recommandée chez les enfants et les adolescents.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Halcion peut-il provoquer?

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Somnolence, vertiges et troubles de la motricité.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)

Confusion mentale, insomnie, troubles de la mémoire, troubles visuels et épuisement.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Une agressivité, des hallucinations, un somnambulisme (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Halcion?»), un trouble de la conscience, un évanouissement, une torpeur et des chutes ont été rapportés.

De sévères réactions allergiques ont été observées chez les patients ayant utilisé Halcion pour la première fois ou de manière répétée.

Veuillez consulter votre médecin en cas d'apparition d'effets secondaires tels que ceux qui sont décrits ci-dessus.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à l'abri de la lumière, à température ambiante (15-25 °C), dans un endroit sec et hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Halcion?

Le comprimé à 0.125 mg est ovale et violet.

Le comprimé à 0.25 mg est ovale et bleu, il comporte une rainure (sécable).

Principes actifs

1 comprimé à 0.125 mg contient 0.125 mg de triazolam.

1 comprimé à 0.25 mg contient 0.25 mg de triazolam.

Excipients

Comprimés à 0.125 mg: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, docusate de sodium, silice colloïdale anhydre, indigotine (E 132), érythrosine (E 127), sodium benzoate (E 211).

Comprimés à 0.25 mg: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, docusate de sodium, silice colloïdale anhydre, indigotine (E 132), sodium benzoate (E 211).

Numéro d'autorisation

41314 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Halcion? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Halcion 0.125 mg:  30 comprimés.

Halcion 0.25 mg:  30 comprimés (avec rainure, sécables).

Titulaire de l'autorisation

Pfizer AG, Zürich.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

PIL V010