Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.
Tysabri® 300 mg
Biogen Switzerland AG
Qu'est-ce que Tysabri et quand doit-il être utilisé?
Tysabri est un médicament pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente.
Le natalizumab est le principe actif de Tysabri. Le natalizumab est un anticorps monoclonal, une protéine immunologiquement active qui ressemble à vos propres anticorps.
En se liant aux corps protéiques de l'organisme, Tysabri empêche les cellules immunitaires inflammatoires de pénétrer dans votre cerveau. Cela réduit les dommages nerveux causés par la SEP et aide la maladie à progresser plus lentement. Au cours des études cliniques, Tysabri a réduit le nombre de poussées d'environ deux tiers en deux ans et a ralenti la progression du handicap lié à la SEP (environ deux fois moins).
Il est essentiel de continuer à prendre votre médicament aussi longtemps que vous et votre médecin pensez qu'il est utile.
Selon prescription du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Avant de commencer le traitement par Tysabri, votre médecin vous remettra un passeport du patient. Celui-ci contient d'importantes informations sur la sécurité d'utilisation de Tysabri dont vous devez avoir connaissance avant de commencer le traitement et au cours du traitement par Tysabri. Vous devez porter ce passeport ainsi que l'information destinée aux patients sur vous pendant toute la durée du traitement et pendant les 6 mois qui suivent votre dernière dose de Tysabri, car des effets indésirables peuvent encore apparaître après la fin du traitement par Tysabri. En tant que patient sous Tysabri, vous devriez aussi informer les autres médecins ou le personnel soignant que vous êtes traités par Tysabri.
Quand Tysabri ne doit-il pas être utilisé?
Tysabri ne doit pas être utilisé si vous:
·êtes allergique (présentez une hypersensibilité) au natalizumab ou à l'un des composants de Tysabri,
·prenez des médicaments ne devant pas être utilisés en même temps que Tysabri,
·présentez des perturbations graves du système immunitaire (dues à une maladie telle qu'une leucémie / une infection par le VIH ou dues à un médicament que vous utilisez ou avez utilisé auparavant),
·prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire, y compris d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP. Ces médicaments ne doivent pas être utilisés en même temps que TYSABRI,
·êtes atteint d'un cancer actif (sauf s'il s'agit d'un cancer de la peau de type basocellulaire),
·souffrez d'une LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive); la LEMP est une infection du cerveau.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Tysabri?
Lors de l'utilisation de Tysabri, des cas occasionnels d'une infection du SNC, appelée LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive), ont été rapportés. Cette infection peut provoquer un handicap sévère ou le décès.
La LEMP est associée au virus John Cunningham (JC), un virus fréquent chez l'homme mais qui n'entraîne normalement pas de maladie décelable.
Une imagerie par résonance magnétique doit être réalisée avant le début du traitement par Tysabri (clichés IRM de référence).
Les facteurs de risque mis en rapport à ce jour avec le développement d'une LEMP sous Tysabri sont les suivants:
·Anticorps contre le virus JC. Ceux-ci indiquent que vous avez été en contact avec le virus JC. Votre médecin pourra rechercher la présence d'anticorps dirigés contre le virus JC dans votre sang, avant ou pendant le traitement par Tysabri. Dans l'état actuel des connaissances, une infection par le virus JC est une condition au développement d'une LEMP. Si aucun anticorps anti-virus JC n'est détecté, le risque est nettement plus faible.
·Durée du traitement: Chez les patients ayant été traités pendant plus de 2 ans, ce risque augmente avec une durée de traitement croissante.
·Si vous avez pris ou utilisé par le passé un médicament appelé un immunosuppresseur. Les immunosuppresseurs réduisent l'activité des propres défenses immunitaires.
Si vous présentez tous les facteurs de risque décrits ci-dessus, vous êtes exposé(e) à un risque plus élevé de développer une LEMP.
Si vous n'avez jusqu'ici pas été traité(e) par des immunosuppresseurs, mais que vous avez reçu Tysabri pendant au moins 2 ans, votre taux d'anticorps anti-JCV dans le sang peut avoir une influence sur votre risque de développer une LEMP.
Si votre risque de LEMP est jugé faible, votre médecin répètera régulièrement cet examen sanguin tous les 6 mois, afin de contrôler si des modifications sont survenues. Cela est le cas si:
·vous n'avez pas d'anticorps dirigés contre le virus JC dans le sang OU
·vous avez un faible taux d'anticorps anti-JCV, mais vous avez déjà été traité pendant plus de 2 ans.
Si vous présentez un risque élevé de développer une LEMP, d'autres contrôles IRM tous les 3 à 12 mois sont indiqués et ce, jusqu'à quelques mois après la fin du traitement par Tysabri.
Avant de commencer le traitement par Tysabri ou si vous avez déjà pris Tysabri pendant plus de deux ans, vous devez discuter avec votre médecin des bénéfices et des risques du traitement, notamment si vous présentez les trois facteurs de risque mentionnés plus haut.
Les symptômes d'une LEMP peuvent ressembler à ceux d'une poussée de SEP (par ex. faiblesse ou troubles visuels). Par conséquent, si vous croyez que votre SEP s'est aggravée ou si vous remarquez de nouveaux symptômes, il est très important que vous en parliez à votre médecin aussi rapidement que possible.
Chez les patients atteints d'une LEMP, il est probable qu'après l'instauration d'un traitement contre la LEMP une réaction appelée IRIS (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire) apparaisse lorsque le Tysabri est extrait de votre organisme. L'IRIS peut être à l'origine d'une dégradation de votre état de santé.
Informez votre personne de confiance ou le personnel soignant de votre traitement. Des symptômes que vous ne remarqueriez pas, tels que des modifications de l'humeur ou du comportement, des pertes de mémoire, des troubles du langage ou de la communication, pourraient apparaître, que votre médecin devra le cas échéant évaluer afin d'exclure une LEMP.
Ces informations figurent également dans le passeport du patient qui vous a été remis par votre médecin. Il est important que vous ayez toujours ce passeport sur vous et que vous le montriez à votre personne de confiance ou au personnel soignant spécialisé.
La survenue d'une diminution de l'acuité visuelle, d'une rougeur ou d'une douleur oculaire peut être le signe d'une inflammation de la rétine qui, en l'absence de traitement, peut provoquer une cécité. Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez ces symptômes.
Si vous présentez des symptômes tels que des modifications de la personnalité ou du comportement (comme une confusion, un délire, une perte de connaissance), des convulsions (crises convulsives), une sensibilité extrême à la lumière vive, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Ces symptômes peuvent être des signes d'une inflammation du cerveau (encéphalite) ou des méninges (méningite).
Il est possible que vous présentiez une hypersensibilité au médicament ou à la perfusion. Les signes suivants peuvent survenir, habituellement pendant la perfusion ou jusqu'à 1 heure après la fin de la perfusion, le risque d'hypersensibilité étant maximal lors des premières perfusions:
·Éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
·Gonflement du visage, des lèvres ou de la langue
·Difficultés respiratoires
·Douleurs ou sensation d'oppression dans la poitrine
·Augmentation ou diminution de la pression sanguine (votre médecin ou le personnel soignant le constateront à l'occasion des contrôles de la pression sanguine).
Il n'est pas connu si le risque de LEMP est plus élevé chez les patients passant d'un traitement de fond à Tysabri. Par conséquent, ces patients doivent être surveillés plus fréquemment. Si vous passez d'un traitement de fond à Tysabri, il faudra veiller à laisser un délai suffisant pour permettre la reconstitution du système immunitaire. Votre médecin déterminera la periode de «washout». Avant l'instauration du traitement par Tysabri votre médecin fera une prise de sang et regardera vos valeurs sanguines pour s'assurer que votre système immunitaire s'est rétabli après votre traitement antérieur.
Chez un petit nombre de patients sous Tysabri, il se peut que les défenses naturelles de l'organisme limitent avec le temps l'effet de Tysabri (car l'organisme produit des anticorps dirigés contre Tysabri). Votre médecin pourra décider, grâce aux résultats d'un examen sanguin, si vous pouvez continuer à utiliser Tysabri.
À ce jour, l'utilisation et la sécurité de Tysabri chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été évaluées dans le cadre d'une étude clinique.
Aucune étude n'a été réalisée avec Tysabri sur les effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Cependant, si vous présentez des vertiges, un effet secondaire fréquent de Tysabri, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
Tysabri contient du sodium. Après la dilution, le médicament contient 406 mg (ou 17,7 mmol) de sodium par dose. Il convient d'en tenir compte, si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel.
En outre, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous présentez des symptômes d'une infection grave, tels que fièvre, forte diarrhée, vertiges persistants, maux de tête, nausées/vomissements, raideur de la nuque, perte de poids ou manque d'énergie, modifications de la personnalité ou du comportement (telles que confusion, délire, perte de connaissance), convulsions (crises convulsives), sensibilité extrême à la lumière vive, diminution de l'acuité visuelle, rougeur ou douleur oculaire, éruption (à un endroit quelconque du corps) ou d'autres symptômes pouvant être en rapport avec une infection,
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!). Il se pourrait que vous ne puissiez pas prendre Tysabri en même temps que d'autres médicaments qui réduisent vos défenses immunitaires.
Tysabri peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Les données disponibles sur l'utilisation de Tysabri chez la femme enceinte sont insuffisantes. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Tysabri ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue. Lorsqu'une grossesse se déclare chez une femme sous traitement par Tysabri, l'arrêt du traitement par Tysabri devrait être envisagé et discuté avec le médecin traitant. Tysabri passe dans le lait maternel. Pour cette raison, les patientes recevant Tysabri ne doivent pas allaiter.
Comment utiliser Tyasabri?
Tysabri (flacon de 300 mg/15 ml) vous sera administré tous les 4 semaines sous forme d'une perfusion intraveineuse. Une perfusion intraveineuse est une procédure qui doit être exécutée par des professionnels de la santé en utilisant un équipement spécial. En outre, vous ferez l'objet d'une surveillance minutieuse, pendant la perfusion et dans l'heure qui suit la fin de la perfusion, à la recherche de possibles signes d'une hypersensibilité. Normalement, des activités telles que regarder la télévision, écouter de la musique, mener des conversations ou lire sont possibles pendant la perfusion.
La dose et la fréquence d'administration de Tysabri ont été minutieusement déterminées de façon que le médicament reste présent dans votre organisme à une concentration efficace à tout moment. Si vous avez manqué une administration, cette concentration peut diminuer et Tysabri pourrait ne plus être assez efficace. Il est par conséquent important d'utiliser Tysabri continuellement. Chez les patients qui avaient reçu une ou deux doses de Tysabri puis subi une interruption du traitement de trois mois ou davantage, la probabilité d'une réaction allergique à la reprise du traitement était plus élevée.
Dans le cas où vous auriez manqué une administration prévue, veuillez prendre contact avec votre médecin ou le personnel soignant pour recevoir le traitement dès que possible. Par la suite, vous pourrez continuer à recevoir vos perfusions de Tysabri tous les 4 semaines.
À ce jour, l'utilisation et la sécurité de Tysabri chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans n'ont pas été évaluées dans le cadre d'une étude clinique.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien ne si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Tysabri peut-il provoquer?
Comme tous les médicaments, Tysabri peut entraîner des effets indésirables mais ceux-ci n'apparaissent pas forcément chez chaque patient.
Veuillez informer rapidement votre médecin si l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous a un important retentissement pour vous ou si vous remarquez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette information destinée aux patients.
Dans les études cliniques réalisées chez des patients atteints de SEP, les effets indésirables les plus fréquemment observés en rapport avec la perfusion ont été des vertiges, des nausées, une éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons (papules) et une augmentation de la tension musculaire.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence d'apparition rapporté au cours des études cliniques:
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
·infections urinaires
·maux de gorge et écoulement nasal ou nez bouché
·frissons
·éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
·rougeur cutanée survenant par crises, touchant surtout la partie supérieure du corps et le visage
·vertiges
·nausées
·vomissements
·douleurs articulaires
·fièvre
·fatigue
·tension musculaire augmentée
Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
·infections inhabituelles (appelées infections opportunistes)
·leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
·allergie sévère (hypersensibilité)
·infections herpétiques:
·inflammation du cerveau ou des méninges, due à des virus herpès
·inflammation aiguë de la rétine
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·problèmes hépatiques (couleur jaune de la peau ou de la conjonctive, couleur inhabituellement foncée des urines).
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien ne. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ne, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Tysabri?
Principes actifs
Un flacon de 15 ml de concentré contient 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
Excipients
Dihydrogénophosphate de sodium (monohydrate) (E339), hydrogénophosphate de disodium (heptahydrate) (E339), chlorure de sodium, polysorbate 80 (E433) et eau pour préparations injectables.
Numéro d'autorisation
57273 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Tysabri? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
Chaque emballage contient un flacon contenant 15 ml de solution concentrée à diluer pour perfusion Tysabri.
Titulaire de l'autorisation
Biogen Switzerland AG, 6340 Baar
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).