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Information destinée aux patients

Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou d'utiliser ce médicament.

Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.

Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.

Xalkori®

Pfizer AG

Qu'est-ce que Xalkori et quand doit-il être utilisé?

Les gélules de Xalkori contiennent le principe actif crizotinib, qui empêche la division et la prolifération des cellules cancéreuses. Xalkori peut ralentir ou arrêter la croissance cancéreuse. Cela peut éventuellement contribuer à réduire la taille de la tumeur.

Xalkori est utilisé chez l'adulte dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé, qui présente un défaut spécifique d'un gène appelé lymphokinase anaplasique (ALK).

Xalkori est également utilisé chez l'adulte dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avec un défaut du gène ALK, qui se trouve à un stade avancé et qui a déjà été traité par un autre médicament anti-tumoral.

Xalkori est aussi utilisé chez l'adulte dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé, qui présente un défaut spécifique d'un gène appelé ROS1.

Xalkori est utilisé chez les enfants et les adolescents dans le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) présentant un défaut du gène ALK, qui a déjà été traité par un autre médicament antitumoral.

Xalkori est utilisé chez les enfants et les adolescents dans le traitement de la tumeur myofibroblastique inflammatoire (TMI) présentant un défaut du gène ALK, lorsque la tumeur ne peut pas être suffisamment contrôlée par des moyens opératoires ou a déjà été traitée par un autre médicament antitumoral.

Selon prescription du médecin.

Quand Xalkori ne doit-il pas être pris?

En cas d'hypersensibilité au crizotinib ou à l'un des excipients de Xalkori (voir «Que contient Xalkori?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Xalkori?

Xalkori vous a été prescrit ou a été prescrit à votre enfant par un médecin ayant une expérience du traitement du cancer. Veuillez suivre attentivement toutes les instructions du médecin.

Une prudence particulière est de rigueur dans les cas suivants:

·Poumons: sous traitement par Xalkori, une réaction inflammatoire et/ou des proliférations de tissu conjonctif dans le poumon peuvent survenir. Celles-ci peuvent être amplifiées par une autre maladie pulmonaire déjà existante. Les symptômes peuvent ressembler à ceux causés par le cancer du poumon. Avant le traitement, informez par conséquent votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà souffert d'autres maladies pulmonaires par le passé et, pendant le traitement, informez-le immédiatement si des symptômes tels qu'une détresse respiratoire, de la toux ou de la fièvre apparaissent ou s'aggravent. Selon la situation, le traitement par Xalkori devra éventuellement être arrêté.

·Cœur: le traitement par Xalkori peut exercer une influence sur l'excitation électrique du cœur (phénomène appelé allongement de l'intervalle QT). En présence de certains troubles cardiaques congénitaux ou lors de l'utilisation simultanée avec d'autres médicaments qui altèrent la fonction cardiaque, Xalkori ne doit être utilisé qu'avec prudence. Pour cette raison, le médecin contrôlera régulièrement l'ECG avant et le cas échéant pendant le traitement, et il adaptera la posologie de Xalkori si nécessaire. Informez votre médecin immédiatement si vous ou votre enfant avez des vertiges, des évanouissements ou des douleurs thoraciques.

Xalkori peut diminuer la fréquence du pouls. Par conséquent, il faut éviter l'administration simultanée de médicaments qui diminuent également la fréquence de votre pouls (par exemple des bêtabloquants, des inhibiteurs calciques tels que le vérapamil et le diltiazem, la clonidine, la digoxine). Durant le traitement, le médecin examinera régulièrement le pouls et la pression artérielle et, si nécessaire, adaptera la posologie de Xalkori. Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant présentez des vertiges, une pression artérielle basse (par exemple pâleur, mains/pieds froids, troubles de la vision) ou un collapsus circulatoire.

Durant le traitement par Xalkori, une insuffisance cardiaque, avec, dans de rares cas, une issue fatale, peut survenir. Votre médecin contrôlera donc régulièrement la fonction cardiaque durant la prise de Xalkori. Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant présentez certains des symptômes suivants pendant la prise de Xalkori: essoufflement, faiblesse, épuisement, prise de poids et miction nocturne fréquente, associés à un gonflement des pieds/jambes, à un ventre gonflé ou tendu et une perte d'appétit, et/ou à des difficultés respiratoires et à une toux accompagnée d'expectorations mousseuses.

·Foie: le traitement par Xalkori ne doit s'effectuer qu'avec prudence en cas d'insuffisance hépatique. Informez votre médecin si vous ou votre enfant souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie. Votre médecin contrôlera régulièrement les valeurs hépatiques, surtout au début du traitement. Informez votre médecin immédiatement si, pendant le traitement par Xalkori, vous ou votre enfant vous sentez plus fatigués que d'habitude, si vous remarquez une coloration jaunâtre de votre peau ou de vos yeux ou si des douleurs abdominales apparaissent. Selon la situation, le traitement par Xalkori devra éventuellement être adapté, interrompu ou arrêté.

·Hémogramme: le médecin contrôlera régulièrement le nombre de vos globules blancs (importants pour la lutte contre les infections) et de vos plaquettes (importantes pour la coagulation), car ces valeurs peuvent diminuer au cours du traitement. En fonction de la situation, le traitement par Xalkori devra éventuellement être adapté, interrompu ou arrêté.

·Yeux: sous traitement par Xalkori, des troubles de la vision peuvent survenir, tels qu'une baisse de l'acuité visuelle, une vision floue ou double, des éclairs lumineux, un rétrécissement ou des troubles du champ de vision. Pour cette raison, le médecin procédera à un contrôle de vos yeux avant le début du traitement. En outre, il est recommandé de procéder régulièrement à un examen des yeux au cours du traitement par Xalkori chez les enfants et également de contrôler régulièrement l'apparition d'éventuels troubles de la vision. Selon les résultats, le traitement par Xalkori doit éventuellement être adapté, interrompu ou arrêté. Il est important que vous ou votre enfant soyez attentif à tout trouble de la vision d'apparition récente et que vous preniez contact avec votre médecin si vous deviez en remarquer.

·Appareil digestif: une perforation du système gastro-intestinal peut survenir au cours du traitement par Xalkori. Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant présentez les symptômes suivants: fortes douleurs abdominales d'apparition brutale, durcissement de la paroi abdominale, vomissements et fièvre. Si votre médecin décèle une perforation dans le système gastro-intestinal, le traitement par Xalkori doit être arrêté.

Xalkori peut engendrer des nausées, des vomissements, une diarrhée ou une constipation, dont les symptômes apparaissent normalement moins souvent après 3 semaines. Votre médecin pourra éventuellement vous prescrire des médicaments appropriés pour vous soulager.

Des nausées sévères, des vomissements ou une diarrhée peuvent survenir chez les enfants et les adolescents. En cas d'apparition de tels symptômes, signalez-les immédiatement à votre médecin. Il pourra prescrire à votre enfant un traitement adéquat pour les prévenir ou les soulager. Votre médecin vous recommandera éventuellement de boire plus ou de prendre des électrolytes (sels) ou d'autres compléments alimentaires.

·Reins: pendant le traitement par Xalkori, des kystes rénaux compliqués (une cavité remplie de liquide dans les reins) ont été observés. Ceux-ci n'engendrent généralement pas de symptômes et sont le plus souvent découverts par hasard en ayant recours à des procédés d'imagerie. Si votre médecin découvre chez vous ou votre enfant un kyste rénal compliqué, il est possible qu'il examine périodiquement vos urines et contrôle le kyste par un procédé d'imagerie.

Interactions avec d'autres médicaments

En cas d'administration simultanée de Xalkori avec d'autres médicaments, les effets (souhaités ou indésirables) de Xalkori peuvent être affaiblis ou renforcés et les effets des autres médicaments peuvent aussi être renforcés. Il peut par exemple s'agir des médicaments suivants: les antibiotiques (tels que la clarithromycine), les antifongiques (tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le voriconazole), les médicaments contre l'infection par le VIH/SIDA (tels que l'atazanavir, l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir et l'éfavirenz), les médicaments pour traiter la tuberculose (tels que la rifabutine et la rifampicine), les médicaments contre l'épilepsie (tels que la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne), le millepertuis (Hypericum perforatum) ou le bupropion pour traiter les dépressions, les médicaments pour traiter la migraine et l'hypotension contenant des principes actifs comme l'ergotamine ou la dihydroergotamine, les médicaments dont le principe actif est le midazolam (une benzodiazépine), les médicaments pour traiter le cœur et/ou la pression artérielle (tels que les bêtabloquants métoprolol, aténolol, carvédilol, propranolol; des inhibiteurs calciques tels que le vérapamil, le diltiazem, la clonidine, la digoxine), les médicaments destinés aux patients transplantés (tels que la ciclosporine, le sirolimus et le tacrolimus) et les opiacés (tels que le fentanyl et l'alfentanil).

Pendant le traitement par Xalkori, il faut éviter de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car il peut renforcer l'effet de Xalkori. Si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments, prévenez votre médecin; il décidera si vous ou votre enfant pouvez les utiliser avec Xalkori ou si vous ou votre enfant devez éventuellement prendre un autre médicament.

Remarques complémentaires

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Aptitude à conduire et à utiliser des machines

Comme Xalkori peut provoquer des effets secondaires tels que des troubles de la vision, des vertiges et une fatigue, la prudence est de rigueur lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant

·souffrez d'une autre maladie

·êtes allergique

·prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Xalkori peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

Xalkori ne doit en principe pas être pris pas pendant la grossesse (sauf dans des situations exceptionnelles). Si vous ou votre fille êtes enceintes ou désirez le devenir, informez-en votre médecin avant le début du traitement. Les patientes en âge de procréer et les patients dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement ainsi que pendant les 90 jours (au minimum) qui suivent la fin du traitement. Le médecin vous conseillera au sujet des méthodes appropriées à votre situation ou à celle de votre fille. Si une grossesse survient pendant le traitement par Xalkori, il faut immédiatement en informer le médecin.

Allaitement

Il ne faut pas allaiter pendant le traitement par Xalkori.

Fertilité

Xalkori peut nuire à la fertilité. Discutez avec votre médecin de la préservation de la fertilité avant que vous ou votre enfant ne preniez Xalkori.

Comment utiliser Xalkori?

Veuillez suivre précisément les instructions du médecin. C'est lui qui suit le traitement et contrôle le succès et la tolérance au traitement. Il décide de la durée du traitement par Xalkori, d'éventuelles adaptations de la posologie ou d'une interruption temporaire du traitement.

La dose habituelle pour un adulte est d'une gélule de 250 mg deux fois par jour (correspondant à une dose quotidienne de 500 mg).

Pour les enfants et les adolescents, il convient dans un premier temps de vérifier s'ils peuvent avaler en entier les gélules, car cela peut leur poser des problèmes. L'administration de Xalkori aux enfants et aux adolescents doit se faire sous la surveillance d'un adulte. La posologie de Xalkori pour les enfants et les adolescents souffrant de LAGC ou de TMI dépend de la surface corporelle et sera calculée par le médecin sur la base du poids corporel et de la taille. La dose journalière maximale ne doit pas excéder 1'000 mg.

Prenez la dose recommandée le matin et le soir, chaque jour à peu près à la même heure. Les gélules de Xalkori doivent être prises avec un peu d'eau. Les gélules peuvent être prises avec ou sans nourriture, mais pas en même temps que du pamplemousse ou du jus de pamplemousse. Avalez les gélules entières, sans les mâcher ni les écraser, sans les dissoudre et sans les ouvrir.

Chez les adultes, la dose prescrite peut, si nécessaire, être réduite selon les instructions du médecin à 200 mg deux fois par jour. Si une nouvelle réduction est nécessaire, la dose peut aussi être de 250 mg une fois par jour. Chez les enfants et les adolescents, la dose prescrite peut, si nécessaire, être réduite selon les instructions du médecin.

Si vous ou votre enfant ne tolérez pas Xalkori, le médecin peut décider d'arrêter définitivement le traitement.

Si vous ou votre enfant avez pris une trop grande quantité de Xalkori

Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous ou votre enfant aurez alors éventuellement besoin de soins médicaux.

Si vous ou votre enfant avez oublié de prendre Xalkori

La manière de procéder dépend du temps restant avant la prochaine prise prévue:

·si la dose suivante est prévue dans six heures ou plus tard, vous ou votre enfant devez prendre la gélule oubliée aussi rapidement que possible. Prenez alors la dose suivante à l'heure habituelle.

·si la dose suivante est prévue dans moins de six heures, vous ou votre enfant ne devez pas prendre cette gélule oubliée. Prenez alors la prochaine dose à l'heure habituelle. Vous ou votre enfant ne devez pas doubler la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée. Lors de votre prochaine consultation, informez votre médecin de cette dose oubliée.

Si vous ou votre enfant souffrez d'un trouble de la fonction hépatique ou d'un trouble grave de la fonction rénale, votre médecin fera preuve d'une prudence particulière lors de l'utilisation de Xalkori.

L'utilisation et la sécurité de Xalkori n'ont pas été établies pour les enfants et les adolescents souffrant d'un cancer du poumon non à petites cellules.

L'utilisation de Xalkori chez les enfants de moins de 6 ans atteints d'un lymphome anaplasique à grandes cellules ou d'une tumeur myofibroblastique inflammatoire n'est pas recommandés.

Il est important que vous ou votre enfant preniez Xalkori tous les jours et aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Xalkori peut-il provoquer?

Chez les adultes souffrant d'un cancer du poumon non à petites cellules et/ou chez les enfants et adolescents atteints d'un lymphome anaplasique à grandes cellules ou d'une tumeur myofibroblastique inflammatoire, les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Xalkori:

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Diminution du nombre de globules blancs, troubles de la vision (perception d'éclairs lumineux, sensibilité à la lumière, vision floue, vision double, vision de lignes, de cercles ou de points qui bougent (ce qu'on appelle des opacités du corps vitré), restriction du champ visuel, baisse de l'acuité visuelle), ralentissement des battements du cœur, troubles gastro-intestinaux (y compris nausées, vomissements, diarrhée, constipation et troubles de l'œsophage), inflammation de la muqueuse buccale, paramètres hépatiques anormaux (élévation des enzymes hépatiques dans le sang), paramètres rénaux anormaux (élévation du taux de créatinine dans le sang),diminution de l'appétit, troubles du goût, sensation vertigineuse (troubles de l'équilibre, vertiges), neuropathie (troubles sensoriels comme une sensation de brûlure, perception d'une insensibilité ou de fourmillements dans les membres, sur la peau ou dans les articulations ou les muscles; troubles moteurs), éruption cutanée, épuisement, œdèmes (accumulations de liquide dans les tissus qui provoque un gonflement du visage, des mains et/ou des pieds).

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Diminution du nombre des plaquettes, baisse du taux de testostérone (hormone sexuelle masculine) dans le sang, hémorragie cérébrale (survenant en présence de tumeurs cérébrales), inflammation/augmentation des tissus conjonctifs dans les poumons accompagnée de détresse respiratoire, de toux ou de fièvre; atteinte de la fonction cardiaque, retard de la conduction cardiaque (pouvant se manifester par des vertiges, des évanouissements ou des douleurs thoraciques), brève perte de connaissance (syncope), troubles digestifs (très fréquents chez les enfants/adolescents), kystes rénaux.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)

Perforation de l'estomac ou de l'intestin, insuffisance hépatique.

Si vous ou votre enfant remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Rapportez les gélules de Xalkori non utilisées ou endommagées à votre médecin ou à votre pharmacien afin qu'ils les éliminent selon la réglementation en vigueur.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Xalkori?

Les gélules de 200 mg sont roses et blanches, avec une impression «Pfizer»/«CRZ 200».

Les gélules de 250 mg sont roses avec une impression «Pfizer»/«CRZ 250».

Principes actifs

1 gélule de 200 mg contient 200 mg de crizotinib.

1 gélule de 250 mg contient 250 mg de crizotinib.

Excipients

Gélules de 200 mg: dioxyde de silicium colloïdal, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique anhydre, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer noir, gomme laque, propylène glycol, solution d'ammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium.

Gélules de 250 mg: dioxyde de silicium colloïdal, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique anhydre, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir, gomme laque, propylène glycol, solution d'ammoniaque concentré, hydroxyde de potassium.

Numéro d'autorisation

62131 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Xalkori? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Xalkori 200 mg: 60 gélules (plaquette).

Xalkori 250 mg: 60 gélules (plaquette).

Titulaire de l'autorisation

Pfizer AG, Zürich.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

PIL V022