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Information destinée aux patients

Lisez attentivement cette notice demballage avant de prendre ou dutiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à dautres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.

Conservez cette notice demballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.

Urorec®

Quest-ce que Urorec et quand doit-il être utilisé?

Urorec appartient au groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha1A.

En bloquant les sites de liaison (récepteurs adrénergiques alpha1A) situés dans la prostate, la vessie et lurètre, Urorec provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus. Ceci permet duriner plus facilement et soulage les symptômes.

Urorec est utilisé chez les patients de sexe masculin pour traiter les symptômes urinaires pouvant être associés à une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie de la prostate), tels que

·difficultés à commencer à uriner,

·sensation que la vessie nest pas complètement vidée,

·besoin duriner plus fréquent, y compris la nuit.

Urorec est délivré sur prescription de votre médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Urorec.

Quand Urorec ne doit-il pas être pris/utilisé?

Vous ne devez pas prendre Urorec, si:

·vous êtes allergique au principe actif ou à lun des composants,

·vous présentez un trouble sévère de la fonction hépatique ou rénale.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de lutilisation dUrorec?

·Sil vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Urorec. Dans certains cas, il est indiqué que la prise de la première dose soit effectuée sous surveillance médicale.

·Au cours du traitement par Urorec, il peut se produire, dans certains cas, une baisse de la pression artérielle, notamment dans les premières heures suivant la prise, se traduisant par des vertiges lorsque vous vous relevez ou, dans de rares cas, par un évanouissement. Aux premiers signes dune baisse de la pression artérielle (vertiges, sensation de faiblesse, accès de transpiration), asseyez-vous ou allongez-vous immédiatement jusquà ce que ces symptômes passagers disparaissent.

·Veuillez informer votre médecin si vous souffrez dune maladie cardiaque ou si vous prenez déjà des médicaments qui abaissent la pression artérielle. La prise concomitante dUrorec et dun médicament de la même classe thérapeutique (antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha1A) doit être évitée; car elle peut entraîner une forte baisse de la pression artérielle. Si, lors de la prise dun médicament du même groupe, vous avez réagi par une forte baisse de la pression artérielle, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement.

·Si vous devez être opéré des yeux en raison dune opacité du cristallin (opération de la cataracte), il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris Urorec. En effet, certains patients traités par ce type de médicament ont présenté une baisse du tonus musculaire de liris (la région circulaire colorée de lœil) pendant une opération. Lophtalmologiste pourra alors prendre les précautions appropriées quant aux médicaments et techniques chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement le traitement par Urorec en cas dopération des yeux.

·Ce médicament peut affecter les réactions, laptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! En particulier au début du traitement, la prudence est de mise lors de la conduite dun véhicule ou de lutilisation dune machine, étant donné quUrorec déclenche, le cas échéant, des sensations de vertige et une baisse de la pression artérielle, ce qui peut affecter vos réactions. Cest le cas, en particulier, en association avec lalcool.

·Si vous souffrez de problèmes de reins modérés, veuillez demander conseil à votre médecin qui adaptera la posologie, le cas échéant. Si vous souffrez de problèmes de reins sévères, vous ne devez pas prendre Urorec.

·Avant le traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement, votre médecin examinera votre prostate afin dexclure dautres causes de vos symptômes, par exemple un cancer de la prostate. Urorec ne permet pas de traiter le cancer de la prostate.

·Le traitement par Urorec peut entraîner des troubles de léjaculation (diminution de la quantité de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine. Cet effet disparaît à larrêt du traitement par Urorec. Veuillez informer votre médecin si vous projetez davoir un enfant.

·Si vous prenez Urorec, vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse, car celui-ci peut augmenter la concentration de silodosine dans le sang.

 

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. quil est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

§vous souffrez dune autre maladie,

§vous êtes allergique ou,

§vous prenez déjà dautres médicaments ou utilisez déjà dautres médicaments en usage externe (même en automédication!).

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:

·des médicaments permettant de baisser la pression artérielle, étant donné que la prise dUrorec peut entraîner un renforcement des effets de ces médicaments.

·des médicaments antifongiques (p. ex. itraconazole ou voriconazole), des médicaments contre linfection par le VIH/SIDA (p. ex. ritonavir) ou certains antibiotiques (p. ex. clarithromycine) ou la ciclosporine (médicament utilisé pour prévenir le rejet dorgane après une greffe ou dautres maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique), étant donné que ces médicaments peuvent augmenter la concentration de silodosine dans le sang.

·des médicaments utilisés pour traiter les problèmes dérection (difficultés à obtenir ou maintenir une érection) (p. ex. sildénafil ou tadalafil), étant donné que leur utilisation en même temps quUrorec peut entraîner une légère baisse de la pression artérielle.

·des médicaments contre lépilepsie (p. ex. barbituriques, carbamazépine, phénytoïne) ou de la rifampicine (médicament contre la tuberculose), étant donné que leffet dUrorec peut être affaibli.

Urorec peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou lallaitement?

Urorec est indiqué uniquement pour le traitement des patients de sexe masculin.

Comment utiliser Urorec?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

La dose recommandée est une gélule dUrorec 8 mg une fois par jour. La gélule doit être prise pendant un repas, de préférence à heure fixe. La gélule ne doit être ni ouverte ni croquée, mais doit être avalée entière, de préférence avec un verre deau.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que lefficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Enfants, adolescents et femmes:

Lutilisation dUrorec nest pas indiquée chez les enfants, les adolescents et les femmes.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que lefficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Urorec peut-il provoquer?

La prise dUrorec peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus dun utilisateur sur 10)

Troubles de léjaculation (p. ex. éjaculation dans la vessie).

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Difficultés à obtenir ou maintenir une érection, vertiges, baisse de la pression artérielle/vertiges en se levant et par la suite, dans de rares cas (0,01-0,1 %), évanouissements de courte durée (syncope), maux de tête, nez bouché, diarrhée.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

Baisse du désir sexuel, nausées, vomissements, bouche sèche, accélération du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, nez qui coule, symptômes de réaction allergique tels quéruption cutanée, démangeaisons, urticaire et réactions cutanées dorigine médicamenteuse, valeurs de la fonction hépatique anormales, pression artérielle basse, sensation de faiblesse.

Très rare (concerne moins dun utilisateur sur 10 000)

Réactions dhypersensibilité telles que gonflements au niveau du visage ou du cou, gonflement de la langue, gonflement des tissus au niveau du pharynx ou du larynx.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez lun des signes de réaction allergique suivants, puisquils peuvent avoir des conséquences graves: gonflements au niveau du visage ou du cou, difficultés respiratoires, étourdissements, démangeaisons ou urticaire.

Il a été rapporté quUrorec peut entraîner des complications pendant une opération de la cataracte (opération des yeux en raison dune opacité du cristallin).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice demballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière et de lhumidité. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent dune information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Urorec?

Principes actifs

Urorec 8 mg

Une gélule contient 8 mg de silodosine.

Urorec 4 mg

Une gélule contient 4 mg de silodosine.

Excipients

Urorec 8 mg

Amidon prégélatinisé (maïs), mannitol (E421), stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171).

Urorec 4 mg

Amidon prégélatinisé (maïs), mannitol (E421), stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Teneur en sodium par gélule dUrorec

Urorecmg: 0,14 mg

Urorecmg: 0,28 mg

Numéro dautorisation

65513 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Urorec? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Urorec 4 mg: boîtes de 10, 30 et 100 gélules.

Urorec 8 mg: boîtes de 10, 30 et 100 gélules.

Titulaire de lautorisation

Recordati AG, 6340 Baar

Fabricant

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., 20148 Milan, Italie.

Cette notice demballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2021 par lautorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).