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Information destinée aux patients

 

Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé. Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.

 

Reagila

 

Reagila 1,5 mg gélules

Reagila 3 mg gélules

Reagila 4,5 mg gélules

Reagila 6 mg gélules

 

Qu'est-ce que Reagila et quand doit-il être utilisé?

 

Reagila contient le principe actif cariprazine et appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques. Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie. La schizophrénie est une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations), d'avoir une méfiance injustifiée, des croyances erronées, des propos confus, un comportement incohérent et une humeur morose. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues. Elles peuvent également être incapables de commencer ou de poursuivre ce qu'elles avaient prévu de faire. Elles peuvent aussi ne pas vouloir parler ou ne pas réagir à une situation qui déclencherait habituellement des émotions chez les autres.

 

Quand Reagila ne doit-il pas être pris?

- si vous êtes allergique à cariprazine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique «Que contient Reagila?»;

-si vous prenez des médicaments utilisés pour soigner:

- l'hépatite due au virus de l'hépatite C (médicaments contenant du bocéprévir ou du télaprévir);

- les infections bactériennes (médicaments contenant de la clarithromycine, de la télithromycine, de l'érythromycine ou de la nafcilline);

- la tuberculose (médicaments contenant de la rifampicine);

- l'infection au VIH (médicaments contenant du cobicistat, de l'indinavir, du nelfinavir, du ritonavir, du saquinavir, de l'éfavirenz ou de l'étravirine);

- les mycoses (médicaments contenant de l'itraconazole, du posaconazole, du voriconazole ou du fluconazole);

- le syndrome de Cushing, dans lequel l'organisme produit trop de cortisol (médicaments contenant du kétoconazole);

- la dépression (produits phytopharmaceutiques contenant du millepertuis [Hypericum perforatum] et médicaments contenant de la néfazodone);

- l'épilepsie et les crises convulsives (médicaments contenant de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne);

- les maladies du cœur (médicaments contenant du diltiazem ou du vérapamil);

- la somnolence (médicament contenant du modafinil);

- l'hypertension artérielle dans les poumons (médicaments contenant du bosentan).

 

Enfants et adolescents

Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, en raison de l'absence de données disponibles chez ces patients.

 

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Reagila?

Informez immédiatement votre médecin:

- si vous envisagez ou avez envie de vous faire du mal ou de vous suicider. Les idées et les comportements suicidaires sont plus probables en début de traitement;

- si vous présentez à la fois de la fièvre, des sueurs, une respiration plus rapide, une raideur musculaire et une somnolence ou un endormissement (signes potentiels de syndrome malin des neuroleptiques).

 

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Reagila ou pendant le traitement:

- si vous avez déjà ressenti ou si vous commencez à ressentir une sensation d'impatience ou un besoin impérieux d'être constamment en mouvement. Ces symptômes peuvent apparaître au début du traitement par Reagila. Dans ce cas, avertissez votre médecin.

- si vous avez déjà présenté ou si vous commencez à présenter des mouvements involontaires anormaux, le plus souvent de la langue ou du visage. Dans ce cas, avertissez votre médecin.

- si vous avez des troubles de la vue. Votre médecin vous conseillera de consulter un ophtalmologue.

- si vous avez ou si un membre de votre famille a des antécédents de battements cardiaques irréguliers (notamment ce que l'on appelle un allongement de l'intervalle QT, détectable à l'ECG) et informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, car ceux-ci pourraient provoquer ou aggraver cette modification de l'ECG.

- en cas de tension artérielle élevée ou basse ou de maladie cardiovasculaire. Votre médecin devra contrôler votre tension artérielle régulièrement.

- en cas de sensation vertigineuse lorsque vous vous levez, en raison d'une baisse de la tension artérielle, susceptible de provoquer une perte de connaissance.

- en cas d'antécédents de caillots sanguins ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, car les médicaments utilisés pour le traitement de la schizophrénie ont été associés à la formation de caillots sanguins.

- en cas d'antécédent d'AVC (accident vasculaire cérébral), notamment si vous êtes une personne âgée ou si vous savez que vous avez d'autres facteurs de risque d'AVC. Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'AVC.

- en cas de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales), en particulier si vous êtes une personne âgée.

- si vous êtes atteint(e) de la maladie de Parkinson.

- si vous avez un diabète ou des facteurs de risque de diabète (tels qu'une obésité ou si un membre de votre famille est diabétique). Votre médecin contrôlera régulièrement votre glycémie car elle peut augmenter avec Reagila. Les signes d'un taux de sucre sanguin élevé sont une soif excessive, une envie fréquente d'uriner, une augmentation de l'appétit et une sensation de faiblesse.

- si vous avez des antécédents de crises convulsives ou d'épilepsie.

 

Prise de poids

Reagila peut entraîner une prise de poids qui peut avoir un impact sur votre santé. Par conséquent, votre médecin contrôlera régulièrement votre poids.

 

Contraception

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive aussi fiable que possible au cours du traitement par Reagila et pendant au moins 10 semaines après l'arrêt du traitement. Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une contraception dite «barrière» (comme un préservatif ou un diaphragme) (voir rubrique «Reagila peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).

 

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Reagila peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Une somnolence, une sensation vertigineuse et des troubles de la vue peuvent survenir pendant le traitement par ce médicament (voir rubrique «Quels effets secondaires Reagila peut-il provoquer?»). Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que vous ne savez pas si ce médicament a un effet néfaste pour vous.

 

Reagila avec des aliments et des boissons

Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse pendant le traitement par Reagila.

La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement par Reagila.

 

Autres médicaments et Reagila

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, si vous avez des allergies ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!

Vous ne pouvez pas prendre certains médicaments pendant votre traitement par Reagila (voir rubrique «Quand Reagila ne doit-il pas être pris?»).

 

La prise de Reagila avec certains médicaments peut nécessiter une modification de la dose de Reagila ou de l'autre médicament.

Il s'agit des médicaments utilisés pour traiter les maladies du cœur contenant de la digoxine, des fluidifiants du sang contenant du dabigatran, ou des médicaments qui affectent les fonctions cognitives.

Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une contraception dite «barrière» (voir rubrique «Reagila peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?» ci-dessous).

 

Reagila 3 mg, 4,5 mg et 6 mg gélules contient du colorant azoïque rouge allura (E 129). Les patients présentant une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique, ainsi qu'aux médicaments contre la douleur et les rhumatismes (qui diminuent la production de prostaglandines) ne doivent pas utiliser Reagila.

 

Reagila peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par Reagila.

Même après l'arrêt du traitement, la contraception doit être utilisée pendant au moins 10 semaines après la dernière dose de Reagila. Cela est nécessaire, car le médicament est présent dans le sang pendant un certain temps encore après la prise de la dernière dose. Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une contraception dite «barrière» (comme un préservatif ou un diaphragme). Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des conseils sur les méthodes de contraception adaptées.

 

Grossesse

Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous le recommande.

Si votre médecin décide que vous devez prendre ce médicament pendant votre grossesse, il effectuera une surveillance étroite de votre bébé après sa naissance. En effet, les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant pris ce médicament au cours du dernier trimestre (les trois derniers mois) de leur grossesse:

- tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, difficulté à respirer et difficulté à s'alimenter.

Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

 

Allaitement

N'allaitez pas si vous prenez Reagila, car un risque pour le bébé ne peut être exclu. Contactez votre médecin pour obtenir des conseils.

 

Comment utiliser Reagila?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

 

La dose initiale recommandée est de 1,5 mg (1 gélule de 1,5 mg) une fois par jour, par voie orale. Votre médecin pourra par la suite augmenter la dose progressivement, par paliers de 1,5 mg, en fonction de l'action du traitement sur vous.

La dose maximale ne doit pas dépasser 6 mg une fois par jour.

 

Prenez Reagila à la même heure chaque jour, avec ou sans nourriture.

 

Si vous preniez un autre traitement contre la schizophrénie avant de débuter le traitement par Reagila, votre médecin décidera de l'arrêt progressif ou immédiat du médicament précédent et de l'ajustement de la dose de Reagila. Votre médecin vous expliquera également comment faire si vous passez de Reagila à un autre médicament.

 

Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques

Si vous avez des problèmes graves aux reins ou au foie, Reagila peut ne pas vous convenir. Demandez conseil à votre médecin.

 

Patients âgés

Votre médecin choisira avec soin la dose qui vous convient.

Reagila ne doit pas être utilisé chez les patients âgés atteints de démence (perte de mémoire).

 

L'utilisation et la sécurité de Reagila n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

 

Si vous avez pris plus de Reagila que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de Reagila que ce qui vous a été recommandé par votre médecin ou si, par exemple, un enfant en a pris accidentellement, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche en emportant la boîte de médicament avec vous. Vous pourriez présenter une sensation vertigineuse due à une baisse de votre tension artérielle ou des battements cardiaques anormaux. Vous pourriez aussi avoir envie de dormir, vous sentir fatigué(e) ou présenter des mouvements anormaux du corps et avoir des difficultés à rester debout ou à marcher.

 

Si vous oubliez de prendre Reagila

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Cependant, s'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et reprenez votre traitement à l'horaire habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez votre médecin.

 

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

 

Quels effets secondaires Reagila peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

 

Informez immédiatement votre médecin:

- en cas de réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la tension artérielle (effet indésirable rare).

- si vous présentez à la fois de la fièvre, des sueurs, une raideur musculaire et une somnolence ou un endormissement. Ces signes peuvent indiquer un syndrome malin des neuroleptiques (effet indésirable de fréquence indéterminée).

- si vous présentez des douleurs musculaires, des crampes musculaires ou une faiblesse musculaire inexpliquées. Il peut s'agir de signes de lésions musculaires pouvant entraîner des problèmes rénaux très graves (effet indésirable rare).

- si vous développez des symptômes liés à des caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent un gonflement, une douleur et une rougeur de la jambe). Ces caillots peuvent migrer dans les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur thoracique et des difficultés à respirer (effet indésirable de fréquence indéterminée).

- si vous envisagez ou avez envie de vous faire du mal ou de vous suicide ou si vous faites une tentative de suicide (effet indésirable peu fréquent).

- 

Autres effets indésirables

 

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

- sensation d'agitation et besoin impérieux d'être constamment en mouvement

- parkinsonisme, affection présentant de nombreux symptômes différents parmi lesquels: diminution ou ralentissement des mouvements, lenteur de la pensée, mouvement par à coups lorsque l'on plie les membres (phénomènes de la roue dentée), marche à petits pas traînants, tremblement, visage peu ou pas expressif, raideur musculaire, salivation excessive

 

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

anxiété

endormissement, difficulté à dormir, rêves anormaux, cauchemars, somnambulisme

sensation vertigineuse

mouvements de rotation involontaires et postures étranges

grincement de dents ou mâchoire serrée de façon excessive, bave, clignement persistant en réponse à une tape sur le front (réflexe anormal), problèmes pour se mouvoir, troubles des mouvements de la langue (appelés symptômes extrapyramidaux)

vision trouble

tension artérielle élevée

battements cardiaques rapides et irréguliers

diminution ou augmentation de l'appétit

nausées, vomissements, constipation

prise de poids

fatigue

Les effets suivants peuvent être observés dans les analyses en laboratoire:

élévation des enzymes hépatiques

élévation du taux de créatine kinase dans le sang

taux de lipides anormal (cholestérol et/ou graisses, par exemple) dans le sang

 

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

dépression

confusion marquée et soudaine

étourdissement

sens du toucher anormal, déplaisant

somnolence, manque d'énergie ou manque d'intérêt pour les activités de la vie quotidienne

mouvements involontaires, le plus souvent de la langue ou du visage. Cela peut survenir après une utilisation du médicament de courte ou longue durée.

diminution ou augmentation du désir sexuel, troubles de l'érection

irritation oculaire, pression élevée dans l'œil, mauvaise vision

problèmes d'adaptation de l'œil lors du passage de la vision de loin à la vision de près

tension artérielle basse

anomalies du tracé ECG, impulsions nerveuses anormales dans le cœur

battements cardiaques lents et irréguliers

hoquet

brûlures d'estomac

soif

miction (action d'uriner) douloureuse

miction anormalement fréquente et abondante

démangeaisons, éruption cutanée

diabète

Les effets suivants peuvent être observés dans les analyses en laboratoire:

taux anormal de sodium dans le sang

augmentation du taux de glucose (sucre) dans le sang, augmentation du taux d'un pigment biliaire (bilirubine) dans le sang

anémie (diminution du nombre de globules rouges)

augmentation du nombre de globules blancs d'un certain type

diminution du taux de thyréostimuline (TSH) dans le sang

 

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

crise d'épilepsie

perte de mémoire, perte de la parole

gêne oculaire en cas de forte luminosité

opacification du cristallin, entraînant une diminution de la vue (cataracte)

difficultés à avaler

diminution du nombre de globules blancs d'un certain type, ce qui peut vous rendre plus vulnérable aux infections

diminution de l'activité de la glande thyroïde

 

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

inflammation du foie (douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, jaunissement des yeux et de la peau, faiblesse, fièvre)

 

Reagila 3 mg, 4,5 mg et 6 mg gélules contient du colorant azoïque rouge allura (E 129) qui peut déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire (chronique) ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques.

 

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

 

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver la plaquette dans son carton pour la protéger de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

 

Que contient Reagila?

Principe actif:

gélules contenant 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ou 6 mg de cariprazine (chlorhydrate de cariprazine)

 

Excipients:

Reagila 1,5 mg gélules: amidon (de mais) prégélatinisé, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E 171), gélatine, encre noire (gomme-laque, oxyde de fer noir [E 172], propylène-glycol, hydroxyde de potassium).

 

Reagila 3 mg gélules: amidon (de mais) prégélatinisé, stéarate de magnésium, rouge allura AC (E 129), bleu brillant FCF (E 133), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), gélatine, encre noire (gomme-laque, oxyde de fer noir [E 172], propylène-glycol, hydroxyde de potassium).

 

Reagila 4,5 mg gélules: amidon (de mais) prégélatinisé, stéarate de magnésium, rouge allura AC (E 129), bleu brillant FCF (E 133), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), gélatine, encre blanche (gomme-laque, dioxyde de titane [E 171], propylène-glycol, siméticone).

 

Reagila 6 mg gélules: amidon (de mais) prégélatinisé, stéarate de magnésium, bleu brillant FCF (E 133), rouge allura AC (E 129), dioxyde de titane (E 171), gélatine, encre noire (gomme-laque, oxyde de fer noir [E 172], propylène-glycol, hydroxyde de potassium).

 

Numéro d'autorisation

66364 (Swissmedic)

 

Où obtenez-vous Reagila? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Reagila gélules de 1,5 mg: boîtes de 28 et 56 gélules

Reagila gélules de 3 mg: boîtes de 28 et 56 gélules

Reagila gélules de 4,5 mg: boîtes de 28 et 56 gélules

Reagila gélules de 6 mg: boîtes de 28 et 56 gélules

 

 

Titulaire de l'autorisation

Recordati AG

6340 Baar

 

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2018 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).