▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires Trikafta peut-il provoquer?» pour savoir comment déclarer les effets secondaires.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.
Trikafta
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Qu'est-ce que Trikafta et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Trikafta est utilisé pour le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus et porteurs d’au moins une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Trikafta contient trois principes actifs: l’elexacaftor, le tezacaftor et l’ivacaftor. La mucoviscidose est une maladie héréditaire dans laquelle les poumons et l’appareil digestif sont obstrués par un mucus épais et collant.
Trikafta agit sur une protéine appelée CFTR. Cette protéine est défectueuse chez les personnes atteintes de mucoviscidose lorsqu’elles sont porteuses d’une mutation du gène CFTR. L’elexacaftor et le tezacaftor augmentent la quantité de protéines présentes à la surface cellulaire tandis que l’ivacaftor permet à la protéine de mieux fonctionner.
Quand Trikafta ne doit-il pas être pris?
Si vous êtes allergique aux principes actifs, l'elexacaftor, le tezacaftor et l'ivacaftor, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir «Que contient Trikafta?»).
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Trikafta?
Mises en garde et précautions
Adressez-vous à votre médecin si vous avez une maladie du foie ou si vous en avez eu une dans le passé. Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte votre dose de Trikafta ou interrompe votre traitement.
Avant et pendant le traitement par Trikafta, votre médecin fera pratiquer certaines analyses de sang pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie en particulier si vos analyses de sang avaient montré des taux élevés des enzymes hépatiques dans le passé. Les augmentations des taux sanguins d’enzymes hépatiques sont fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose et chez les patients traités par Trikafta.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de problèmes hépatiques. Ceux-ci sont énumérés à la rubrique «Quels effets secondaires Trikafta peut-il provoquer?».
Des cas de dépression (incluant des idées et comportements suicidaires), apparaissant généralement au cours des trois premiers mois de traitement, ont été rapportés chez des patients traités par Trikafta. Consultez immédiatement un médecin si vous (ou la personne qui prend ce médicament) présentez l'un des symptômes suivants: humeur triste ou modification de l'humeur, anxiété, sentiment de mal-être émotionnel ou pensées d'automutilation ou de suicide, qui peuvent être des signes de dépression.
Adressez-vous à votre médecin si vous avez une maladie des reins ou si vous en avez eu une dans le passé.
Votre médecin pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par Trikafta. Des cas d’opacité du cristallin de l’œil (cataracte) sans effet sur la vision sont survenus chez certains enfants et adolescents recevant ce traitement.
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne pas administrer aux enfants de moins de 6 ans.
Trikafta ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans. On ne sait pas si Trikafta est sûr et efficace dans cette tranche d’âge.
Interactions avec d’autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent modifier la façon dont Trikafta agit ou peuvent augmenter la probabilité de survenue d’effets secondaires.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments énumérés ci-dessous. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin en modifiera peut-être la dose.
·Médicaments antifongiques (utilisés dans le traitement des infections fongiques ou mycoses), par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole et fluconazole.
·Antibiotiques (utilisés dans le traitement des infections bactériennes), par exemple télithromycine, clarithromycine, érythromycine, rifampicine et rifabutine.
·Antiépileptiques (utilisés dans le traitement des crises d’épilepsie ou des convulsions), par exemple phénobarbital, carbamazépine et phénytoïne.
·Préparations à base de plantes, par exemple millepertuis (Hypericum perforatum).
·Immunosuppresseurs (utilisés après une greffe d’organe), par exemple ciclosporine, tacrolimus, sirolimus et évérolimus.
·Hétérosides cardiotoniques (utilisés dans le traitement de certaines affections cardiaques), par exemple digoxine.
·Anticoagulants (utilisés pour prévenir la formation de caillots de sang), par exemple warfarine.
·Antidiabétiques, par exemple glimépiride, glipizide, glibenclamide, natéglinide et répaglinide.
·Médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang, par exemple pitavastatine.
Aliments et boissons à éviter
Évitez les aliments ou boissons contenant du pamplemousse pendant le traitement, car ils peuvent augmenter les effets secondaires de Trikafta en augmentant la quantité du médicament dans votre organisme.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose journalière, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique, ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
Trikafta peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
·Grossesse: par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse doit être évitée. Votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
·Allaitement: on ne sait pas si l’elexacaftor, le tezacaftor ou l’ivacaftor sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Votre médecin prendra en compte le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant et le bénéfice du traitement pour vous afin de vous aider à décider d’arrêter d’allaiter ou d’arrêter le traitement.
Comment utiliser Trikafta?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose recommandée pour les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans pesant au moins 30 kg:
·Le matin, prenez deux comprimés de couleur orange. Ils portent la mention «T100» gravée.
·Le soir, prenez un comprimé de couleur bleu clair. Il porte la mention «V 150» imprimée.
Prenez les comprimés du matin et du soir à 12 heures d’intervalle environ.
Dose recommandée pour les enfants à partir de 6 ans pesant moins de 30 kg:
·Le matin, prendre deux comprimés orange clair. Ils portent la mention «T50» gravée.
·Le soir, prendre un comprimé bleu clair. Il porte la mention «V 75» imprimée.
Les comprimés du matin et du soir doivent être pris à un intervalle d'environ 12 heures.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas fractionner, croquer ou dissoudre les comprimés.
Prenez les comprimés du matin et du soir avec des aliments contenant des graisses. Les repas ou collations riches en graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs. Les autres aliments contenant des graisses sont:
·fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, chocolat;
·viandes, poissons gras;
·avocat, houmous, produits à base de soja (tofu);
·fruits à coque, barres ou boissons nutritives contenant des graisses.
Évitez les aliments ou boissons contenant du pamplemousse pendant le traitement par Trikafta. Voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Trikafta?» pour plus d’informations.
Si vous avez pris plus de Trikafta que vous n’auriez dû
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien. Si possible, emportez votre médicament et cette notice d’emballage. Vous pourrez présenter des effets secondaires, notamment ceux mentionnés dans la rubrique «Quels effets secondaires Trikafta peut-il provoquer?» ci-après.
Si vous oubliez de prendre Trikafta
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre Trikafta. Il est important de prendre ce médicament régulièrement. Ne modifiez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez oublié une dose, calculez le délai écoulé depuis le moment où vous auriez dû prendre la dose oubliée.
·Si un délai de moins de 6 heures s’est écoulé depuis le moment de la dose oubliée, du matin ou du soir, prenez le ou les comprimé(s) oublié(s) dès que possible. Prenez ensuite les doses suivantes à l’heure habituelle.
·Si un délai de plus de 6 heures s’est écoulé:
·si vous avez oublié une dose du matin (comprimés de couleur orange), prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Ne prenez pas la dose du soir (comprimé de couleur bleu clair). Prenez la dose du matin suivante à l’heure habituelle.
·si vous avez oublié une dose du soir (comprimé de couleur bleu clair), ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la prochaine dose du matin planifiée (comprimés de couleur orange) à l’heure habituelle.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, votre médecin pourra réduire la dose de vos médicaments ou décider d’arrêter le traitement par Trikafta. Voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Trikafta?».
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Trikafta peut-il provoquer?
Atteinte hépatique et dégradation de la fonction hépatique chez les patients avec ou sans maladie hépatique préexistante. La dégradation de la fonction hépatique peut être grave et il peut s'avérer nécessaire de réaliser une greffe de foie.
Les augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques sont fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose et chez les patients traités par Trikafta. Les symptômes suivants peuvent être des signes de problèmes hépatiques:
·douleur ou gêne dans la région supérieure droite de l'abdomen;
·jaunissement de la peau ou du blanc des yeux;
·perte d'appétit;
·nausées ou vomissements;
·urines foncées.
Dépression
Les signes comprennent: humeur triste ou modification de l'humeur, anxiété, sentiment de mal-être émotionnel.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
·éruption cutanée (plus fréquente chez les femmes que chez les hommes);
·maux de tête;
·vertiges;
·infection des voies respiratoires supérieures (rhume);
·douleur oropharyngée (maux de gorge);
·congestion nasale;
·douleurs gastriques ou abdominales;
·diarrhée;
·augmentation des taux d'enzymes hépatiques (signes d'atteinte du foie);
·modification de la flore bactérienne dans le mucus.
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
·grippe;
·respiration anormale (essoufflement ou difficulté à respirer);
·faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie);
·nez qui coule;
·problèmes de sinus (sinus bouchés);
·rougeur de la gorge ou maux de gorge;
·problèmes d'oreille: douleur ou gêne dans les oreilles, bourdonnement dans les oreilles, inflammation du tympan;
·vertige rotatoire (perturbation de l'oreille interne);
·ballonnement (flatulence);
·boutons (acné);
·démangeaisons;
·masse dans la poitrine;
·nausées;
·augmentation du taux de créatine phosphokinase (signes de dégradation musculaire) observée lors des analyses de sang.
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
·problèmes de sein et des mamelon: inflammation, douleur;
·hypertrophie des seins chez les hommes;
·augmentation de la pression artérielle;
·respiration sifflante;
·oreilles bouchées (congestion de l'oreille).
Effets secondaires chez les enfants et les adolescents
Des cas d'opacité du cristallin de l'œil (cataracte) sans effet sur la vision sont survenus chez certains enfants et adolescents ayant reçu ce traitement.
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des changements inhabituels au niveau d'un œil ou des deux yeux.
Autres effets secondaires observés
Certains patients ont présenté de légères augmentations transitoires de la pression artérielle.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Remarques concernant le stockage
Conserver hors de vue et de portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Trikafta?
Comprimé d'elexacaftor 50 mg/tezacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg et comprimé d'ivacaftor 75 mg
Dose du matin
Comprimé pelliculé oblong de couleur orange clair, portant la mention «T50» gravée sur une face et uni sur l'autre face.
Dose du soir
Comprimé pelliculé oblong de couleur bleu clair portant la mention « V 75 » imprimée à l'encre noire sur une face et uni sur l'autre face.
Comprimé d'elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg et comprimé d'ivacaftor 150 mg
Dose du matin
Comprimé pelliculé oblong de couleur orange portant la mention «T100» gravé sur une face et uni sur l'autre face.
Dose du soir
Comprimé pelliculé oblong de couleur bleu clair portant la mention « V 150 » imprimée à l'encre noire sur une face et uni sur l'autre face.
Principes actifs
Comprimé d'elexacaftor 50 mg/tezacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg et comprimé d'ivacaftor 75 mg
Dose du matin
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'elexacaftor, 25 mg de tezacaftor et 37,5 mg d'ivacaftor.
Dose du soir
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d'ivacaftor.
Comprimé d'elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg et comprimé d'ivacaftor 150 mg
Dose du matin
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'elexacaftor, 50 mg de tezacaftor et 75 mg d'ivacaftor.
Dose du soir
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'ivacaftor.
Excipients
Dose du matin
Noyau du comprimé: hypromellose (E464), succinate d'acétate d'hypromellose, laurilsulfate de sodium (E487), croscarmellose sodique (E468), cellulose microcristalline (E460), stérarate de magnésium (E470b).
Pelliculage: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Dose du soir
Noyau du comprimé: silice colloïdale (E551), croscarmellose sodique (E468), succinate d'acétate d'hypromellose, lactose monohydraté, stérarate de magnésium (E470b), cellulose microcristalline (E460), laurilsulfate de sodium (E487).
Pelliculage: alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), indigotine (E132), cire de carnauba (E903).
Encre d'impression: hydroxyde d'ammonium (E527), oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520), gommes laques (E904).
Numéro d'autorisation
67773 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Trikafta? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Comprimé d'elexacaftor 50 mg/tezacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg et comprimé d'ivacaftor 75 mg
·Boîte de 84 comprimés (4 pochettes hebdomadaires contenant chacune 14 comprimés pelliculés d'elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 50 mg/25 mg/37,5 mg et 7 comprimés pelliculés d'ivacaftor 75 mg).
Comprimé d'elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg et comprimé d'ivacaftor 150 mg
·Boîte de 84 comprimés (4 pochettes hebdomadaires contenant chacune 14 comprimés pelliculés d'elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 100 mg/50 mg/75 mg et 7 comprimés pelliculés d'ivacaftor 150 mg).
Titulaire de l'autorisation
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH, 6300 Zug
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).