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Information destinée aux patients

Lisez attentivement cette notice d'emballage. Vous y trouverez tous les renseignements importants concernant ce médicament.

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin ou vous a été remis sans ordonnance médicale par votre pharmacien ou votre droguiste. Pour en tirer le meilleur bénéfice, veuillez l'utiliser conformément à la notice d'emballage ou, le cas échéant, aux indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste. Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.

Pretuval® Maux de gorge

Bayer (Schweiz) AG

Qu'est-ce que Pretuval Maux de gorge et quand doit-il être utilisé?

Pretuval Maux de gorge contient de la benzydamine, un principe actif dont les propriétés sont les suivantes:

1.La benzydamine calme rapidement la douleur, notamment à la déglutition.

2.Grâce à son action antibactérienne, la benzydamine agit contre certains germes infectieux.

3.La benzydamine a une action anti-inflammatoire en intervenant dans les processus qui sont à l'origine de l'inflammation.

La benzydamine s'accumule de manière ciblée dans les tissus enflammés. Pretuval Maux de gorge est utilisé pour le traitement local des maux de gorge, des inflammations des amygdales et de la cavité buccale, ainsi que des aphtes. En chirurgie dentaire, Pretuval Maux de gorge peut être utilisé aussi bien avant qu'après une intervention, sur recommandation de votre dentiste, de votre pharmacien ou de votre droguiste.

Quand Pretuval Maux de gorge ne doit-il pas être utilisé?

Pretuval Maux de gorge ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à l'un ou plusieurs de ses composants.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Pretuval Maux de gorge?

Si vous souffrez d'une allergie connue à l'acide acétylsalicylique ou à des médicaments contre les douleurs ou les rhumatismes (inhibiteurs des prostaglandines), vous ne devez pas utiliser Pretuval Maux de gorge car il peut déclencher de l'urticaire ou de l'asthme.

Si vous souffrez d'une angine ou d'une pharyngite accompagnée de fièvre, vous devez consulter votre médecin. Vous devez également consulter votre médecin si vos douleurs dans la gorge s'aggravent après avoir utilisé le médicament, si aucune amélioration ne survient au bout de 3 jours d'utilisation ou si d'autres symptômes apparaissent, notamment de la fièvre et des maux de gorge intenses. Pretuval Maux de gorge ne doit pas être utilisé pendant plus d'une semaine, car il peut nuire à la flore normale de la cavité buccale.

Solution buccale (ci-après appelée uniquement solution):

Pretuval Maux de gorge, solution contient l'excipient méthylparabène (E218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient jusqu'à 1200 mg d'alcool (éthanol) par dose, ce qui équivaut à 10,1 % de vol. ou 80 mg/ml (8,1 % w/v). Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure.

Spray buccal (ci-après appelé uniquement spray):

Pretuval Maux de gorge, spray contient l'excipient méthylparabène (E218), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient jusqu'à 13,6 mg d'alcool (éthanol) par pulvérisation, ce qui équivaut à 80 mg/ml (8,1 % w/v). Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure.

Comprimés à sucer:

Veuillez vous adresser à votre médecin avant de prendre Pretuval Maux de gorge, comprimés à sucer si vous souffrez ou avez souffert d'asthme.

Ce médicament contient 3,4 mg d'aspartame par comprimé à sucer. L'aspartame est une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie congénitale rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient de l'isomalt. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre Pretuval Maux de gorge, comprimés à sucer.

Ce médicament arôme citron contient une substance aromatique appelée citral. Ce composant peut provoquer des réactions allergiques. Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure. Le butylhydroxyanisole (E320) peur provoquer localement des irritations cutanées (p.ex. dermatite de contact) ainsi que des irritations des yeux et des muqueuses.

Ce médicament arôme miel-orange contient des substances aromatiques appelées limonène, citral et citronellol. Ces composants peuvent provoquer des réactions allergiques.

Pretuval Maux de gorge n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

·vous souffrez d'une autre maladie

·vous êtes allergique (en particulier à des médicaments contre les douleurs ou contre les rhumatismes)

·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).

Pretuval Maux de gorge peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Pretuval Maux de gorge ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Comment utiliser Pretuval Maux de gorge?

Afin que le produit agisse de façon optimale, vous devez éviter de manger ou de boire immédiatement après l'emploi.

Si les troubles s'aggravent ou si aucune amélioration n'intervient au bout de 3 jours, si une fièvre, des maux de gorge intenses ou d'autres symptômes surviennent, adressez-vous à votre médecin traitant.

Solution:

Adultes et adolescents à partir de 12 ans: gargarisez ou rincez-vous la bouche 3 fois par jour avec 10 ml (soit env. 1 cuillère à soupe) de la solution non diluée, pendant 20 à 30 secondes. Vous pouvez aussi appliquer la solution directement à l'endroit désiré au moyen d'un tampon d'ouate imbibé.

En raison du risque d'ingestion accidentelle, Pretuval Maux de gorge, solution ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Spray:

Le spray ne contient pas d'agent propulseur et doit être amorcé en actionnant la pompe plusieurs fois avant la première utilisation. Ensuite, on peut procéder à la pulvérisation.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans:

Appliquer le spray en 4 à 8 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. L'application peut être répétée jusqu'à 6 fois par jour.

Enfants de 6 à 12 ans:

Appliquer le spray en 4 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. L'application peut être répétée jusqu'à 6 fois par jour.

Pretuval Maux de gorge, spray ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans car les données sur l'efficacité et la sécurité sont insuffisantes.

Comprimés à sucer:

Adultes et enfants à partir de 6 ans:

Pour soulager la douleur, laissez lentement fondre dans la bouche un comprimé à sucer, 3 fois par jour, sans l'avaler ni le croquer. Ne prenez pas plus de 3 comprimés à sucer le même jour. Le traitement ne doit pas dépasser 7 jours.

Enfants de 6 à 11 ans:

Le médicament doit uniquement être utilisé sous la surveillance d'un adulte. Laissez lentement fondre dans la bouche un comprimé à sucer, sans l'avaler ni le croquer.

Pretuval Maux de gorge, comprimés à sucer ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans car les données sur l'efficacité et la sécurité sont insuffisantes.

Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés à sucer que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez toujours l'emballage du médicament étiqueté, qu'il reste ou non des comprimés à sucer.

Après l'administration orale de doses de benzydamine qui étaient environ 100 fois supérieures à la dose de benzydamine contenue dans les comprimés à sucer, des symptômes de surdosage incluant une excitation, des crampes, des sueurs, une ataxie, des frissons et des vomissements ont été rapportés chez des enfants dans de très rares cas.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Pretuval Maux de gorge peut-il provoquer?

L'utilisation de Pretuval Maux de gorge peut entraîner les effets secondaires suivants:

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000): perte de sensibilité locale de la muqueuse buccale, altération passagère du goût, peau sensible aux rayons du soleil (provoque éruption cutanée ou coup de soleil)

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000): réactions d'hypersensibilité, voire réactions anaphylactiques (fréquence inconnue), contraction du larynx, sensation de brûlure dans la bouche et sécheresse buccale. Si cela vous arrive, buvez un verre d'eau par gorgées pour diminuer l'effet.

Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000): gonflement de la peau avec démangeaisons, gonflement soudain de la région bucco-pharyngée ou des muqueuses (angioœdème, les symptômes sont des difficultés à respirer ou à déglutir [laryngospasme ou bronchospasme], une éruption cutanée, des démangeaisons, de l'urticaire ou un gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue, des vertiges)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): réactions allergiques (hypersensibilité) aux composants de Pretuval Maux de gorge, urticaire, les signes d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique) peuvent inclure une détresse respiratoire (difficultés à respirer), des douleurs dans la poitrine, sensation de serrement dans la poitrine, vertiges, sensation de faiblesse, fortes démangeaisons de la peau, nodules palpables sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge et sont potentiellement mortels. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté.

Comprimés à sucer:

Chez les patients sensibilisés à cette substance, l'huile essentielle de menthe poivrée peut déclencher des réactions d'hypersensibilité (y compris difficultés à respirer).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Pretuval Maux de gorge?

Principes actifs

1 ml de solution buccale ou spray buccal contient: 1,5 mg de chlorhydrate de benzydamine

1 comprimé à sucer contient: 3 mg de chlorhydrate de benzydamine

Excipients

1 ml de solution buccale ou de solution pour pulvérisation buccale contient:

éthanol, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), saccharine sodique, bicarbonate de sodium monohydraté, polysorbate 20, arôme menthe, eau purifiée. Contient 10,1 % vol. d'alcool.

1 comprimé à sucer arôme citron contient: isomalt (E953), acide citrique monohydraté (E330), aspartame (E951), jaune de quinoléine (E104), huile essentielle de menthe poivrée, arôme citron (contient du citral et du butylhydroxyanisole [E 320]).

1 comprimé à sucer arôme miel-citron contient: isomalt (E953), acide citrique monohydraté (E330), aspartame (E951), jaune de quinoléine (E104), huile essentielle de menthe poivrée, arôme miel, arôme orange (contient du limonène, du citral et du citronellol).

Numéro d'autorisation

68088, 68089, 68651 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Pretuval Maux de gorge? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Solution buccale: flacon de 100 ml.

Spray buccal: pulvérisateur de 30 ml pour environ 176 pulvérisations.

Comprimés à sucer arôme citron: emballages de 20 comprimés à sucer.

Comprimés à sucer arôme miel-orange: emballages de 20 comprimés à sucer.

Titulaire de l'autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).