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Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires Comirnaty peut-il provoquer?» pour savoir comment déclarer les effets secondaires.

Information destinée aux patients

Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou d'utiliser ce médicament. Ce médicament a été remis personnellement à votre enfant sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que votre enfant. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.

Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.

Comirnaty® 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les enfants de 5 à moins de 12 ans

Pfizer AG

Qu'est-ce que Comirnaty et quand doit-il être utilisé?

Sur prescription du médecin; vaccination réalisée par une personne disposant de la formation médicale appropriée selon la stratégie vaccinale actuellement en vigueur.

Comirnaty 10 microgrammes/dose est une dispersion à diluer pour dispersion injectable contenant le principe actif tozinaméran, un vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19. Le vaccin vise à empêcher la COVID-19, qui est provoquée par le virus SARS-CoV-2.

Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable est autorisé pour les enfants âgés de 5 à <12 ans.

Le vaccin amène le système immunitaire (les défenses de l'organisme) à produire des anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus et protègent ainsi de la COVID-19.

Étant donné que Comirnaty ne contient pas le virus pour produire une immunité, il ne peut pas provoquer la COVID-19.

Quand Comirnaty ne doit-il pas être utilisé?

Si votre enfant est allergique au principe actif ou à l'un des excipients de ce médicament (voir aussi «Que contient Comirnaty?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Comirnaty?

Lors de l'injection de la première dose de Comirnaty, vous ou votre enfant recevrez une carte de traçabilité et de rappel vaccinal indiquant la date à laquelle il devra revenir pour la deuxième dose. Veuillez apporter cette carte vaccinale au centre de vaccination pour l'injection de la 2e dose du vaccin. Cette carte vaccinale ne remplace pas le carnet de vaccination officiel.

Veuillez informer le médecin de votre enfant ou le personnel médical du centre de vaccination avant que votre enfant reçoive Comirnaty si

·votre enfant a déjà eu une réaction allergique grave ou des problèmes respiratoires après l'injection d'un autre vaccin ou après avoir reçu Comirnaty par le passé.

·votre enfant a déjà perdu connaissance après une injection ou a peur des injections.

·votre enfant a une maladie ou une infection grave accompagnée d'une forte fièvre.

·votre enfant a un problème de saignement, s'il a facilement des hématomes ou s'il prend un médicament anticoagulant.

·le système immunitaire de votre enfant est affaibli, par ex. en raison d'une maladie telle que l'infection par le VIH ou si votre enfant utilise un médicament tel qu'un corticostéroïde, qui altère son système immunitaire.

De très rares cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la membrane en forme de sac enveloppant le cœur) ont été rapportés après vaccination par Comirnaty. Les cas sont survenus principalement dans les deux semaines suivant la vaccination, plus souvent après la seconde dose, et plus souvent chez des hommes jeunes. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que l'essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.

Comme tout vaccin, il est possible que Comirnaty ne protège pas toutes les personnes vaccinées et on ne connaît pas la durée de la protection. Un délai de 7 jours après la seconde dose du vaccin peut être nécessaire avant que les personnes vaccinées soient protégées de façon optimale. De ce fait, vous devez continuer à respecter les mesures de sécurité définies par les recommandations actuelles.

Comirnaty est déconseillé chez les enfants de moins de 5 ans.

Certains des effets du vaccin énumérés à la section «Quels effets secondaires Comirnaty peut-il provoquer?» peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines.

Veuillez informer le médecin de votre enfant ou le personnel médical du centre de vaccination si

·votre enfant souffre d'une autre maladie

·votre enfant est allergique

·votre enfant prend déjà d'autres médicaments ou utilise déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!),

·votre enfant a récemment reçu un autre vaccin.

Comirnaty peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Cette préparation est destinée à une utilisation chez les enfants âgés de 5 à <12 ans. En cas d'utilisation éventuelle de Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable chez des adolescentes ou des femmes adultes, ce qui suit s'applique: si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, veuillez en parler à votre médecin ou au personnel médical du centre de vaccination avant que le vaccin vous soit administré.

Comment utiliser Comirnaty?

Vous n'utiliserez pas Comirnaty vous-même, un médecin ou une personne disposant de la formation médicale nécessaire vaccinera votre enfant.

Comirnaty est administré à l'aide d'une seringue dans un muscle du bras.

Votre enfant recevra 2 vaccins.

Il est recommandé de recevoir une deuxième dose du même vaccin 3 semaines après la première dose afin de compléter le schéma vaccinal.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Comirnaty, adressez-vous au médecin de votre enfant ou au personnel médical de votre centre de vaccination.

Quels effets secondaires Comirnaty peut-il provoquer?

Comme tous les vaccins, Comirnaty peut avoir des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas nécessairement chez toutes les personnes vaccinées.

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Douleurs et gonflement au site d'injection, rougeur au site d'injection, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, frissons, augmentation de la température corporelle, y compris fièvre, diarrhée.

Certains de ces effets secondaires ont été légèrement plus fréquents chez les adolescents de 12 à 15 ans que chez les adultes.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Nausées, vomissements.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)

Ganglions lymphatiques agrandis, malaise, douleur dans le bras, insomnie, démangeaisons au site d'injection, réactions allergiques telles qu'urticaire, éruption cutanée ou démangeaisons, sensation de faiblesse ou sensation de manque d'énergie/envie de dormir, appétit diminué, sueurs prononcées, sueurs nocturnes.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)

Paralysie temporaire d'un côté du visage, réactions allergiques telles que gonflement du visage.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions allergiques graves. Réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une «cocarde» avec un centre rouge foncé entouré d'anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe). Inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la membrane en forme de sac enveloppant le cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleurs thoraciques. Gonflement étendu d'un membre vacciné, gonflement du visage. Sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu'un picotement ou un fourmillement (paresthésie). Diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical de votre centre de vaccination, ou signalez-les directement sur www.pfizersafetyreporting.com. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette information. En signalant des effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.

À quoi faut-il encore faire attention?

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver au congélateur (entre -90 °C et -60 °C).

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou le personnel médical de votre centre de vaccination, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Comirnaty?

Principes actifs

Tozinaméran.

Excipients

ALC-0315 (= [(4-hydroxybutyl)azanediyl]bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate)), ALC-0159 (= 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide), DSPC (= stéarate de colfoscéril), cholestérol, trométamol, chlorhydrate de trométamol, saccharose, eau pour préparations injectables.

Numéro d'autorisation

68710 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Comirnaty? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Vous recevrez le vaccin dans votre centre de vaccination où il sera directement administré à votre enfant par un médecin ou une personne disposant de la formation médicale nécessaire.

Titulaire de l'autorisation

Pfizer AG, Zürich.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

PIL V006