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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti collaterali. Per le informazioni su come segnalare gli effetti collaterali vedere la fine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Evrysdi?»

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente questo foglietto illustrativo prima di prendere o di somministrare il medicinale. Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non può essere dato ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere pericoloso.

Conservi il foglietto illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Evrysdi®

Roche Pharma (Schweiz) AG

Che cos'è Evrysdi e quando si usa?

Evrysdi contiene il principio attivo risdiplam, un modificatore selettivo dello splicing del gene SMN2 (fattore di sopravvivenza del motoneurone 2).

Evrysdi è un medicinale usato per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale (SMA) in pazienti a partire da 2 mesi di età.

L'atrofia muscolare spinale è una malattia genetica che può essere presente sin dalla nascita, causata da una carenza di una proteina chiamata SMN (survival of motor neuron, «fattore di sopravvivenza del motoneurone») nel corpo. La carenza della proteina SMN può causare una perdita di motoneuroni, con conseguente debolezza e deterioramento muscolari che possono compromettere attività fondamentali come il controllo della testa e del collo, lo stare seduti, il gattonare o il camminare. Anche i muscoli utilizzati per la respirazione e la deglutizione possono indebolirsi.

Evrysdi agisce aiutando il corpo a produrre una quantità maggiore di proteina SMN. In questo modo si ha una minore perdita di cellule nervose, un aumento della forza muscolare e un miglioramento della funzionalità muscolare nei pazienti di età diversa e con diverse forme di SMA.

Nei lattanti con SMA, Evrysdi può migliorare le probabilità di sopravvivenza, preservare la capacità di alimentarsi per bocca, aumentare la probabilità di raggiungere importanti fasi dello sviluppo motorio, i cosiddetti traguardi motori, e ridurre la necessità di ventilazione artificiale. Nei bambini (dall'infanzia all'adolescenza) e negli adulti, Evrysdi può mantenere o migliorare nel tempo la funzionalità motoria.

Su prescrizione medica.

Quando non si può assumere Evrysdi?

Non prenda Evrysdi se è allergico a risdiplam o a uno degli eccipienti di Evrysdi.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Evrysdi?

Prima di assumere Evrysdi, informi il medico, il farmacista o l'operatore sanitario su tutte le patologie da cui è affetto.

Se lei è una donna, informi il medico se

·è incinta o pianifica una gravidanza

·sta allattando al seno o prevede di farlo.

Se lei è un uomo, informi il medico se intende donare sperma o concepire.

Il trattamento con Evrysdi può danneggiare il feto o compromettere la fertilità maschile. Trova informazioni dettagliate in proposito nel capitolo «Si può assumere/usare Evrysdi durante la gravidanza o l'allattamento?»

Eviti il contatto della pelle con la soluzione orale. Se il medicinale dovesse finire sulla pelle, pulisca la zona con acqua e sapone.

Gli effetti di Evrysdi sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari non sono stati specificamente studiati.

Questo medicinale contiene isomalto. I pazienti con una rara ereditaria intolleranza al fruttosio non dovrebbero utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è essenzialmente «privo di sodio».

Questo medicinale contiene 0,38 mg di sodio benzoato per 1 ml.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Si può assumere/usare Evrysdi durante la gravidanza o l'allattamento?

Le donne che assumono Evrysdi devono evitare una gravidanza nei seguenti periodi:

·durante il trattamento con Evrysdi e

·per un mese dopo la fine del trattamento con Evrysdi.

Parli con il suo medico dei metodi contraccettivi affidabili che lei e il suo partner dovreste adottare durante il trattamento e nel mese successivo all'interruzione del trattamento.

Se la loro partner è in età fertile, gli uomini che assumono Evrysdi devono evitare una gravidanza nei seguenti periodi:

·durante il trattamento con Evrysdi e

·nei 4 mesi successivi alla fine del trattamento con Evrysdi.

Parli con il suo medico dei metodi contraccettivi affidabili che lei e la sua partner dovreste adottare durante il trattamento e almeno nei 4 mesi successivi.

Evrysdi può compromettere la fertilità maschile.

Durante il trattamento e per i 4 mesi successivi all'ultima dose di Evrysdi gli uomini devono astenersi dalla donazione di sperma.

Gravidanza

·Evrysdi potrebbe danneggiare il feto. Se è incinta o sospetta di essere incinta o se ha intenzione di rimanere incinta, chieda consiglio al suo medico prima di assumere questo medicinale. Il medico valuterà il beneficio che lei può trarre dall'assunzione di Evrysdi contro il rischio per il suo bambino.

·Se lei è in età fertile, prima di iniziare il trattamento con Evrysdi, il medico le chiederà di sottoporsi a un test di gravidanza.

·Se rimane incinta durante il trattamento con Evrysdi, informi immediatamente il medico. Deciderà insieme al suo medico cosa è meglio per lei e per il feto.

Allattamento

Lei non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale. Questo perché Evrysdi può passare nel latte materno e avere quindi effetti dannosi sul bambino.

Discuta con il medico della possibilità di interrompere l'allattamento al seno o l'assunzione di Evrysdi.

Per domande sulla pianificazione familiare si rivolga al suo medico.

Come usare Evrysdi?

Prima della dispensazione, la polvere di Evrysdi deve essere ricostituita in una soluzione orale da uno specialista del settore medico, come ad es. un medico o il farmacista. Deve ricevere Evrysdi sotto forma di liquido all'interno di un flacone. Se il medicinale contenuto nel flacone è in polvere, non lo usi, ma contatti il medico o il farmacista chiedendo che venga sostituito.

Come si assume Evrysdi?

Assuma questo medicinale seguendo sempre esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La soluzione orale di Evrysdi può essere somministrata per bocca o attraverso un sondino per gastrostomia.

Prima dell'assunzione/della somministrazione della prima dose, uno specialista deve illustrarle le precise modalità di preparazione e assunzione/somministrazione della dose giornaliera prescritta.

Le «Istruzioni per l'uso» sono contenute in un libricino separato all'interno della scatola. Le legga con attenzione e segua le indicazioni contenute per la preparazione della dose giornaliera e per l'assunzione o la somministrazione di Evrysdi.

Per la somministrazione orale utilizzi le siringhe riutilizzabili incluse

È importante che lei utilizzi le siringhe riutilizzabili contenute nella confezione per misurare e assumere/somministrare rispettivamente la sua dose di Evrysdi o quella del suo bambino.

Quando si assume Evrysdi?

Prenda/somministri Evrysdi una volta al giorno dopo un pasto

Evrysdi deve essere assunto/somministrato ogni giorno all'incirca alla stessa ora. Questo la aiuterà a ricordare quando assumere/somministrare il medicinale.

Posologia:

·Adolescenti e adulti:
La dose giornaliera di Evrysdi è di 5 mg (6,6 ml della soluzione orale da 0,75 mg/ml).

·Lattanti a partire da 2 mesi e bambini:
Il medico determinerà la dose giornaliera di Evrysdi in base all
'età e al peso del bambino.

·Lattanti sotto i 2 mesi:
La sicurezza e l'efficacia di Evrysdi nei bambini sotto i 2 mesi non sono ancora dimostrate.

La dose giornaliera deve essere assunta o somministrata secondo le istruzioni del medico. Non modifichi la dose senza prima aver consultato il medico.

Durata del trattamento?

Il medico le dirà per quanto tempo assumere o somministrare Evrysdi. Non interrompa il trattamento con Evrysdi a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Se non ha ingerito l'intera dose di Evrysdi o se vomita dopo aver preso una dose

Se non ha ingerito l'intera dose di Evrysdi o se vomita dopo aver preso una dose, non prenda una dose extra. Assuma la dose successiva il giorno successivo alla solita ora.

Se prende più Evrysdi di quanto deve

Se prende più Evrysdi di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglietto illustrativo.

Se dimentica di prendere una dose di Evrysdi

·Se il tempo trascorso dall'assunzione abituale è entro le 6 ore, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.

·Se il tempo trascorso dall'assunzione abituale supera le 6 ore, salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva alla solita ora il giorno seguente.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che il medicinale abbia un effetto troppo debole o troppo forte, ne parli con il medico o il farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Evrysdi?

Sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (interessa più di una persona su 10)

·Diarrea

·Eruzione cutanea

·Febbre

Comune (interessa più di una persona su 100)

·Piaghe e afte in bocca

·Infezioni delle vie urinarie

·Dolori articolari

Se nota effetti collaterali, consulti il medico o il farmacista. Ciò vale anche e soprattutto per gli effetti collaterali non indicati in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Scadenza

Il medicinale può essere usato solo fino alla data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Dopo la ricostituzione da parte del medico o del farmacista, la soluzione orale può essere utilizzata per 64 giorni. Una volta trascorsa la data riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola nel campo «Soluzione orale pronta all'uso. Non usare dopo», dovrà riportare il flacone del medicinale (inclusa l'eventuale soluzione scaduta rimanente) al punto di consegna (medico o farmacista), affinché venga smaltito conformemente alle disposizioni.

Indicazioni per la conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Polvere:

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce e dall'umidità.

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Soluzione orale pronta all'uso:

Conservare in frigorifero (2-8°C).

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Consigli speciali per la conservazione:

Se necessario, la soluzione orale può essere conservata a temperatura ambiente (inferiore a

40 °C) per un periodo complessivo non superiore a 5 giorni.

Non conservare la soluzione orale a una temperatura superiore a 40 °C.

Tenga il flacone con la soluzione orale sempre in posizione verticale con il tappo ben chiuso.

Altre indicazioni

Una volta prelevato il medicinale dal flacone con la siringa orale riutilizzabile, usi subito Evrysdi. Non conservi la soluzione di Evrysdi nella siringa.

Sciacqui la siringa dopo l'uso. Non getti via la siringa orale. (Cfr. anche le «Istruzioni per l'uso» fornite come libricino separato all'interno della scatola).

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Evrysdi?

Principi attivi

1 flacone contiene 2 g di polvere con 60 mg di risdiplam per la ricostituzione di 80 ml di soluzione orale.

1 ml di soluzione ricostituita pronta all'uso contiene 0,75 mg di risdiplam.

Eccipienti

Mannitolo, isomalto (E953), acido tartarico, sodio benzoato (E211), macrogol 6000, sucralosio, acido ascorbico, disodico edetato diidrato, aroma di fragola con maltodestrina e amido modificato (E1450).

Il volume della soluzione orale di colore da giallo a giallo verdastro, al gusto di fragola, ricostituita dalla polvere dallo specialista del settore medico è di 80 ml.

Numero dell'omologazione

67251 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Evrysdi? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro prescrizione medica che dà diritto a un unico acquisto.

1 flacone con polvere per la preparazione di 80 ml di soluzione orale (0,75 mg/ml di risdiplam).

Titolare dell'omologazione

Roche Pharma (Svizzera) SA, Basilea.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nell'aprile 2022 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l’uso di Evrysdi

Prima di iniziare

Prima di iniziare a usare Evrysdi, assicurarsi di leggere completamente e comprendere le seguenti istruzioni per l’uso che contengono informazioni sulle modalità di preparazione e somministrazione di un volume della dose di Evrysdi attraverso una siringa orale riutilizzabile, un sondino per gastrostomia (sondino PEG) o un sondino nasogastrico (sondino NG).

In caso di domande su come usare Evrysdi, consultare il medico o il farmacista.

Prima della dispensazione, la soluzione orale di Evrysdi deve essere ricostituita da uno specialista del settore medico come ad es. un medico o un farmacista.

Evrysdi deve essere fornito sotto forma di liquido contenuto in un flacone. Non utilizzare il medicinale se il contenuto del flacone è in polvere; in tal caso consultare il medico o il farmacista.

Informazioni importanti su Evrysdi

Prima dell’assunzione/della somministrazione della prima dose, uno specialista deve illustrarle le precise modalità di preparazione e assunzione/somministrazione della dose giornaliera prescritta.

·Chiedere al medico o al farmacista di indicare quale misura di siringa usare per la somministrazione tra quelle contenute nella confezione e come misurare la dose giornaliera prescritta.

·La confezione contiene due siringhe riutilizzabili per ciascuna misura nel caso in cui una fosse persa o venisse danneggiata. Contattare il medico o il farmacista in caso di perdita o danneggiamento di entrambe le siringhe. Si riceveranno consigli su come continuare a prendere il medicinale.

·Utilizzare sempre solo la siringa riutilizzabile della misura corretta presente nella confezione per misurare la dose giornaliera prescritta.

·La misura corretta della siringa riutilizzabile è indicata anche nella sezione «Come selezionare la siringa orale riutilizzabile corretta per il volume di dose di Evrysdi prescritto». Consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi su come scegliere la siringa corretta.

·Se l’adattatore per il flacone non è inserito nel flacone, non utilizzare Evrysdi e contattare il medico o il farmacista.

·Non usare Evrysdi dopo la data «Soluzione orale pronta all’uso. Non usare dopo» indicata sull’etichetta del flacone e sulla scatola. Se sull’etichetta del flacone e sulla scatola non è presente la data «Soluzione orale pronta all’uso. Non usare dopo», chiederla al medico o al farmacista.

·Non mescolare Evrysdi con alimenti o liquidi (ad es. latte o latte artificiale).

·Non usare Evrysdi se il flacone o la siringa orale sono danneggiati.

·Evitare il contatto di Evrysdi con la pelle. In caso di contatto, pulire la zona con acqua e sapone.

·In caso di rovesciamento di Evrysdi, asciugare la zona con un tovagliolo di carta asciutto e pulirla successivamente con acqua e sapone. Gettare il tovagliolo di carta nei rifiuti e lavare bene le mani con acqua e sapone.

·Se la quantità di Evrysdi rimasta nel flacone non è più sufficiente per ottenere la dose prescritta, restituire il flacone con il medicinale e le siringhe orali usate al punto di consegna (medico o farmacista), affinché li smaltiscano conformemente alle disposizioni. Utilizzare un nuovo flacone di Evrysdi per prelevare il volume della dose prescritta. Non mescolare la soluzione di Evrysdi del nuovo flacone con quella del flacone in uso.

Ogni confezione di Evrysdi contiene (v. Figura A):

1.1 flacone con adattatore per flacone e tappo

2.2 siringhe orali riutilizzabili da 6 ml (in sacchetti)

3.2 siringhe orali riutilizzabili da 12 ml (in sacchetti)

4.1 istruzioni per la ricostituzione della soluzione per specialisti del settore medico (non mostrate)

5.1 informazione destinata ai pazienti (non mostrate)

6.1 istruzioni per l’uso (non mostrate)

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Figura A

 

 

A) Preparazione e prelievo del volume corretto della dose

Come selezionare la siringa orale riutilizzabile corretta per il volume della dose di Evrysdi prescritta

·Se il volume della dose di Evrysdi è compreso tra 1 e 6 ml, utilizzare una siringa da 6 ml (etichetta grigia).
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·Se il volume della dose di Evrysdi è pari o superiore a 6,2 ml, utilizzare una siringa da 12 ml (etichetta marrone).
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Come preparare il volume della dose di Evrysdi

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Figura B

Fase A1

Rimuovere il tappo spingendolo verso il basso e svitandolo verso sinistra (in senso antiorario) (Figura B). Non gettare il tappo.

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Figura C

Fase A2

Spingere lo stantuffo della siringa orale fino in fondo per eliminare l’aria dalla siringa (Figura C).

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Figura D

Fase A3

Tenendo il flacone in posizione verticale, inserire la punta della siringa nell’adattatore del flacone (Figura D).

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Figura E

Fase A4

Capovolgere con attenzione il flacone assicurandosi che la punta della siringa rimanga ben inserita nell’adattatore del flacone (Figura E).

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Figura F

Fase A5

Tirare lentamente lo stantuffo della siringa verso l'esterno per prelevare dal flacone il volume della dose di Evrysdi prescritta. La parte superiore del tappo nero dello stantuffo deve essere allineata con il segno dei ml sulla siringa corrispondente al volume della dose giornaliera prescritta (Figura F).

Dopo aver prelevato la dose corretta, tenere lo stantuffo in posizione nella siringa per evitare che si muova.

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Figura G

Fase A6

Continuare a tenere fermo lo stantuffo per evitare che si muova nella siringa. Lasciare la siringa nell’adattatore del flacone e riportare il flacone in posizione verticale. Posizionare il flacone su una superficie piana. Rimuovere la siringa dall’adattatore tirandola delicatamente verso l’alto: durante l'estrazione, tenere la siringa dritta e non tirare direttamente dallo stantuffo (Figura G).

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Figura H

Fase A7

Tenere la siringa con la punta rivolta verso l’alto. Controllare visivamente il medicinale nella siringa. Se nella siringa sono presenti grosse bolle d’aria (Figura H) o se è stato prelevato un volume della dose di Evrysdi errato, reinserire saldamente la punta della siringa nell’adattatore del flacone. Spingere lo stantuffo completamente verso il basso in modo che tutto il medicinale fluisca nuovamente nel flacone e ripetere i passaggi da A4 a A7.

Prendere o somministrare la soluzione di Evrysdi immediatamente dopo averla prelevata nella siringa.

Se non viene assunto o somministrato entro 5 minuti, smaltire il medicinale contenuto nella siringa e preparare una nuova dose.

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Figura I

Fase A8

Lasciare l’adattatore sul flacone. Riposizionare il tappo sul flacone. Girare il tappo verso destra (in senso orario) per chiudere bene il flacone (Figura I).

Se si sta assumendo il volume di dose di Evrysdi per via orale, seguire le istruzioni contenute al paragrafo «B) Come prendere un volume della dose di Evrysdi per via orale».

Se si sta assumendo il volume della dose di Evrysdi attraverso un sondino per gastrostomia, seguire le istruzioni contenute al paragrafo «C) Come somministrare un volume della dose di Evrysdi attraverso un sondino per gastrostomia».

Se si sta assumendo il volume della dose di Evrysdi attraverso un sondino nasogastrico, seguire le istruzioni contenute al paragrafo «D) Come somministrare un volume della dose di Evrysdi attraverso un sondino nasogastrico».

B) Come prendere un volume della dose di Evrysdi per via orale

Quando si assume un volume della dose di Evrysdi per via orale, si dovrebbe stare in posizione eretta (idealmente seduti).

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Figura J

Fase B1

Posizionare la siringa orale in bocca con la punta lungo la guancia.

Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo per assumere o somministrare la dose completa di Evrysdi (v. Figura J).

Somministrare Evrysdi direttamente in gola o troppo velocemente può causare soffocamento.

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Figura K

Fase B2

Verificare che nella siringa orale non siano rimasti residui di medicinale (v. Figura K).

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Figura L

Fase B3

Bere un po’ d’acqua subito dopo aver assunto la dose prescritta di Evrysdi (v. Figura L).

Vedere il punto E per le istruzioni su come pulire la siringa.

C) Come somministrare un volume della dose di Evrysdi attraverso un sondino per gastrostomia

Se si somministra Evrysdi attraverso un sondino per gastrostomia, chiedere al medico di eseguire una dimostrazione su come controllare il sondino prima della somministrazione di Evrysdi.

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Figura M

Fase C1

Inserire la punta della siringa orale nel sondino per gastrostomia. Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo per somministrare la dose completa di Evrysdi (v. Figura M).

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Figura N

Fase C2

Verificare che nella siringa orale non siano rimasti residui di medicinale (v. Figura N).

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Figura O

Fase C3

Sciacquare il sondino per gastrostomia con 10-20 ml di acqua subito dopo aver somministrato la dose prescritta di Evrysdi (v. Figura O).

Vedere il punto E per le istruzioni su come pulire la siringa.

D) Come somministrare un volume della dose di Evrysdi attraverso un sondino nasogastrico

Se si somministra Evrysdi attraverso un sondino nasogastrico, chiedere al medico di eseguire una dimostrazione su come controllare il sondino prima della somministrazione di Evrysdi.

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Figura P

Fase D1

Inserire la punta della siringa orale nel sondino nasogastrico. Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo per somministrare la dose completa di Evrysdi (v. Figura P).

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Figura Q

Fase D2

Verificare che nella siringa orale non siano rimasti residui di medicinale (Figura Q).

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Figura R

Fase D3

Sciacquare il sondino nasogastrico con 10-20 ml di acqua subito dopo aver somministrato la dose prescritta di Evrysdi (v. Figura R).

Vedere il punto E per le istruzioni di pulizia della siringa.

E) Come pulire la siringa orale dopo l’uso

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Figura S

Fase E1

Estrarre completamente lo stantuffo (opponendosi alla resistenza) dalla siringa.

Sciacquare bene il serbatoio della siringa sotto acqua corrente pulita (v. Figura S).

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Figura T

Fase E2

Sciacquare bene lo stantuffo sotto acqua corrente pulita (v. Figura T).

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Figura U

Fase E3

Verificare che il serbatoio e lo stantuffo della siringa siano puliti.

Posizionare il serbatoio e lo stantuffo della siringa su una superficie pulita in un luogo sicuro per l’asciugatura (v. Figura U).

Lavarsi le mani.

Una volta asciutti, rimontare lo stantuffo nel serbatoio della siringa orale e conservare la siringa fino all’uso successivo.

Stato dell’informazione: aprile 2021.