Informazione destinata ai pazienti

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Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Nilemdo?».

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.

Nilemdo 180 mg compresse rivestite con film

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG

Che cos'è Nilemdo e quando si usa?

Nilemdo è un medicamento che abbassa i valori del colesterolo «cattivo» (detto anche «colesterolo LDL»), un tipo di grasso, nel sangue.

Nilemdo contiene il principio attivo acido bempedoico, che è inattivo fino a quando viene convertito nella forma attiva nel fegato. L'acido bempedoico riduce la produzione di colesterolo nel fegato e promuove l'eliminazione del colesterolo LDL dal sangue inibendo un enzima (la cosiddetta ATP-citrato liasi) che è necessario per la sua formazione.

Nilemdo si usa su prescrizione medica negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (malattie definite come ipercolesterolemia primaria), che sono ad alto rischio di malattia cardiaca. Viene somministrato in aggiunta a una dieta per la riduzione del colesterolo.

Nilemdo si usa:

·insieme a una statina o ad altri medicamenti che abbassano il colesterolo, quando la dose massima di statina da lei tollerata non consente di ottenere un'adeguata riduzione del colesterolo.

·Le statine sono altri medicamenti che abbassano il colesterolo contenenti principi attivi che terminano con «statina».

Quando non si può assumere Nilemdo?

Nilemdo non deve essere usato,

·se lei è allergico all'acido bempedoico o a uno degli altri componenti di questo medicamento indicati nel paragrafo «Cosa contiene Nilemdo?».

·se è incinta.

·se sta allattando.

·se assume più di 40 mg di simvastatina al giorno.

·nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. L'uso di Nilemdo in questa fascia d'età non è stato esaminato.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Nilemdo?

Parli con il suo medico o il suo farmacista prima di assumere Nilemdo:

·circa il rischio di rottura del tendine con l'uso di Nilemdo. I tendini sono quei fasci robusti di tessuti che collegano i muscoli alle ossa. In particolare, informi il suo medico se già una volta in passato ha avuto problemi ai tendini, ad esempio un'infiammazione (tendinite), o se utilizza anche fluorochinoloni (un tipo di antibiotici usati per combattere determinate infezioni batteriche) o corticosteroidi (medicamenti noti anche come steroidi e usati per trattare le infiammazioni). Il rischio di rottura del tendine può aumentare ulteriormente se usa questi medicamenti.

·se assume o prevede di assumere warfarin, un medicamento contenente un principio attivo per la prevenzione di coaguli di sangue.

·se ha mai avuto la gotta. In tal caso il suo medico potrà controllare il suo livello di acido urico nel sangue fintanto che lei assume Nilemdo.

·se ha gravi problemi ai reni.

·se ha gravi problemi al fegato.

Il suo medico potrà eseguire un esame del sangue prima che lei inizi ad assumere Nilemdo con una statina, per verificare la funzionalità del suo fegato.

Informi il suo medico se assume un medicamento/medicamenti contenente/i uno o più dei seguenti principi attivi:

·atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina (usate per abbassare il colesterolo e note come «statine»). Quando si assume sia una statina sia Nilemdo, il rischio di sviluppare una malattia muscolare può essere aumentato. Informi immediatamente il suo medico di tutti i dolori muscolari inspiegati e di qualsiasi sensibilità muscolare o debolezza muscolare inspiegata.

·bosentan (usato per il trattamento di una malattia denominata «ipertensione arteriosa polmonare»).

·fimasartan (usato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca).

·asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (usati per il trattamento dell'epatite C).

Nilemdo non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Nilemdo contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza agli zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film da 180 mg (dose giornaliera), cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può assumere Nilemdo durante la gravidanza o l'allattamento?

Non assuma Nilemdo se è incinta, se sospetta di essere incinta o se intende di iniziare una gravidanza, poiché esiste la possibilità che questo medicamento possa danneggiare il feto. Informi immediatamente il suo medico se inizia una gravidanza durante l'assunzione di Nilemdo.

Non assuma Nilemdo se potrebbe restare incinta, a meno che non usi metodi contraccettivi affidabili. Parli con il suo medico dei metodi contraccettivi adatti per evitare di restare incinta.

Se dopo aver iniziato il trattamento con Nilemdo decide di voler iniziare una gravidanza, informi il suo medico poiché il suo trattamento deve essere cambiato.

Non è noto se Nilemdo passi nel latte materno. È importante che informi il suo medico se sta allattando o intende allattare al seno.

Come usare Nilemdo?

Assuma questo medicamento sempre esattamente come concordato con il suo medico o il suo farmacista. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno. Assuma questo medicinale insieme a un bicchiere d'acqua e indipendentemente dai pasti. Deglutisca la compressa intera. La compressa non deve essere divisa, frantumata o masticata.

Se ha assunto una quantità di Nilemdo superiore a quanto avrebbe dovuto, si rivolga immediatamente al suo medico o al suo farmacista.

Se si accorge di aver dimenticato una dose:

·ed è in un momento successivo nello stesso giorno, assuma la dose dimenticata e prosegua con l'assunzione il giorno successivo, all'ora consueta.

·ed era la dose prevista il giorno precedente, prosegua con l'assunzione all'ora consueta, e non assuma la quantità doppia.

Non interrompa l'assunzione di Nilemdo senza il consenso del suo medico, poiché i suoi valori di colesterolo potrebbero aumentare di nuovo. Se ha ulteriori domande sull'assunzione di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Non dia Nilemdo a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. L'uso e la sicurezza di Nilemdo nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Nilemdo?

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti collaterali possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

·Infezioni delle vie respiratorie superiori

·Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia)

·Gotta

·Livelli aumentati di acido urico nel sangue

·Battito cardiaco irregolare

·Dolore addominale

·Dolore alle spalle, alle braccia o alle gambe

·Mal di schiena, spasmi muscolari, valore aumentato della creatinchinasi all'esame del sangue (un esame di laboratorio per il danno muscolare)

·Valori aumentati a esami del sangue che indicano anomalie del fegato

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

·Emoglobina ridotta (una proteina presente nei globuli rossi che trasporta ossigeno)

·Valori aumentati della creatinina e dell'azoto ureico nel sangue (esami di laboratorio della funzionalità renale)

·Rottura del tendine

·Diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (un parametro che indica la funzionalità dei reni)

·Prostata ingrossata

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

·Riduzione del numero dei globuli bianchi, aumento del numero delle piastrine (cellule ematiche che contribuiscono alla coagulazione del sangue)

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzione di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non getti i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare il medicamento quando non lo usa più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Nilemdo?

Le compresse rivestite con film sono di colore da bianco a biancastro e di forma ovale, con «180» impresso su un lato ed «ESP» sull'altro.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di acido bempedoico.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (E460); carbossimetilamido sodico (tipo A); idrossipropilcellulosa (E463); magnesio stearato (E470b); silice colloidale anidra (E551).

Film di rivestimento:

Alcool polivinilico (E1203), talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol (E1521).

Numero dell'omologazione

67583 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Nilemdo? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 28 e 98 compresse rivestite con film.

Titolare dell'omologazione

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, Zurigo

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).