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Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Retsevmo?».

Retsevmo è omologato a tempo determinato.

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza

Retsevmo™

Eli Lilly (Suisse) SA

Che cos'è Retsevmo e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Retsevmo è un medicamento contro il cancro contenente il principio attivo selpercatinib.

Viene utilizzato per il trattamento di una delle seguenti patologie tumorali, che vengono causate da cambiamenti anomali nel gene RET e che si sono diffuse e/o non possono essere rimosse chirurgicamente:

·Un tipo di cancro ai polmoni detto tumore del polmone non a piccole cellule negli adulti

·Tumore della tiroide negli adulti

·Un tipo di tumore raro della tiroide detto cancro midollare della tiroide negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età.

Retsevmo può essere prescritto qualora i trattamenti precedenti non siano riusciti a tenere sotto controllo il suo carcinoma polmonare o della tiroide.

Il suo medico si assicurerà che Retsevmo sia il medicamento giusto per lei. A tale scopo effettuerà un test per verificare se il tumore presenta un'alterazione del gene RET.

Come agisce Retsevmo?

Nei pazienti in cui il tumore presenta un gene RET alterato, tale variazione genetica porta l'organismo a produrre una proteina RET modificata che può condurre a una crescita cellulare incontrollata delle cellule e del tumore. Retsevmo blocca l'azione della proteina RET anormale e può così rallentare o arrestare la crescita tumorale. Questo può anche contribuire a ridurre il tumore.

Si rivolga al suo medico se desidera sapere come agisce Retsevmo o perché le è stato prescritto questo medicamento.

Quando non si può assumere/usare Retsevmo?

Non è possibile assumere Retsevmo in presenza di allergie a selpercatinib o a un altro eccipiente di questo medicamento (vedere «Cosa contiene Retsevmo»)

Retsevmo non può essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Retsevmo non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore ai 18 anni con tumore del polmone o della tiroide tranne che per il tumore midollare della tiroide.

L'utilizzo per il tumore midollare della tiroide non comprende i bambini di età inferiore ai 12 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Retsevmo?

Prima e durante l'assunzione di Retsevmo, si informi presso il proprio medico

·se soffre di pressione sanguigna elevata,

·se dopo un elettrocardiogramma (EGG) le è stato comunicato di avere un'anomalia nota come prolungamento dell'intervallo QT nel tracciato cardiaco,

·se ha problemi di sanguinamenti,

·se nota un'ipersensibilità. Sono segni di ipersensibilità febbre, eruzione cutanea, dolori muscolari o articolari,

·se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. L'utilizzo di Retsevmo deve essere interrotto almeno 7 giorni prima dell'intervento pianificato e, in caso di interventi complessi, fino ad almeno 2 settimane in seguito,

·Retsevmo può influire sulla capacità di procreare degli uomini e sulla fertilità delle donne. Ciò può avere ripercussioni sulla possibilità di avere bambini,

·se presenta una compromissione della cicatrizzazione delle ferite.

Legga il paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Retsevmo?» e consulti il suo medico al manifestarsi di sintomi.

Cosa verificherà il suo medico prima e durante il trattamento

·Retsevmo può influire sulla sua pressione sanguigna. Prima e durante il trattamento con Retsevmo la sua pressione sarà quindi misurata.

·Retsevmo può influire sulla sua funzionalità epatica. Informi immediatamente il suo medico se nota segni di problemi epatici, come itterizia (colorazione gialla di pelle e occhi), perdita di appetito, nausea o vomito o dolori nella regione superiore destra dell'addome.

·Retsevmo può causare un ECG anomalo. Prima e durante il trattamento con Retsevmo viene effettuato un ECG. Informi il suo medico qualora le accada di perdere conoscenza, perché questo è un segno per un ECG anomalo.

·Prima e durante il trattamento con Retsevmo vengono effettuati regolari esami del sangue per verificare la sua funzionalità epatica e gli elettroliti nel sangue.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!.

Informi il suo medico o farmacista se

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Prima di assumere Retsevmo, informi il suo medico o farmacista se utilizza in particolare quanto segue:

·Medicamenti che possono aumentare la concentrazione di Retsevmo nel sangue:

·Claritromicina (antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche)

·Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo (medicamenti usati per trattare le infezioni fungine)

·Ritonavir, saquinavir, atazanavir, cobicistat (medicamenti usati per trattare le infezioni da HIV/l'AIDS)

·Medicamenti che possono ridurre l'efficacia di Retsevmo:

·Carbamazepina (antiepilettico usato per trattare crisi epilettiche e convulsioni)

·Rifampicina, rifabutina (medicamenti usati per trattare la tubercolosi (TB))

·Erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe usato per trattare la depressione lieve e stati di ansia)

·Fenobarbital, fenitoina (medicamenti per trattare l'epilessia)

·Digossina (medicamento usato per trattare le patologie cardiache)

·Omeprazolo, lansoprazolo o altri inibitori della pompa protonica usati per trattare bruciore di stomaco, ulcere gastriche e riflusso acido. Se utilizza uno di questi medicamenti, assuma Retsevmo insieme a un pasto completo.

·Ranitidina o altri antiacidi, utilizzati per ridurre la produzione di acido gastrico e per trattare ulcere gastriche e riflusso acido. Se utilizza uno di questi medicamenti, deve assumerli 2 ore dopo l'assunzione di Retsevmo.

·Retsevmo può aumentare la concentrazione nel sangue dei seguenti medicamenti:

·Repaglinide (medicamento usato per trattare il diabete di tipo 2 e per il controllo della glicemia)

·Dasabuvir (un antivirale usato per trattare l'epatite C)

·Selexipag (medicamento usato per trattare l'ipertensione polmonare)

·Enzalutamide (medicamento usato per trattare il carcinoma alla prostata)

·Paclitaxel, sorafenib (citostatici)

·Torasemide (medicamento usato per trattare gli edemi)

·Buprenorfina, alfentanil (medicamenti usati per trattare dolori e per l'anestesia)

·Montelukast (medicamento usato per trattare l'asma)

·Avanafil, vardenafil (medicamenti usati per trattare problemi erettili)

·Darifenacina (medicamento usato per trattare patologie delle vie urinarie)

·Darunavir, tipranavir (medicamenti usati per trattare le infezioni da HIV/l'AIDS)

·Midazolam, triazolam (medicamenti usati per trattare i disturbi del sonno)

·Simvastatina (medicamento usato per trattare disturbi del metabolismo lipidico)

·Naloxegol (medicamento usato per trattare la stipsi)

Si può assumere/usare Retsevmo durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è in corso una gravidanza, se allatta, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Durante la gravidanza non deve assumere Retsevmo, perché gli effetti di Retsevmo sul feto non sono noti. Durante il trattamento con Retsevmo, si consiglia alle donne di evitare una gravidanza e agli uomini di non procreare, perché questo medicamento potrebbe danneggiare il bambino. Se lei è una donna in età fertile o un uomo in grado di concepire un figlio, durante tutto il periodo di trattamento e per almeno 2 settimane dopo l'ultima assunzione di Retsevmo deve utilizzare un metodo di contraccezione affidabile.

Non allattare durante il trattamento con Retsevmo, perché Retsevmo potrebbe danneggiare il bambino. Non è noto se il Retsevmo viene secreto nel latte materno. Non allattare per almeno 2 settimane dall'ultima assunzione di Retsevmo.

Come usare Retsevmo?

Assuma questo medicamento sempre esattamente in accordo con il suo medico o farmacista. In caso di dubbi, consulti il suo medico o farmacista.

La dose raccomandata di Retsevmo in base al peso corporeo è:

·Meno di 50 kg: 120 mg

·50 kg o più: 160 mg

Retsevmo deve essere assunto per via orale due volte al giorno, all'incirca ogni 12 ore. Assuma il medicamento ogni giorno all'incirca alla stessa ora.

Se durante l'assunzione di Retsevmo si manifestano determinati effetti collaterali, il suo medico potrà ridurre la dose o interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.

Può assumere le capsule con o senza cibo. Ingerisca la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Prima dell'ingestione la capsula non può essere masticata, rotta o aperta.

Il flaconcino è protetto da un tappo con chiusura di sicurezza per i bambini. Per aprire il flaconcino, prema il tappo a vite in plastica verso il basso ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario, come mostrato nella figura sottostante (passaggi 1 e 2). Per chiudere il flaconcino, avviti il tappo in senso orario (passaggio 3).

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Se ha assunto una quantità di Retsevmo maggiore del dovuto

Chieda consiglio al suo medico o a un ospedale se ha assunto un numero eccessivo di capsule o se il suo medicamento è stato assunto da un'altra persona. È possibile che sia necessario un trattamento medico.

Se ha saltato una dose o ha dimenticato di assumere Retsevmo

Se ha vomitato dopo l'assunzione della dose o ha dimenticato di assumerla, prenda la dose successiva all'orario consueto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata o vomitata..

Se interrompe l'assunzione di Retsevmo

Non interrompa l'assunzione di Retsevmo senza averne prima parlato con il suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta.Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Retsevmo?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino. Parli subito con il medico se osserva uno dei seguenti effetti collaterali:

·Problemi al fegato (questi possono essere associati a valori anomali della funzionalità epatica riscontrati durante gli esami del sangue, ad es. elevati valori degli enzimi epatici), come ad es. colorazione gialla di pelle e occhi (itterizia), colorazione scura dell'urina, perdita di appetito, nausea o vomito o dolori nella regione superiore destra dell'addome (possono riguardare più di 1 utilizzatore su 10)

·Reazioni allergiche, caratterizzate da febbre e dolori muscolari e articolari, seguiti da un'eruzione cutanea (possono riguardare fino a 1 utilizzatore su 10)

·Ipertensione

Molto comune ( riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Secchezza della bocca, diarrea, spossatezza o stanchezza, stipsi, mal di testa, nausea (malessere), diminuzione dell'appetito, dolori addominali, vomito, accumuli di liquido che possono causare gonfiore a mani e caviglie (edema), valori elevati della creatinina nel sangue che possono indicare il non corretto funzionamento dei reni (disturbi della funzionalità renale), valori elevati degli enzimi epatici nel sangue che possono indicare il non corretto funzionamento del fegato, anomalie nell'elettrocardiogramma, pressione alta, riduzione nel numero di piastrine che può causare sanguinamenti e/o ematomi, febbre o temperatura elevata, eruzione cutanea, capogiri, numero ridotto di globuli bianchi, basse concentrazioni di magnesio nel sangue.

Comune ( riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Ipersensibilità (sono segni di ipersensibilità febbre, eruzione cutanea, dolori muscolari o articolari)

Se si manifesta qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò vale in particolare anche per gli effetti collaterali non indicati in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Non utilizzi questo medicamento se nota che il sigillo interno è danneggiato o mostra segni di manomissione.

Non smaltisca il medicamento nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista dove è possibile smaltire i medicamenti non più necessari. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.

Il medico curante o il farmacista sono in grado di fornire ulteriori ragguagli sul farmaco poiché dispongono delle informazioni dettagliate sulle caratteristiche del prodotto.

Cosa contiene Retsevmo?

Principi attivi

Il principio attivo è selpercatinib. Ogni capsula contiene 40 o 80 mg di selpercatinib.

Sostanze ausiliarie

Contenuto della capsula: biossido di silicio colloidale disperso, cellulosa microcristallina.

Involucro della capsula 40 mg: gelatina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro (E172).

Involucro della capsula 80 mg: gelatina, biossido di titanio (E171) e Blu Brillante FCF (E133).

Stampa colorata: gommalacca, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero.

Numero dell'omologazione

67862 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Retsevmo? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Selpercatinib 40 mg: 60 capsule rigide (A)

Selpercatinib 80 mg: 60 e 120 capsule rigide (A)

Titolare dell'omologazione

Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).