Patient information

Informazione destinata ai pazienti

â–ĽQuesto medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Spikevax Bivalent Original / Omicron?».

Informazione destinata ai pazienti

Prima di ricevere il vaccino, legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene importanti informazioni.

-Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

-Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Spikevax Bivalent Original / Omicron

Vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi)

Che cos’è Spikevax Bivalent Original / Omicron e quando si usa?

Spikevax Bivalent Original / Omicron è un vaccino utilizzato per prevenire il COVID-19 causato dal SARS-CoV-2. Viene somministrato a persone di età pari o superiore a 18 anni. Il principio attivo di Spikevax Bivalent Original / Omicron è l’mRNA codificante la proteina spike di SARS-CoV-2. L’mRNA è inserito in nanoparticelle lipidiche di SM-102.

Spikevax Bivalent Original / Omicron stimola le difese naturali dell’organismo (sistema immunitario). Il vaccino agisce inducendo l’organismo a produrre protezione (anticorpi) contro il virus che causa il COVID-19. Spikevax Bivalent Original / Omicron utilizza una sostanza chiamata acido ribonucleico messaggero (mRNA) per trasportare le istruzioni che le cellule del corpo possono utilizzare per produrre la proteina Spike, presente anche sul virus. Le cellule producono quindi anticorpi contro la proteina Spike per aiutare a combattere il virus. Ciò contribuirà a proteggerla dal COVID-19.

Poiché Spikevax Bivalent Original / Omicron non contiene il virus, non può scatenare il COVID-19.

Quando non si può usare Spikevax Bivalent Original / Omicron?

Il vaccino non deve essere somministrato se

-lei è un soggetto allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (vedere anche «Cosa contiene  Spikevax Bivalent Original / Omicron?»).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Spikevax Bivalent Original / Omicron?

Riceverà una tessera di tracciabilità e promemoria per la vaccinazione al momento della sua prima dose di Spikevax con la data in cui dovrà ricevere la sua seconda dose. Porti con sé questa tessera di vaccinazione quando si presenta al centro di vaccinazione per ricevere la seconda vaccinazione. Questa tessera per il paziente non sostituisce il suo certificato ufficiale di vaccinazione.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevereSpikevax Bivalent Original / Omicron se:

-in precedenza ha avuto una reazione allergica grave potenzialmente letale dopo l’iniezione di qualsiasi altro vaccino

-o dopo che le è stato somministrato il Spikevax in passato;

-ha un sistema immunitario molto debole o compromesso;

-è mai svenuto dopo un’iniezione;

-soffre di un disturbo emorragico; 

-presenta febbre alta o infezione grave;

-soffre di una qualsiasi malattia grave; 

-soffre di ansia correlata alle iniezioni.

 

Dopo la vaccinazione con Spikevax sono stati segnalati casi molto rari di miocardite (infiammazione del cuore) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore), verificatisi principalmente nelle due settimane successive alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani di sesso maschile. Dopo la vaccinazione è necessario prestare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra indicate (o se ha dubbi al riguardo), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere il Spikevax Bivalent Original / Omicron.

Lei deve pertanto continuare a osservare le misure di sicurezzacontro la pandemia previste dalle raccomandazioni attualmente applicabili.

 

Spikevax Bivalent Original / Omicron contiene sodio

Spikevax Bivalent Original / Omicron contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Bambini

Spikevax Bivalent Original / Omicron non è raccomandato per le persone di età inferiore a 18 anni.

Spikevax Bivalent Original / Omicron e altri medicamenti

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicamento o vaccino. Spikevax Bivalent Original / Omicron può influire sul funzionamento di altri medicamenti e altri medicamenti possono influire sul funzionamento di Spikevax Bivalent Original / Omicron.

Guida di veicoli e utilizzo di macchine

Non guidi veicoli né utilizzi macchine se non si sente bene dopo la vaccinazione. Attenda fino a quando eventuali effetti del vaccino si sono risolti prima di guidare veicoli o usare macchine.

Si può usare Spikevax Bivalent Original / Omicron durante la gravidanza o l’allattamento?

Se lei è incinta o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di sottoporsi alla vaccinazione.

Come usare il Spikevax Bivalent Original / Omicron?

Dose di richiamo (booster)

Vaccinazione

Flaconcino con 0,10 mg/ml

Dose di richiamo (booster)

Una terza dose può essere somministrata almeno 3 mesi dopo la seconda dose e/o la precedente vaccinazione di richiamo.

Persone a partire dai 18 anni

Spikevax le viene somministrato come iniezione da 0,5 ml

Il medico, il farmacista o l’infermiere inietterà il vaccino in un muscolo (iniezione intramuscolare) della parte superiore del braccio.

Durante e dopo ogni iniezione del vaccino, sarà osservato/a dal medico, dal farmacista o dall’infermiere per circa 15 minuti al fine di monitorare la presenza di segni di una reazione allergica.

Se per qualsiasi motivo ha già manifestato una reazione allergica a un vaccino o a una terapia per iniezione, sarà tenuto/a sotto osservazione per 30 minuti e monitorato/a per l’eventuale insorgenza di segni di una reazione allergica.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Quali effetti collaterali può avere Spikevax Bivalent Original / Omicron?

Come tutti i medicamenti, questo vaccino può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Richieda assistenza medica urgente se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di una reazione allergica:

-sensazione di svenimento o stordimento;

-alterazioni del battito cardiaco;

-respiro affannoso;

-respiro sibilante;

-gonfiore di labbra, viso o gola;

-orticaria o eruzione cutanea;

-nausea o vomito;

-mal di stomaco.

Si rivolga al medico o all’infermiere se sviluppa qualsiasi altro effetto collaterale. Questi possono includere:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10):

-gonfiore ascellare;

-mal di testa;

-nausea;

-vomito;

-dolori muscolari, dolori articolari e rigidità;

-dolore o gonfiore nella sede di iniezione;

-arrossamento in corrispondenza del sito di iniezione (in alcuni casi può verificarsi all’incirca da 9 a 11 giorni dopo l’iniezione)

-sensazione di estrema stanchezza;

-brividi;

-febbre.

Comune (riguarda fino a 1 utilizzatore su 10):

-diarrea

-reazione tardiva nella sede di iniezione;

-eruzione cutanea, arrossamento od orticaria nella sede di iniezione (in alcuni casi possono verificarsi all’incirca da 9 a 11 giorni dopo l’iniezione).

Non comune (riguarda fino a 1 utilizzatore su 100):

-prurito nella sede di iniezione

-capogiro

-dolore allo stomaco

Raro (riguarda fino a 1 utilizzatore su 1000): 

-caduta temporanea, unilaterale del viso (paralisi di Bell);

-gonfiore del viso (il gonfiore del viso può verificarsi in pazienti che hanno ricevuto iniezioni di cosmetici facciali).

-diminuzione del senso del tatto o della sensibilità

-sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)

-orticaria 

Molto raro (riguarda meno di 1 persone su 10 000):

-infiammazione del cuore (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

-reazioni allergiche gravi (anafilassi); 

-ipersensibilità.

-reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un bersaglio o “occhio di bue” con un nucleo rosso scuro circondato da anelli rosso chiaro (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti collaterali

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo. Segnalando gli effetti collaterali può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino. In alternativa, gli effetti collaterali associati a Spikevax Bivalent Original / Omicron e che destano preoccupazione possono essere segnalati a Moderna al numero verde: 0800110340 o tramite il sito www.modernacovid19global.com. Si prega di non segnalare lo/gli stesso/i effetto/i collaterale/i a entrambi i sistemi in quanto tutte le segnalazioni saranno condivise tra Moderna e Swissmedic (in forma anonima) e un’eventuale doppia segnalazione creerebbe duplicati non necessari.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il vaccino non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Cosa contiene Spikevax Bivalent Original / Omicron?

Principi attivi

Elasomeran è un RNA messaggero (mRNA) a singola elica con capping in 5’, prodotto mediante trascrizione in vitro senza l’ausilio di cellule (cell-free) dai corrispondenti DNA stampo, che codifica per la proteina virale Spike (S) del SARS-CoV-2.

Imelasomeran è un RNA messaggero (mRNA) a singolo filamento con capping in 5’ che codifica per la sequenza completa di una variante con codoni ottimizzati, stabilizzata in conformazione pre-fusione (K983P e V984P), della glicoproteina spike (S) di SARS-CoV-2 (variante Omicron, B.1.1.529).

Sostanze ausiliarie

Gli altri ingredienti sono: SM-102, colesterolo, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (PEG2000 DMG), trometamolo, trometamolo cloridrato, acido acetico, sodio acetato triidrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell’omologazione

69009 (Swissmedic) Spikevax Bivalent Original / Omicron 2.5 ml e 0.5 ml flaconcino

69123 (Swissmedic) Spikevax Bivalent Original / Omicron siringa preriempita

Dove è ottenibile Spikevax Bivalent Original / Omicron? Quali confezioni sono disponibili?

Potrà ricevere il vaccino presso il suo centro di vaccinazione, dove le sarà somministrato direttamente dal suo medico o da una persona che ha ricevuto una formazione medica.

Titolare dell’omologazione

Moderna Switzerland GmbH, Basel

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel dicembre 2022 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).