AIPS - Ricerca individuale

Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere AMVUTTRA?».

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

AMVUTTRA^®

Che cos’è AMVUTTRA e quando si usa?

Il principio attivo contenuto in Amvuttra è vutrisiran.

Amvuttra è un medicamento usato per il trattamento di una malattia chiamata “amiloidosi ATTR ereditaria” o “amiloidosi hATTR”, una malattia che si trasmette da una generazione all’altra. L’amiloidosi hATTR è causata da problemi con una proteina presente nell’organismo, che prende il nome di “transtiretina” (TTR). Si tratta di una proteina prodotta principalmente nel fegato e che trasporta vitamina A e altre sostanze nel corpo.

Nelle persone affette da questa malattia, piccole fibre della proteina TTR si aggregano formando depositi, che prendono il nome di “amiloide”.

L’amiloide può accumularsi intorno o all’interno dei nervi, nel cuore e in altre sedi del corpo, impedendo loro di funzionare come dovrebbero. Ciò provoca i sintomi che caratterizzano la malattia.

Amvuttra agisce riducendo la quantità della proteina TTR prodotta dal fegato, in modo che vi sia una quantità minore di proteina TTR nel sangue in grado di formare l’amiloide. Ciò può contribuire a ridurre gli effetti di questa malattia.

Amvuttra viene usato solo negli adulti.

Su prescrizione medica.

Quando non si può usare AMVUTTRA?

Non usi Amvuttra

·se in passato ha manifestato una reazione allergica grave a vutrisiran o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento elencati nella rubrica «Cosa contiene AMVUTTRA?».

Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicamento.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di AMVUTTRA?

Livelli ridotti di vitamina A nel sangue e integrazione vitaminica

Amvuttra riduce la quantità di vitamina A nel sangue.

Il medico le chiederà di assumere un’integrazione giornaliera di vitamina A. Si attenga alla dose di vitamina A raccomandata dal medico.

I segni di carenza di vitamina A possono includere: problemi con la vista soprattutto la notte, occhi secchi, visione offuscata o appannata.

·Se nota cambiamenti nella vista o altri problemi agli occhi durante l’uso di Amvuttra, si rivolga al medico. Se necessario, il medico potrà indirizzarla ad un oculista per un controllo.

Livelli troppo alti e troppo bassi di vitamina A possono nuocere allo sviluppo del feto. Pertanto, le donne in età fertile devono escludere lo stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Amvuttra e utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo « Si può usare AMVUTTRA durante la gravidanza o l’allattamento?» di seguito).

·I livelli di vitamina A possono rimanere bassi per oltre 12 mesi dopo l’ultima dose di Amvuttra.

·Informi il medico se sta pianificando una gravidanza. Il medico le dirà di interrompere l’assunzione di Amvuttra e l’integrazione di vitamina A. Il medico si assicurerà inoltre che i suoi livelli di vitamina A siano tornati alla normalità prima di tentare il concepimento.

·Informi il medico se inizia una gravidanza non pianificata. Il medico le dirà di interrompere l’assunzione di Amvuttra. Durante i primi 3 mesi di gravidanza, il medico potrebbe dirle di interrompere l’integrazione di vitamina A. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il medico potrebbe dirle di riprendere l’integrazione di vitamina A se i livelli di vitamina A non sono ancora tornati alla normalità, a causa di un aumento del rischio di carenza di vitamina A negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Bambini e adolescenti

Amvuttra non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicamenti e Amvuttra

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Amvuttra alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il medico le dirà se la sua condizione le consente di guidare veicoli e utilizzare macchinari in modo sicuro.

Altri componenti

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente ’senza sodio’.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

§soffre di altre malattie,

§soffre di allergie o

§assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Si può usare AMVUTTRA durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicamento.

Gravidanza

Non deve assumere Amvuttra se è in gravidanza.

Donne in età fertile

Amvuttra ridurrà il livello di vitamina A nel sangue e la vitamina A è importante per il normale sviluppo del feto (vedere «Quando è richiesta prudenza nell’uso di AMVUTTRA?»).

·Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Amvuttra.

·Parli con il medico o l’infermiere dei metodi di contraccezione appropriati.

·Prima di iniziare il trattamento con Amvuttra deve essere escluso lo stato di gravidanza.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è in stato di gravidanza non pianificata. Il medico le dirà di interrompere l’assunzione di Amvuttra.

Allattamento

Non è noto se vutrisiran sia escreto nel latte materno. Il medico considererà i potenziali benefici del trattamento per lei rispetto ai rischi dell’allattamento per il neonato.

Come usare AMVUTTRA?

Amvuttra può essere autosomministrato oppure somministrato da una persona che le presta assistenza o da un operatore sanitario.

Il medico o l’operatore sanitario mostrerà a lei e/o alla persona che le presta assistenza come preparare e iniettare una dose di Amvuttra, prima che lei possa eseguirla da solo.

Per le istruzioni su come usare Amvuttra, legga le “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo.

In che quantità deve usare Amvuttra

La dose raccomandata è di 25 mg una volta ogni 3 mesi.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come viene somministrato Amvuttra

Amvuttra viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle («iniezione sottocutanea») nell’area della pancia (addome), nella parte superiore del braccio (se l’iniezione viene effettuata da qualcun altro) o nella coscia.

Per quanto tempo usare Amvuttra

Il medico le dirà per quanto tempo dovrà usare Amvuttra. Non interrompa il trattamento con Amvuttra a meno che non le venga indicato dal medico.

Se usa più Amvuttra di quanto deve

Nell’improbabile eventualità che lei usi una quantità eccessiva (un sovradosaggio), si rivolga al medico o al farmacista, anche se non ha alcun sintomo. Il medico la sottoporrà a un controllo per l’eventuale sviluppo di effetti indesiderati.

Se dimentica di usare Amvuttra

Se viene saltata una dose, somministri Amvuttra appena possibile. Poi riprenda la somministrazione ogni 3 mesi, a partire dalla dose più recente somministrata.

Bambini e adolescenti

L’uso e la sicurezza di Amvuttra nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicamento, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Le «Istruzioni per l’uso» per il personale sanitario, o pazienti o persone che prestano assistenza sono riportate in questo foglietto illustrativo.

Quali effetti collaterali può avere AMVUTTRA?

Come tutti i medicamenti, questo medicamento può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (riguarda più di 1 persona su 10)

·dolore alle articolazioni

·dolore alle braccia e alle gambe

Comuni (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

·respiro affannoso

·arrossamento, dolore, prurito, lividi o calore nella parte del corpo in cui è stata somministrata l’iniezione

·analisi del sangue che mostrano aumenti di un enzima epatico chiamato fosfatasi alcalina

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medicoo o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene AMVUTTRA?

Principi attivi

25 mg di vutrisiran / 0,5 ml (come vutrisiran sodico). Contiene acido ribonucleico small interfering (siRNA) sintetico, chimicamente modificato.

Sostanze ausiliarie

Sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato diidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido fosforico. Sodio idrossido e acido fosforico possono essere utilizzati per aggiustare il pH.

Aspetto

Questo medicamento è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) limpida, da incolore a gialla.

Numero dell’omologazione

69074 (Swissmedic).

Dove è ottenibile AMVUTTRA? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Ogni confezione contiene una siringa preriempita monodose.

Titolare dell’omologazione

Alnylam Switzerland GmbH, Zug.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel giugno 2025 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

ISTRUZIONI PER L’USO

Amvuttra 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Vutrisiran

Siringa preriempita monodose con dispositivo di protezione dell’ago

Legga queste istruzioni prima di usare la siringa preriempita.

Informazioni sulla siringa preriempita

La siringa preriempita (denominata “siringa”) è monouso e deve essere gettata dopo l’uso.

Via e modo di somministrazione

Ogni confezione contiene una siringa monouso di Amvuttra. Ogni siringa di Amvuttra contiene 25 mg di vutrisiran da iniettare sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni 3 mesi.

Il medico o l’operatore sanitario mostrerà a lei e/o alla persona che le presta assistenza come preparare e iniettare una dose di Amvuttra, prima che lei possa praticare l’iniezione da solo. Se necessario, si rivolga all’operatore sanitario o al medico per ulteriori istruzioni e assistenza.

Conservi queste istruzioni fino al termine dell’utilizzo della siringa.

Come conservare Amvuttra

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Non congelare.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Avvertenze importanti

Non usare se la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

Non usare la siringa se è caduta su una superficie dura.

Non toccare lo stantuffo fino al momento di praticare l’iniezione.

Non rimuovere il cappuccio dell’ago fino al momento dell’iniezione.

Non rimettere mai il cappuccio sulla siringa.